- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01544868
Totalt energiforbruk, proteinkinetikk og kroppssammensetning for å gjenopprette brannskader. (TEE)
Totalt energiforbruk, proteinkinetikk og kroppssammensetning under restitusjon etter alvorlig brannskade hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål på total- og hvileenergiforbruk, proteinomsetning, kroppssammensetning og andre ernærings- og resultatbaserte mål vil bli foretatt hos pasienter som mottar rehabiliterende pleiebehandling for sin brannskade. Pasienter vil bestå av akutt forbrente pasienter som opprinnelig ble innlagt på vårt sykehus med brannskader på 40 % av hele kroppen, som nylig har kommet seg etter sin akutte skadefase og har oppnådd sårlukking som definert med mindre enn 5 % åpent sårareal (gruppe A). ). I tillegg vil også pasienter innlagt på sykehuset for «akutt rehabilitering» som inkluderer pasienter med behov for rehabiliterende terapi inkluderes. Denne sistnevnte gruppen (gruppe B) er unik ved at pasientene kan ha åpne sårområder igjen på grunn av vansker med tilheling, men er ikke kritisk syke. Gruppe B kan avvike fra den typiske rehabiliteringspopulasjonen som sees på sykehuset vårt på grunn av deres åpne sår og fordi de mottok omsorg for den første skaden andre steder. De er inkludert her på grunn av deres tilsynelatende ernæringsmessige kompromiss og deres unike energi- og proteinbehov som er vanskelig å forutsi i henhold til vår kliniske erfaring. Disse pasientene vil mest sannsynlig trenge kunstig ernæringsstøtte og vil dra nytte av informasjonen som denne studien har fått.
Målinger vil bli gjort ved baseline som definert på tidspunktet for sårlukking (eller på tidspunktet for innleggelse for gruppe B). Etterfølgende tiltak vil bli gjort som følger: 1) samlet energiforbruk vurderes uke 1-3 og igjen i uke 7-9. I løpet av uke 1 og 7 vil det foregå studier av proteinomsetning. Indirekte kalorimetri og fysisk aktivitetstiltak vil finne sted 2 påfølgende dager i løpet av hver uke. Målinger av mager kroppsmasse vil bli utført på tidspunktet for sårlukking og ved utskrivning. Studiet avsluttes ved utskriving.
Hvile og total energiforbruk vil bli gjort ved hjelp av indirekte kalorimetri for hvileenergiforbruk og den dobbeltmerkede vannmetoden for total energiforbruk. Kort fortalt er metodikken for dobbeltmerket vann som følger. To pre-dose urinprøver vil bli tatt før en oral dose som inneholder 0,22 g/kg totalt kroppsvann på 100 % 18O vann (eller 1,2 g/kg per kroppsvekt på 10 % 18O vann) og 0,11 g/kg per kroppsvekt av 99,9 % deuteriumoksid. Tre etter-dose urinhull vil bli samlet, etterfulgt av oppsamling av morgenurin tomrom daglig i 7 dager. Totalt energiforbruk ved denne metoden vil representere gjennomsnittlig energiforbruk over en 21-dagers periode. Det vil bli oppnådd i uke 1-3 og igjen i uke 7-9 uker under rehabiliteringsfasen. Hvile energiforbruk vil bli bestemt ved hjelp av indirekte kalorimetri av en metabolsk vogn på 2 påfølgende dager i hver uke. Fysisk aktivitet vil bli bestemt ved å la pasientene bære en fysisk aktivitetsmonitor (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) på håndleddet, ankelen eller hånden hele dagen to ganger i uken (tilsvarende metabolsk vognmåling). Denne vil bli brukt 2 dager i uken. Protein ernæringsstatus og omsetning vil bli målt ved bruk av N15 glycin. Tre metylhistidiner vil bli målt på tidspunktet for N15-glysinstudier (uke 1 og 7) for å vurdere muskelmassens bidrag til proteinomsetningen. På dagen for tracerstudien vil hver pasient gi en urinprøve, og denne urinprøven vil bli samlet for å bestemme basalnivået av N15-anrikning i urea og ammoniakk. Deretter vil pasienten få en enkeltdose (4mg/kg, mindre enn 2 % av normalt daglig inntak på 1,1g per person) av 15N glysinsporer. For dette vil pasienter drikke en dose 15N glycin (4mg.kg 1oppløst i 20 ml saltvann) blandet i 50 cc eplejuice eller annen flytende drikke, etterfulgt av en 50 cc vask med vann. 24 timers urinoppsamling vil starte umiddelbart. Tjuefire timers urin vil bli brukt for å bestemme 15N NH3 og 15N ureaanrikningen. Hver urinbeholder vil inneholde 5 ml 15N HCl for å fange opp urinammonium. Urin vil bli samlet inn hver dag i 3 dager, for å bestemme den totale utskillelsen av nitrogen i urin, urea-kreatinin og ammoniakk.
Mager kroppsmasse, fettmasse og beinmineraltetthet og -innhold vil bli bestemt ved baseline (eller ved sårlukking - som er rutinemessig behandling) og ved utskrivning. Kroppssammensetningskomponenter (mager kroppsmasse, fettmasse og benmineraltetthet) vil bli bestemt for korsryggen og hele kroppen ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) med Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) i brente og friske barn. Skanning vil bli utført av studiepersonell som er opplært og sertifisert i bruk av DXA. DXA bruker røntgenstråler ved to fotonenergier for å estimere kroppssammensetning. Før skanningen vil høyden bli målt på tidspunktet for hver måleøkt med forsøkspersonene stående barbeint og i lette klær ved hjelp av et stadiometer. Mål vil bli registrert til nærmeste 0,5 centimeter hhv. Vekten vil bli tatt ved hjelp av en balansevekt og registrert til nærmeste 0,5 kilo. DXA-målinger vil bli utført ved å la pasienten ligge flatt på ryggen på DXA-skannebordet. Motivene vil bli plassert av skanneren slik at ryggraden er rett på bordplaten. For korsryggsmålingen vil en kneposisjoner plasseres under pasientens underben slik at pasientens knær og hofte er i 90 graders vinkel. For å justere C-armen (skanningsarmen) til DXA, vil en laserlinje plasseres 1-2 tommer under pasientens ileac kam, sentrert rundt pasientens midtlinje. Skannetiden er omtrent 10 sekunder, eksponeringen er 0,38 mRem. For hele kroppsskanningen vil personen legge seg på ryggen med rett kropp, armene langs sidene, håndflatene ned, adskilt fra lårene. Skanneren vil rotere motivets ben innover 25 grader til tærne berører hverandre, ved å bruke tape rundt føttene for å opprettholde denne posisjonen. Personen vil bli bedt om å puste normalt. Den totale skannetiden er omtrentlig 2,5 til 3,5 minutter med en eksponering på 0,26 mRem. Totalt kroppsfett og mager kroppsmasse vil bli bestemt av DEXA som beskrevet som en del av beinmineraltetthetsskanningen av hele kroppen (kun 1 skanneøkt kreves). Mål for % kroppsfettinnhold og % mager kroppsmasseinnhold for hele kroppen vil bli oppnådd ved å bruke DEXA-programvaren. Disse verdiene vil bli sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede pediatriske referansedata for kroppssammensetning {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Fordi målinger av LBM kan forvirres av hydreringsstatus, vil et andre mål av LBM ved bruk av bioelektrisk impedans bli gjort på disse punktene og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 2 mindre enn 18 år som har blitt innlagt på vårt sykehus for behandling av en initial sårstørrelse på 40 % eller mer total kroppsoverflate forbrenning, som senere har leget
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabil
- ikke får enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måling av energiforbruk
Beskrivende mål
|
To pre-dose urinprøver vil bli tatt før en oral dose som inneholder 0,22 g/kg totalt kroppsvann på 100 % 18O vann (eller 1,2 g/kg per kroppsvekt på 10 % 18O vann) og 0,11 g/kg per kroppsvekt av 99,9 % deuteriumoksid.
Deretter vil pasienten få en enkeltdose (4mg/kg, mindre enn 2 % av normalt daglig inntak på 1,1g per person) av 15N glysinsporer.
For dette vil pasienter drikke en dose 15N glycin (4mg.kg
1oppløst i 20 ml saltvann) blandet i 50 cc eplejuice eller annen flytende drikke, etterfulgt av en 50 cc vask med vann.
24 timers urinoppsamling vil starte umiddelbart.
Tjuefire timers urin vil bli brukt for å bestemme 15N NH3 og 15N ureaanrikningen.
Hver urinbeholder vil inneholde 5 ml 15N HCl for å fange opp urinammonium.
Urin vil bli samlet inn hver dag i 3 dager, for å bestemme den totale utskillelsen av nitrogen i urin, urea-kreatinin og ammoniakk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt energiforbruk
Tidsramme: 4 år
|
Tota energiutgifter vil bli fastsatt i denne gruppen av brannskadede barn
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinomsetning
Tidsramme: 4 år
|
Proteinsyntese og nedbrytning vil bestemmes av stabil isotopmetodikk
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P001559
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .