Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkový energetický výdej, kinetika bílkovin a složení těla při rekonvalescenci popálených dětí. (TEE)

19. srpna 2014 aktualizováno: Kathy Prelack, PhD, RD, Shriners Hospitals for Children

Celkový výdej energie, kinetika bílkovin a složení těla během zotavování z těžkého popáleninového poranění u dětí.

Účelem této studie je měřit klidový energetický výdej, celkový energetický výdej a fyzickou aktivitu při rekonvalescenci popálených dětí, abychom lépe porozuměli jejich vztahu k narušenému růstu a nutričnímu stavu; a měřit obrat celého těla a svalových bílkovin během rekonvalescence po popáleninách, abychom pochopili jejich vliv na složení těla a energetický metabolismus. Zaměřuje se také na změny v netukové tělesné hmotě, tukové hmotě, kostní minerální hustotě a obsahu kostních minerálů během rehabilitace a během rané rekonvalescence.

Přehled studie

Detailní popis

Měření celkového a klidového energetického výdeje, obratu bílkovin, tělesného složení a další nutriční a výsledná opatření budou prováděna u pacientů, kteří dostávají ústavní rehabilitační péči kvůli popáleninám. Pacienti se budou skládat z akutně popálených pacientů původně přijatých do naší nemocnice s popáleninami 40 % jejich celého těla, kteří se nedávno zotavili z akutní fáze poranění a dosáhli uzavření rány, jak je definováno méně než 5 % otevřené plochy rány (skupina A ). Kromě toho budou zahrnuti i pacienti přijatí do nemocnice na „akutní rehabilitaci“, která zahrnuje pacienty s potřebou rehabilitační terapie. Tato druhá skupina (skupina B) je jedinečná v tom, že pacientům mohou zůstat otevřené oblasti rány kvůli potížím s hojením, ale nejsou kriticky nemocní. Skupina B se může lišit od typické rehabilitační populace v naší nemocnici kvůli svým otevřeným ranám a protože jim byla poskytnuta péče o jejich počáteční zranění jinde. Jsou zde zahrnuty kvůli jejich zjevnému nutričnímu kompromisu a jejich jedinečným energetickým a proteinovým požadavkům, které je podle našich klinických zkušeností obtížné předvídat. Tito pacienti budou s největší pravděpodobností vyžadovat podporu umělé výživy a budou mít prospěch z informací získaných touto studií.

Měření se provedou na začátku, jak je definováno v době uzavření rány (nebo v době přijetí pro skupinu B). Následná opatření budou provedena následovně: 1) celkový energetický výdej bude hodnocen 1.-3. týden a znovu v 7.-9. týdnu. Během 1. a 7. týdne budou probíhat studie obratu bílkovin. Nepřímá měření kalorimetrie a fyzické aktivity budou probíhat ve 2 po sobě jdoucích dnech v každém týdnu. Měření tělesné hmotnosti bude provedeno v době uzavření rány a při propuštění. Studie bude ukončena v okamžiku propuštění.

Odpočinek a celkový energetický výdej bude proveden pomocí nepřímé kalorimetrie pro klidový energetický výdej a metodou dvojitého značení vody pro celkový energetický výdej. Stručně řečeno, metodika pro dvojitě značenou vodu je následující. Před perorálním podáním dávky budou odebrány dva vzorky moči obsahující 0,22 g/kg celkové tělesné vody 100% 18O vody (nebo 1,2 g/kg tělesné hmotnosti 10% 18O vody) a 0,11 g/kg tělesné hmotnosti 99,9% oxidu deuteria. Odeberou se tři močová tělíska po podání dávky, po nichž bude denně po dobu 7 dnů odebírána ranní moč. Celkový energetický výdej touto metodou bude představovat průměrný energetický výdej za 21denní období. Získá se v týdnech 1-3 a znovu v týdnech 7-9 týdnů během rehabilitační fáze. Klidový energetický výdej bude zjišťován pomocí nepřímé kalorimetrie metabolickým vozíkem ve 2 po sobě jdoucích dnech každého týdne. Fyzická aktivita bude stanovena tak, že pacienti budou mít na zápěstí, kotníku nebo ruce po celý den dvakrát týdně monitor fyzické aktivity (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) (odpovídající měření metabolického vozíku). Bude se nosit 2 dny v týdnu. Nutriční stav a obrat proteinů bude měřen pomocí N15 glycinu. Tři methyl-histidiny budou měřeny v době studií glycinu N15 (1. a 7. týden), aby se posoudil příspěvek svalové hmoty k obratu bílkovin. V den studie indikátoru poskytne každý pacient vzorek moči a tento vzorek moči bude odebrán za účelem stanovení bazální úrovně obohacení N15 močovinou a amoniakem. Poté pacient dostane jednu dávku (4 mg/kg, méně než 2 % normálního denního příjmu 1,1 g na osobu) 15N glycinového indikátoru. K tomu pacienti vypijí dávku 15N glycinu (4 mg.kg 1rozpuštěný ve 20 ml fyziologického roztoku) smíchaný s 50 ml jablečného džusu nebo jiného tekutého nápoje, poté promyt 50 ml vody. 24hodinový sběr moči bude zahájen okamžitě. Pro stanovení obohacení 15N NH3 a 15N močovinou se použije 24hodinová moč. Každá nádoba na moč bude obsahovat 5 ml 15N HCl pro zachycení amonia v moči. Moč bude odebírána každý den po dobu 3 dnů pro stanovení celkového dusíku v moči, kreatininu močoviny a vylučování amoniaku.

Beztuková tělesná hmota, tuková hmota a hustota a obsah kostních minerálů budou stanoveny na začátku (nebo v době uzavření rány – jako je běžná péče) a při propuštění. Složky tělesného složení (beztuková tělesná hmota, tuková hmota a kostní minerální hustota) budou stanoveny pro bederní páteř a celé tělo pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) s Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) v popálené a zdravé děti. Skenování bude provádět studijní personál vyškolený a certifikovaný v používání DXA. DXA používá rentgenové paprsky o dvou fotonových energiích k odhadu složení těla. Před skenováním bude měřena výška v době každého měření, kdy subjekty stojí bosé a ve světlém oblečení pomocí stadiometru. Míry budou zaznamenány s přesností na 0,5 centimetru. Hmotnost se změří pomocí vyvažovací váhy a zaznamená se s přesností na 0,5 kilogramu. Měření DXA se provádějí tak, že pacient leží na zádech na DXA skenovacím stole. Předměty budou skenerem umístěny tak, aby páteř byla rovná na podložce stolu. Pro měření bederní páteře bude pod nohy pacienta umístěn polohovač kolen tak, aby kolena a kyčle pacienta svíraly úhel 90 stupňů. Chcete-li zarovnat C-rameno (skenovací rameno) DXA, bude laserová čára umístěna 1-2 palce pod hřebenem kyčelního kloubu pacienta, vycentrována kolem středové čáry pacienta. Doba skenování je přibližně 10 sekund, expozice je 0,38 mRem. Při skenování celého těla bude subjekt ležet na zádech s napřímeným tělem, pažemi po stranách, dlaněmi dolů, oddělenými od stehen. Skener otočí nohy subjektu dovnitř o 25 stupňů, dokud se prsty na nohou nedotknou, pomocí pásky kolem chodidel k udržení této polohy. Subjekt bude instruován, aby dýchal normálně. Celková doba skenování je přibližně 2,5 až 3,5 minuty s expozicí 0,26 mRem. Celkový tělesný tuk a beztuková tělesná hmota budou stanoveny pomocí DEXA, jak je popsáno jako součást skenování minerální hustoty kostí celého těla (vyžaduje se pouze 1 skenování). Míry % obsahu tělesného tuku a % obsahu netukové tělesné hmoty pro celé tělo budou získány pomocí softwaru DEXA. Tyto hodnoty budou porovnány s pediatrickými referenčními daty pro složení těla odpovídajícími věku a pohlaví {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.

Protože měření LBM mohou být zmatena stavem hydratace, bude v těchto bodech provedeno druhé měření LBM pomocí bioelektrické impedance a porovnáno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Shriners Hospitals For Chidren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 2 méně než 18, kteří byli přijati do naší nemocnice k léčbě počáteční rány o velikosti 40 % nebo větší celkové plochy povrchu těla, popáleniny, která se následně zhojila

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamicky nestabilní
  • nedostává enterální výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Měření energetického výdeje
Popisná měření
Před perorálním podáním dávky budou odebrány dva vzorky moči obsahující 0,22 g/kg celkové tělesné vody 100% 18O vody (nebo 1,2 g/kg tělesné hmotnosti 10% 18O vody) a 0,11 g/kg tělesné hmotnosti 99,9% oxidu deuteria. Poté pacient dostane jednu dávku (4 mg/kg, méně než 2 % normálního denního příjmu 1,1 g na osobu) 15N glycinového indikátoru. K tomu pacienti vypijí dávku 15N glycinu (4 mg.kg 1rozpuštěný ve 20 ml fyziologického roztoku) smíchaný s 50 ml jablečného džusu nebo jiného tekutého nápoje, poté promyt 50 ml vody. 24hodinový sběr moči bude zahájen okamžitě. Pro stanovení obohacení 15N NH3 a 15N močovinou se použije 24hodinová moč. Každá nádoba na moč bude obsahovat 5 ml 15N HCl pro zachycení amonia v moči. Moč bude odebírána každý den po dobu 3 dnů pro stanovení celkového dusíku v moči, kreatininu močoviny a vylučování amoniaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové energetické výdaje
Časové okno: 4 roky
U této skupiny popálených dětí budou stanoveny celkové energetické výdaje
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrat bílkovin
Časové okno: 4 roky
Syntéza a štěpení proteinů bude stanoveno metodou stabilních izotopů
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006P001559

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit