- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01544868
Общий расход энергии, кинетика белков и состав тела у детей, выздоравливающих после ожогов. (TEE)
Общие энергозатраты, кинетика белков и состав тела при восстановлении после тяжелой ожоговой травмы у детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У пациентов, получающих стационарную реабилитационную помощь по поводу ожоговой травмы, будут проводиться измерения общего расхода энергии и энергии в покое, обмена белков, состава тела и других показателей, основанных на питании и исходах. Пациенты будут состоять из пациентов с острыми ожогами, первоначально поступивших в нашу больницу с ожогами 40% всего тела, которые недавно восстановились после острой фазы травмы и достигли закрытия раны, что определяется менее чем 5% открытой площади раны (группа А). ). Кроме того, будут включены пациенты, поступившие в больницу для «острой реабилитации», в которую входят пациенты, нуждающиеся в реабилитационной терапии. Эта последняя группа (группа B) уникальна тем, что у пациентов могут оставаться открытые раневые участки из-за затрудненного заживления, однако они не находятся в критическом состоянии. Группа B может отличаться от типичной реабилитационной популяции, наблюдаемой в нашей больнице, из-за наличия у них открытых ран и того, что им была оказана помощь в связи с исходной травмой в другом месте. Они включены сюда из-за их очевидного компромисса в питании и их уникальных потребностей в энергии и белке, которые трудно предсказать, исходя из нашего клинического опыта. Этим пациентам, скорее всего, потребуется искусственное питание, и им будет полезна информация, полученная в ходе этого исследования.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, как определено во время закрытия раны (или во время поступления для группы B). Последующие меры будут следующими: 1) общий расход энергии будет оцениваться на 1-3 неделе и снова на 7-9 неделе. В течение 1 и 7 недель будут проводиться исследования белкового обмена. Непрямая калориметрия и измерения физической активности будут проводиться 2 дня подряд в течение каждой недели. Измерения безжировой массы тела будут проводиться во время закрытия раны и при выписке. Исследование закончится в момент выписки.
Отдых и общий расход энергии будут определяться с использованием непрямой калориметрии для определения расхода энергии в покое и метода дважды меченой воды для общего расхода энергии. Вкратце методология дважды меченой воды выглядит следующим образом. Перед пероральным введением дозы, содержащей 0,22 г/кг общего количества воды в организме, состоящей из 100% воды 18O (или 1,2 г/кг на массу тела, содержащей 10% воды 18O) и 0,11 г/кг на массу тела, будут взяты два образца мочи перед введением дозы. из 99,9% оксида дейтерия. Будут собираться три порции мочи после введения дозы, после чего будет собираться утренняя моча ежедневно в течение 7 дней. Общий расход энергии по этому методу будет представлять собой средний расход энергии за 21-дневный период. Он будет получен на 1-3 неделе и снова на 7-9 неделе в течение реабилитационного этапа. Расход энергии в состоянии покоя будет определяться с помощью непрямой калориметрии с помощью метаболической тележки 2 дня подряд каждую неделю. Физическая активность будет определяться путем ношения пациентами монитора физической активности (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) на запястье, лодыжке или руке в течение всего дня два раза в неделю (в соответствии с измерение метаболической тележки). Его будут носить 2 дня в неделю. Питательный статус и обмен белков будут измеряться с помощью глицина N15. Три метилгистидина будут измеряться во время исследований глицина N15 (недели 1 и 7) для оценки вклада мышечной массы в обмен белка. В день трассирующего исследования каждый пациент предоставит образец мочи, и этот образец мочи будет собран для определения базового уровня обогащения N15 мочевиной и аммиаком. Затем пациент получит разовую дозу (4 мг/кг, менее 2% от нормального суточного потребления 1,1 г на человека) индикатора глицина 15N. Для этого пациенты выпивают дозу глицина 15N (4 мг на кг массы тела). 1 растворяют в 20 мл физиологического раствора), смешивают с 50 мл яблочного сока или другого жидкого напитка, а затем промывают 50 мл воды. Сбор мочи за 24 часа начнется немедленно. Суточная моча будет использоваться для определения обогащения 15N NH3 и 15N мочевины. Каждый контейнер с мочой будет содержать 5 мл 15N HCl для улавливания мочевого аммония. Моча будет собираться каждый день в течение 3 дней для определения общего содержания азота в моче, креатинина мочевины и экскреции аммиака.
Безжировая масса тела, жировая масса, плотность и содержание минералов в костях будут определяться исходно (или во время закрытия раны, как обычно) и при выписке. Компоненты состава тела (безжировая масса тела, жировая масса и минеральная плотность костей) будут определяться для поясничного отдела позвоночника и всего тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на приборе Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) в обожженных и здоровых детей. Сканирование будет выполняться исследовательским персоналом, прошедшим обучение и сертификацию по использованию DXA. DXA использует рентгеновские лучи с двумя энергиями фотонов для оценки состава тела. Перед сканированием рост будет измеряться во время каждого сеанса измерения, когда испытуемые стоят босиком и в легкой одежде с помощью ростомера. Измерения будут записаны с точностью до 0,5 сантиметра соответственно. Вес будет измеряться с помощью весов и записываться с точностью до 0,5 кг. Измерения DXA будут выполняться, когда пациент ляжет на спину на стол для сканирования DXA. Субъекты будут располагаться сканером так, чтобы позвоночник находился прямо на подложке стола. Для измерения поясничного отдела позвоночника коленный позиционер помещается под голени пациента так, чтобы колени и бедра пациента находились под углом 90 градусов. Для выравнивания С-дуги (сканирующей руки) DXA лазерная линия будет расположена на 1-2 дюйма ниже гребня подвздошной кишки пациента, с центром вокруг средней линии пациента. Время сканирования около 10 секунд, экспозиция 0,38 мБэр. Для сканирования всего тела испытуемый ложится на спину, тело прямо, руки по бокам, ладонями вниз, отделены от бедер. Сканер будет поворачивать ноги субъекта внутрь на 25 градусов, пока пальцы ног не соприкоснутся, используя ленту вокруг ступней, чтобы сохранить это положение. Субъекту будет предложено нормально дышать. Общее время сканирования составляет от 2,5 до 3,5 минут при экспозиции 0,26 мБэр. Общий жир тела и безжировая масса тела будут определяться DEXA, как описано, как часть сканирования минеральной плотности костей всего тела (требуется только 1 сеанс сканирования). Измерения % содержания жира в организме и % содержания безжировой массы тела для всего тела будут получены с использованием программного обеспечения DEXA. Эти значения будут сравниваться с педиатрическими справочными данными по возрасту и полу для состава тела {{217 Ellis, K.J. 2000 г.; }}.
Поскольку показатели LBM могут быть искажены состоянием гидратации, в этих точках будет проведено второе измерение LBM с использованием биоэлектрического импеданса и проведено сравнение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 2 в возрасте до 18 лет, которые были госпитализированы в нашу больницу для лечения первоначальной раны размером 40% или более от общей площади ожога тела, которая впоследствии зажила
Критерий исключения:
- гемодинамически нестабильный
- не получающих энтеральное питание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Измерение расхода энергии
Описательные измерения
|
Перед пероральным введением дозы, содержащей 0,22 г/кг общего количества воды в организме, состоящей из 100% воды 18O (или 1,2 г/кг на массу тела, содержащей 10% воды 18O) и 0,11 г/кг на массу тела, будут взяты два образца мочи перед введением дозы. из 99,9% оксида дейтерия.
Затем пациент получит разовую дозу (4 мг/кг, менее 2% от нормального суточного потребления 1,1 г на человека) индикатора глицина 15N.
Для этого пациенты выпивают дозу глицина 15N (4 мг на кг массы тела).
1 растворяют в 20 мл физиологического раствора), смешивают с 50 мл яблочного сока или другого жидкого напитка, а затем промывают 50 мл воды.
Сбор мочи за 24 часа начнется немедленно.
Суточная моча будет использоваться для определения обогащения 15N NH3 и 15N мочевины.
Каждый контейнер с мочой будет содержать 5 мл 15N HCl для улавливания мочевого аммония.
Моча будет собираться каждый день в течение 3 дней для определения общего содержания азота в моче, креатинина мочевины и экскреции аммиака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: 4 года
|
Общий расход энергии будет определяться в этой группе детей с ожогами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белковый оборот
Временное ограничение: 4 года
|
Синтез и расщепление белка будет определяться методологией стабильных изотопов.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006P001559
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .