- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01544868
Energian kokonaiskulutus, proteiinikinetiikka ja kehon koostumus palovammojen palauttamisessa. (TEE)
Energian kokonaiskulutus, proteiinin kinetiikka ja kehon koostumus lasten vakavista palovammoista toipumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonais- ja lepoenergiankulutusta, proteiinin kiertokulkua, kehon koostumusta ja muita ravitsemus- ja tulosperusteisia toimenpiteitä mitataan potilaille, jotka saavat palovammansa vuoksi laitoshoitoa. Potilaat koostuvat akuutisti palaneista potilaista, jotka alun perin otettiin sairaalaan, joilla on palovammoja 40 %:lla heidän koko kehostaan ja jotka ovat äskettäin toipuneet akuutista vammansa vaiheesta ja ovat saavuttaneet haavan sulkeutumisen alle 5 % avoimen haavan pinta-alalla (ryhmä A ). Lisäksi mukaan otetaan myös potilaat, jotka on otettu sairaalaan "akuuttiin kuntoutukseen", joka sisältää kuntouttavan hoidon tarpeessa olevat potilaat. Tämä jälkimmäinen ryhmä (ryhmä B) on ainutlaatuinen siinä mielessä, että potilailla voi olla avoimia haavaalueita jäljellä parantumisvaikeuksien vuoksi, mutta he eivät kuitenkaan ole kriittisesti sairaita. Ryhmä B saattaa poiketa tyypillisestä sairaalassamme nähtävästä kuntoutusväestöstä avohaavojensa vuoksi ja koska he saivat hoitoa alkuvammansa muualta. Ne on sisällytetty tähän niiden ilmeisen ravitsemuskompromissinsa ja ainutlaatuisten energia- ja proteiinitarpeidensa vuoksi, joita on vaikea ennustaa kliinisen kokemuksemme mukaan. Nämä potilaat tarvitsevat todennäköisimmin keinotekoista ravitsemustukea ja hyötyvät tästä tutkimuksesta saadusta tiedosta.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa, joka määritellään haavan sulkemishetkellä (tai ryhmän B vastaanottohetkellä). Myöhemmät toimenpiteet tehdään seuraavasti: 1) kokonaisenergiankulutus arvioidaan viikoilla 1-3 ja uudelleen viikoilla 7-9. Viikoilla 1 ja 7 tehdään proteiinin vaihtuvuustutkimuksia. Epäsuoraa kalorimetriaa ja fyysistä aktiivisuutta mitataan 2 peräkkäisenä päivänä joka viikko. Laihapainomittaukset tehdään haavan sulkemisen ja kotiutuksen yhteydessä. Tutkimus päättyy poistumishetkellä.
Lepo- ja kokonaisenergiankulutus tehdään epäsuoralla kalorimetrialla lepoenergian kulutuksessa ja kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää kokonaisenergiankulutuksessa. Lyhyesti sanottuna kaksinkertaisesti leimatun veden menetelmä on seuraava. Ennen annosta otetaan kaksi virtsanäytettä ennen oraalista annosta, joka sisältää 0,22 g/kg kehon kokonaisvettä 100 % 18O vettä (tai 1,2 g/kg/kg 10 % 18O vettä) ja 0,11 g/kg kehon painoa kohti. 99,9 % deuteriumoksidia. Annoksen jälkeinen virtsan tyhjennys kerätään kolme, minkä jälkeen aamuvirtsa otetaan päivittäin 7 päivän ajan. Kokonaisenergiankulutus tällä menetelmällä edustaa keskimääräistä energiankulutusta 21 päivän ajanjaksolta. Se saadaan viikoilla 1-3 ja uudelleen viikoilla 7-9 kuntoutusvaiheen aikana. Lepoenergiankulutus määritetään epäsuoralla kalorimetrialla aineenvaihduntakärryllä 2 peräkkäisenä päivänä viikossa. Fyysinen aktiivisuus määritetään siten, että potilaat käyttävät fyysistä aktiivisuusmittaria (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc., Bend Oregon) ranteessa, nilkassa tai kädessä koko päivän ajan kahdesti viikossa (vastaa metabolinen kärrymitta). Tätä käytetään 2 päivänä viikossa. Proteiinin ravitsemustila ja vaihtuvuus mitataan N15-glysiinillä. Kolme metyylihistidiiniä mitataan N15-glysiinitutkimusten aikana (viikot 1 ja 7), jotta voidaan arvioida lihasmassan osuutta proteiinien kiertoon. Merkkiainetutkimuksen päivänä jokainen potilas antaa virtsanäytteen, ja tämä virtsanäyte kerätään N15-rikastuksen perustason määrittämiseksi ureassa ja ammoniakin suhteen. Sitten potilas saa kerta-annoksen (4 mg/kg, alle 2 % normaalista päivittäisestä 1,1 g per henkilö) 15 N glysiinimerkkiainetta. Tätä varten potilaat juovat annoksen 15 N glysiiniä (4 mg.kg 1liuotettuna 20 ml:aan suolaliuosta) sekoitettuna 50 cc:aan omenamehua tai muuta nestemäistä juomaa, jonka jälkeen huuhdellaan 50 cc:lla vettä. 24 tunnin virtsan kerääminen alkaa välittömästi. 24 tunnin virtsaa käytetään 15N NH3- ja 15N urearikastuksen määrittämiseen. Jokainen virtsasäiliö sisältää 5 ml 15 N HCl:a virtsaammoniumin vangitsemiseksi. Virtsaa kerätään joka päivä 3 päivän ajan virtsan kokonaistypen, urean kreatiniinin ja ammoniakin erittymisen määrittämiseksi.
Laiha ruumiinmassa, rasvamassa ja luun mineraalitiheys ja -pitoisuus määritetään lähtötilanteessa (tai haavan sulkemishetkellä – kuten rutiinihoidossa) ja kotiutuksen yhteydessä. Lannerangan ja koko kehon kehon koostumuksen komponentit (laiha paino, rasvamassa ja luun mineraalitiheys) määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) Discovery QDR 4500 A:lla (Hologic, Waltham, MA) palaneita ja terveitä lapsia. Skannauksen suorittaa DXA:n käyttöön koulutettu ja sertifioitu tutkimushenkilöstö. DXA käyttää kahden fotonienergian röntgensäteitä kehon koostumuksen arvioimiseen. Ennen skannausta pituus mitataan jokaisen mittauskerran aikana koehenkilöiden seisoessa paljain jaloin ja kevyissä vaatteissa stadiometrin avulla. Mittaukset kirjataan 0,5 senttimetrin tarkkuudella. Paino mitataan vaakavaa'alla ja kirjataan 0,5 kilogramman tarkkuudella. DXA-mittaukset tehdään asettamalla potilas makaamaan selällään DXA-skannauspöydällä. Skanneri sijoittaa kohteet siten, että selkäranka on suorassa pöytäalustalla. Lannerangan mittausta varten polven asennoitin asetetaan potilaan jalkojen alle siten, että potilaan polvet ja lonkka ovat 90 asteen kulmassa. DXA:n C-varren (skannausvarren) kohdistamiseksi laserviiva sijoitetaan 1–2 tuumaa potilaan ileacharjan alapuolelle, potilaan keskiviivan ympärille. Skannausaika on noin 10 sekuntia, valotus on 0,38 mRem. Koko vartaloskannauksen aikana koehenkilö makaa selällään vartalo suorana, kädet sivuilla, kämmenet alaspäin, erillään reisistä. Skanneri kiertää kohteen jalkoja sisäänpäin 25 astetta, kunnes varpaat koskettavat, käyttämällä teippiä jalkojen ympärillä tämän asennon säilyttämiseksi. Kohdetta neuvotaan hengittämään normaalisti. Kokonaisskannausaika on noin 2,5–3,5 minuuttia valotuksen ollessa 0,26 mRem. DEXA määrittää kehon kokonaisrasvan ja vähärasvaisen painon, kuten on kuvattu osana koko kehon luun mineraalitiheystutkimusta (vain 1 skannauskerta tarvitaan). Koko kehon rasva-% ja vähärasvaisen painoprosentin mittaukset saadaan DEXA-ohjelmistolla. Näitä arvoja verrataan ikää ja sukupuolta vastaaviin lasten kehon koostumuksen viitetietoihin {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Koska LBM-mittaukset voivat hämmentyä hydraatiotilanteen vuoksi, toinen LBM-mittaus biosähköistä impedanssia käyttäen tehdään näissä kohdissa ja sitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 2 alle 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaalaomme hoitoon, kun haavan alkukoko on 40 % tai suurempi koko kehon pinta-alasta, palovamma, joka on myöhemmin parantunut
Poissulkemiskriteerit:
- hemodynaamisesti epävakaa
- ei saa enteraalista ravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Energiankulutuksen mittaus
Kuvaavat mitat
|
Ennen annosta otetaan kaksi virtsanäytettä ennen oraalista annosta, joka sisältää 0,22 g/kg kehon kokonaisvettä 100 % 18O vettä (tai 1,2 g/kg/kg 10 % 18O vettä) ja 0,11 g/kg kehon painoa kohti. 99,9 % deuteriumoksidia.
Sitten potilas saa kerta-annoksen (4 mg/kg, alle 2 % normaalista päivittäisestä 1,1 g per henkilö) 15 N glysiinimerkkiainetta.
Tätä varten potilaat juovat annoksen 15 N glysiiniä (4 mg.kg
1liuotettuna 20 ml:aan suolaliuosta) sekoitettuna 50 cc:aan omenamehua tai muuta nestemäistä juomaa, jonka jälkeen huuhdellaan 50 cc:lla vettä.
24 tunnin virtsan kerääminen alkaa välittömästi.
24 tunnin virtsaa käytetään 15N NH3- ja 15N urearikastuksen määrittämiseen.
Jokainen virtsasäiliö sisältää 5 ml 15 N HCl:a virtsaammoniumin vangitsemiseksi.
Virtsaa kerätään joka päivä 3 päivän ajan virtsan kokonaistypen, urean kreatiniinin ja ammoniakin erittymisen määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian kokonaiskulut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tässä palovammojen ryhmässä määritetään energiakulut yhteensä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin kiertokulku
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Proteiinin synteesi ja hajoaminen määritetään stabiilien isotooppimenetelmien avulla
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006P001559
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .