- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01544868
Celkový energetický výdej, kinetika bílkovin a složení těla při rekonvalescenci popálených dětí. (TEE)
Celkový výdej energie, kinetika bílkovin a složení těla během zotavování z těžkého popáleninového poranění u dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Měření celkového a klidového energetického výdeje, obratu bílkovin, tělesného složení a další nutriční a výsledná opatření budou prováděna u pacientů, kteří dostávají ústavní rehabilitační péči kvůli popáleninám. Pacienti se budou skládat z akutně popálených pacientů původně přijatých do naší nemocnice s popáleninami 40 % jejich celého těla, kteří se nedávno zotavili z akutní fáze poranění a dosáhli uzavření rány, jak je definováno méně než 5 % otevřené plochy rány (skupina A ). Kromě toho budou zahrnuti i pacienti přijatí do nemocnice na „akutní rehabilitaci“, která zahrnuje pacienty s potřebou rehabilitační terapie. Tato druhá skupina (skupina B) je jedinečná v tom, že pacientům mohou zůstat otevřené oblasti rány kvůli potížím s hojením, ale nejsou kriticky nemocní. Skupina B se může lišit od typické rehabilitační populace v naší nemocnici kvůli svým otevřeným ranám a protože jim byla poskytnuta péče o jejich počáteční zranění jinde. Jsou zde zahrnuty kvůli jejich zjevnému nutričnímu kompromisu a jejich jedinečným energetickým a proteinovým požadavkům, které je podle našich klinických zkušeností obtížné předvídat. Tito pacienti budou s největší pravděpodobností vyžadovat podporu umělé výživy a budou mít prospěch z informací získaných touto studií.
Měření se provedou na začátku, jak je definováno v době uzavření rány (nebo v době přijetí pro skupinu B). Následná opatření budou provedena následovně: 1) celkový energetický výdej bude hodnocen 1.-3. týden a znovu v 7.-9. týdnu. Během 1. a 7. týdne budou probíhat studie obratu bílkovin. Nepřímá měření kalorimetrie a fyzické aktivity budou probíhat ve 2 po sobě jdoucích dnech v každém týdnu. Měření tělesné hmotnosti bude provedeno v době uzavření rány a při propuštění. Studie bude ukončena v okamžiku propuštění.
Odpočinek a celkový energetický výdej bude proveden pomocí nepřímé kalorimetrie pro klidový energetický výdej a metodou dvojitého značení vody pro celkový energetický výdej. Stručně řečeno, metodika pro dvojitě značenou vodu je následující. Před perorálním podáním dávky budou odebrány dva vzorky moči obsahující 0,22 g/kg celkové tělesné vody 100% 18O vody (nebo 1,2 g/kg tělesné hmotnosti 10% 18O vody) a 0,11 g/kg tělesné hmotnosti 99,9% oxidu deuteria. Odeberou se tři močová tělíska po podání dávky, po nichž bude denně po dobu 7 dnů odebírána ranní moč. Celkový energetický výdej touto metodou bude představovat průměrný energetický výdej za 21denní období. Získá se v týdnech 1-3 a znovu v týdnech 7-9 týdnů během rehabilitační fáze. Klidový energetický výdej bude zjišťován pomocí nepřímé kalorimetrie metabolickým vozíkem ve 2 po sobě jdoucích dnech každého týdne. Fyzická aktivita bude stanovena tak, že pacienti budou mít na zápěstí, kotníku nebo ruce po celý den dvakrát týdně monitor fyzické aktivity (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) (odpovídající měření metabolického vozíku). Bude se nosit 2 dny v týdnu. Nutriční stav a obrat proteinů bude měřen pomocí N15 glycinu. Tři methyl-histidiny budou měřeny v době studií glycinu N15 (1. a 7. týden), aby se posoudil příspěvek svalové hmoty k obratu bílkovin. V den studie indikátoru poskytne každý pacient vzorek moči a tento vzorek moči bude odebrán za účelem stanovení bazální úrovně obohacení N15 močovinou a amoniakem. Poté pacient dostane jednu dávku (4 mg/kg, méně než 2 % normálního denního příjmu 1,1 g na osobu) 15N glycinového indikátoru. K tomu pacienti vypijí dávku 15N glycinu (4 mg.kg 1rozpuštěný ve 20 ml fyziologického roztoku) smíchaný s 50 ml jablečného džusu nebo jiného tekutého nápoje, poté promyt 50 ml vody. 24hodinový sběr moči bude zahájen okamžitě. Pro stanovení obohacení 15N NH3 a 15N močovinou se použije 24hodinová moč. Každá nádoba na moč bude obsahovat 5 ml 15N HCl pro zachycení amonia v moči. Moč bude odebírána každý den po dobu 3 dnů pro stanovení celkového dusíku v moči, kreatininu močoviny a vylučování amoniaku.
Beztuková tělesná hmota, tuková hmota a hustota a obsah kostních minerálů budou stanoveny na začátku (nebo v době uzavření rány – jako je běžná péče) a při propuštění. Složky tělesného složení (beztuková tělesná hmota, tuková hmota a kostní minerální hustota) budou stanoveny pro bederní páteř a celé tělo pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) v popálené a zdravé děti. Skenování bude provádět studijní personál vyškolený a certifikovaný v používání DXA. DXA používá rentgenové paprsky o dvou fotonových energiích k odhadu složení těla. Před skenováním bude měřena výška v době každého měření, kdy subjekty stojí bosé a ve světlém oblečení pomocí stadiometru. Míry budou zaznamenány s přesností na 0,5 centimetru. Hmotnost se změří pomocí vyvažovací váhy a zaznamená se s přesností na 0,5 kilogramu. Měření DXA se provádějí tak, že pacient leží na zádech na DXA skenovacím stole. Předměty budou skenerem umístěny tak, aby páteř byla rovná na podložce stolu. Pro měření bederní páteře bude pod nohy pacienta umístěn polohovač kolen tak, aby kolena a kyčle pacienta svíraly úhel 90 stupňů. Chcete-li zarovnat C-rameno (skenovací rameno) DXA, bude laserová čára umístěna 1-2 palce pod hřebenem kyčelního kloubu pacienta, vycentrována kolem středové čáry pacienta. Doba skenování je přibližně 10 sekund, expozice je 0,38 mRem. Při skenování celého těla bude subjekt ležet na zádech s napřímeným tělem, pažemi po stranách, dlaněmi dolů, oddělenými od stehen. Skener otočí nohy subjektu dovnitř o 25 stupňů, dokud se prsty na nohou nedotknou, pomocí pásky kolem chodidel k udržení této polohy. Subjekt bude instruován, aby dýchal normálně. Celková doba skenování je přibližně 2,5 až 3,5 minuty s expozicí 0,26 mRem. Celkový tělesný tuk a beztuková tělesná hmota budou stanoveny pomocí DEXA, jak je popsáno jako součást skenování minerální hustoty kostí celého těla (vyžaduje se pouze 1 skenování). Míry % obsahu tělesného tuku a % obsahu netukové tělesné hmoty pro celé tělo budou získány pomocí softwaru DEXA. Tyto hodnoty budou porovnány s pediatrickými referenčními daty pro složení těla odpovídajícími věku a pohlaví {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Protože měření LBM mohou být zmatena stavem hydratace, bude v těchto bodech provedeno druhé měření LBM pomocí bioelektrické impedance a porovnáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 2 méně než 18, kteří byli přijati do naší nemocnice k léčbě počáteční rány o velikosti 40 % nebo větší celkové plochy povrchu těla, popáleniny, která se následně zhojila
Kritéria vyloučení:
- hemodynamicky nestabilní
- nedostává enterální výživu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Měření energetického výdeje
Popisná měření
|
Před perorálním podáním dávky budou odebrány dva vzorky moči obsahující 0,22 g/kg celkové tělesné vody 100% 18O vody (nebo 1,2 g/kg tělesné hmotnosti 10% 18O vody) a 0,11 g/kg tělesné hmotnosti 99,9% oxidu deuteria.
Poté pacient dostane jednu dávku (4 mg/kg, méně než 2 % normálního denního příjmu 1,1 g na osobu) 15N glycinového indikátoru.
K tomu pacienti vypijí dávku 15N glycinu (4 mg.kg
1rozpuštěný ve 20 ml fyziologického roztoku) smíchaný s 50 ml jablečného džusu nebo jiného tekutého nápoje, poté promyt 50 ml vody.
24hodinový sběr moči bude zahájen okamžitě.
Pro stanovení obohacení 15N NH3 a 15N močovinou se použije 24hodinová moč.
Každá nádoba na moč bude obsahovat 5 ml 15N HCl pro zachycení amonia v moči.
Moč bude odebírána každý den po dobu 3 dnů pro stanovení celkového dusíku v moči, kreatininu močoviny a vylučování amoniaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové energetické výdaje
Časové okno: 4 roky
|
U této skupiny popálených dětí budou stanoveny celkové energetické výdaje
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obrat bílkovin
Časové okno: 4 roky
|
Syntéza a štěpení proteinů bude stanoveno metodou stabilních izotopů
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006P001559
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .