- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01544868
Samlet energiforbrug, proteinkinetik og kropssammensætning ved restituering af forbrændte børn. (TEE)
Samlet energiforbrug, proteinkinetik og kropssammensætning under restitution fra alvorlig forbrændingsskade hos børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målinger af samlet og hvilende energiforbrug, proteinomsætning, kropssammensætning og andre ernæringsmæssige og resultatbaserede målinger vil blive foretaget hos patienter, der modtager rehabiliterende indlæggelser for deres forbrændingsskade. Patienter vil bestå af akut forbrændte patienter, der oprindeligt er indlagt på vores hospital med forbrændinger på 40 % af deres samlede krop, som for nylig er kommet sig over deres akutte skadesfase og har opnået sårlukning som defineret med mindre end 5 % åbent sårareal (Gruppe A). ). Derudover vil patienter indlagt på hospitalet til "akut genoptræning", som omfatter patienter med behov for rehabiliterende terapi, også blive inddraget. Sidstnævnte gruppe (Gruppe B) er unik ved, at patienterne kan have åbne sårområder tilbage på grund af besvær med heling, dog ikke er kritisk syge. Gruppe B kan adskille sig fra den typiske rehabiliteringspopulation, der ses på vores hospital på grund af deres åbne sår, og fordi de modtog pleje for deres første skade andetsteds. De er inkluderet her på grund af deres tilsyneladende ernæringsmæssige kompromis og deres unikke energi- og proteinbehov, som er svære at forudsige ifølge vores kliniske erfaring. Disse patienter har højst sandsynligt brug for kunstig ernæringsstøtte og vil drage fordel af information opnået ved denne undersøgelse.
Målinger vil blive foretaget ved baseline som defineret på tidspunktet for sårlukning (eller på tidspunktet for indlæggelse for gruppe B). Efterfølgende tiltag vil ske på følgende måde: 1) Det samlede energiforbrug vurderes uge 1-3 og igen i uge 7-9. I uge 1 og 7 vil proteinomsætningsundersøgelser finde sted. Indirekte kalorimetri og fysisk aktivitet vil finde sted 2 på hinanden følgende dage i hver uge. Målinger af mager kropsmasse vil blive udført på tidspunktet for sårlukning og ved udskrivning. Undersøgelsen afsluttes på udskrivelsestidspunktet.
Hvile og det samlede energiforbrug vil blive udført ved hjælp af indirekte kalorimetri for hvileenergiforbrug og den dobbeltmærkede vandmetode for det samlede energiforbrug. Kort fortalt er metoden for dobbeltmærket vand som følger. To præ-dosis urinprøver vil blive opsamlet før en oral dosis indeholdende 0,22 g/kg kropsvand i alt 100 % 18O vand (eller 1,2 g/kg pr. kropsvægt af 10 % 18O vand) og 0,11 g/kg pr. kropsvægt af 99,9% deuteriumoxid. Tre post-dosis urin hulrum vil blive opsamlet, efterfulgt af opsamling af en morgen urin hulrum dagligt i 7 dage. Det samlede energiforbrug ved denne metode vil repræsentere det gennemsnitlige energiforbrug over en 21-dages periode. Det vil blive opnået i uge 1-3 og igen i uge 7-9 uger i den rehabiliterende fase. Hvile energiforbrug vil blive bestemt ved hjælp af indirekte kalorimetri af en metabolisk vogn på 2 på hinanden følgende dage i hver uge. Fysisk aktivitet vil blive bestemt ved at lade patienterne bære en fysisk aktivitetsmonitor (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) på deres håndled, ankel eller hånd hele dagen to gange om ugen (svarende til metabolisk vognmåling). Dette vil blive båret på 2 dage i hver uge. Protein ernæringsstatus og omsætning vil blive målt ved hjælp af N15 glycin. Tre methyl-histidiner vil blive målt på tidspunktet for N15 glycin undersøgelser (uge 1 og 7) for at vurdere bidraget fra muskelmasse til proteinomsætning. På dagen for sporstofundersøgelsen vil hver patient give en urinprøve, og denne urinprøve vil blive indsamlet for at bestemme det basale niveau af N15-berigelse i urinstof og ammoniak. Derefter vil patienten modtage en enkelt dosis (4mg/kg, mindre end 2% af det normale daglige indtag på 1,1g pr. person) 15N glycinsporstof. Til dette vil patienter drikke en dosis 15N glycin (4mg.kg 1opløst i 20 ml saltvand) blandet i 50 cc æblejuice eller anden flydende drik, efterfulgt af en 50 cc vask med vand. 24 timers urinopsamling vil begynde med det samme. 24 timers urin vil blive brugt til at bestemme 15N NH3 og 15N urinstofberigelsen. Hver urinbeholder vil indeholde 5 ml 15N HCl til at fange urinammonium. Urin vil blive opsamlet hver dag i 3 dage til bestemmelse af den totale urin nitrogen, urea kreatinin og ammoniak udskillelse.
Mager kropsmasse, fedtmasse og knoglemineraltæthed og indhold vil blive bestemt ved baseline (eller på tidspunktet for sårlukning - som det er rutinemæssig pleje) og ved udskrivning. Kropssammensætningskomponenter (mager kropsmasse, fedtmasse og knoglemineraltæthed) vil blive bestemt for lændehvirvelsøjlen og hele kroppen ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) med en Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) i brændte og raske børn. Scanning vil blive udført af undersøgelsespersonale, der er uddannet og certificeret i brugen af DXA. DXA bruger røntgenstråler ved to fotonenergier til at estimere kropssammensætning. Forud for scanningen vil højden blive målt på tidspunktet for hver målesession med forsøgspersonerne stående barfodet og i let tøj ved hjælp af et stadiometer. Mål vil blive registreret til nærmeste 0,5 centimeter hhv. Vægten tages ved hjælp af en vægtvægt og registreres til nærmeste 0,5 kg. DXA-målinger vil blive udført ved at lade patienten ligge fladt på ryggen på DXA-scanningsbordet. Emner vil blive placeret af scanneren, så rygsøjlen er lige på bordpladen. Til lændehvirvelsøjlens måling placeres en knæpositioner under patientens underben, således at patientens knæ og hofte er i en vinkel på 90 grader. For at justere DXA'ens C-arm (scanningsarm) placeres en laserlinje 1-2 tommer under patientens ileac kam, centreret omkring patientens midtlinje. Scanningstiden er cirka 10 sekunder, eksponeringen er 0,38 mRem. Til hele kropsscanningen vil forsøgspersonen lægge sig på ryggen med lige krop, arme i siderne, håndflader nedad, adskilt fra lår. Scanneren vil rotere motivets ben indad 25 grader, indtil tæerne rører ved, ved hjælp af tape omkring fødderne for at bevare denne position. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at trække vejret normalt. Den samlede scanningstid er cirka 2,5 til 3,5 minutter med en eksponering på 0,26 mRem. Total kropsfedt og mager kropsmasse vil blive bestemt af DEXA som beskrevet som en del af hele kroppens knoglemineraltæthedsscanning (kun 1 scanningssession påkrævet). Mål for % kropsfedtindhold og % magert kropsmasseindhold for hele kroppen opnås ved hjælp af DEXA-softwaren. Disse værdier vil blive sammenlignet med alder og køn matchede pædiatriske referencedata for kropssammensætning {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Fordi målinger af LBM kan forveksles med hydreringsstatus, vil en anden måling af LBM ved hjælp af bioelektrisk impedans blive foretaget på disse punkter og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 2 mindre end 18, der er blevet indlagt på vores hospital til behandling af en initial sårstørrelse på 40 % eller mere af den samlede kropsoverflade forbrænding, som efterfølgende er helet
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabil
- ikke får enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Måling af energiforbrug
Beskrivende mål
|
To præ-dosis urinprøver vil blive opsamlet før en oral dosis indeholdende 0,22 g/kg kropsvand i alt 100 % 18O vand (eller 1,2 g/kg pr. kropsvægt af 10 % 18O vand) og 0,11 g/kg pr. kropsvægt af 99,9% deuteriumoxid.
Derefter vil patienten modtage en enkelt dosis (4mg/kg, mindre end 2% af det normale daglige indtag på 1,1g pr. person) 15N glycinsporstof.
Til dette vil patienter drikke en dosis 15N glycin (4mg.kg
1opløst i 20 ml saltvand) blandet i 50 cc æblejuice eller anden flydende drik, efterfulgt af en 50 cc vask med vand.
24 timers urinopsamling vil begynde med det samme.
24 timers urin vil blive brugt til at bestemme 15N NH3 og 15N urinstofberigelsen.
Hver urinbeholder vil indeholde 5 ml 15N HCl til at fange urinammonium.
Urin vil blive opsamlet hver dag i 3 dage til bestemmelse af den totale urin nitrogen, urea kreatinin og ammoniak udskillelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: 4 år
|
Tota Energiudgifter vil blive fastsat i denne gruppe af forbrændingsbørn
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proteinomsætning
Tidsramme: 4 år
|
Proteinsyntese og nedbrydning vil bestemmes af stabil isotopmetodologi
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006P001559
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .