- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01544868
Teljes energiaráfordítás, fehérjekinetika és testösszetétel az égési sérülések helyreállításában. (TEE)
Teljes energiaráfordítás, fehérjekinetika és testösszetétel a gyermekek súlyos égési sérüléseiből való felépülés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az égési sérülés miatt fekvőbeteg-rehabilitációs ellátásban részesülő betegeknél mérik a teljes és nyugalmi energiafelhasználást, a fehérjeforgalmat, a testösszetételt, valamint egyéb táplálkozási és eredményalapú méréseket. A betegek olyan hevenyen megégett betegekből állnak, akiket eredetileg a kórházunkba vettek teljes testük 40%-ának égési sérüléseivel, akik a közelmúltban felépültek a sérülés akut fázisából, és elérték a sebzáródást, amelyet a nyitott sebterület kevesebb mint 5%-a határoz meg (A csoport). ). Ezen túlmenően a kórházba "akut rehabilitációra" felvett betegek is bekerülnek, ide tartoznak a rehabilitációs terápiára szoruló betegek is. Ez utóbbi csoport (B csoport) egyedülálló abban a tekintetben, hogy a betegeknél a gyógyulási nehézségek miatt nyitott sebterületek maradhatnak, de nem kritikus állapotban. A B csoport eltérhet a kórházunkban látott tipikus rehabilitációs populációtól a nyílt sebeik miatt, illetve azért, mert a kezdeti sérülésüket máshol látták el. Látható táplálkozási kompromisszumuk és egyedi energia- és fehérjeigényük miatt kerültek ide, amelyeket klinikai tapasztalataink szerint nehéz megjósolni. Ezeknek a betegeknek nagy valószínűséggel mesterséges táplálkozási támogatásra van szükségük, és hasznot húznak a vizsgálatból nyert információkból.
A méréseket a sebzárás időpontjában meghatározott alapvonalon (vagy a B csoport esetén a felvételkor) végezzük. A következő intézkedésekre a következőképpen kerül sor: 1) a teljes energiafelhasználást az 1-3. héten, majd a 7-9. héten újra felmérik. Az 1. és 7. héten fehérjeforgalmi vizsgálatokra kerül sor. A közvetett kalorimetria és a fizikai aktivitás mérésére minden héten 2 egymást követő napon kerül sor. A sovány testtömeg mérésére a sebzáráskor és az elbocsátáskor kerül sor. A vizsgálat a távozáskor véget ér.
A pihenés és a teljes energiafelhasználás közvetett kalorimetria segítségével történik a nyugalmi energiafelhasználásra, és a kettős jelölésű víz módszerrel a teljes energiafelhasználásra. Röviden, a kétszeresen jelölt víz módszertana a következő. Két adag beadás előtti vizeletmintát veszünk az orális adag beadása előtt, amely 0,22 g/kg teljes testvíz 100% 18O vizet (vagy 1,2 g/ttkg 10% 18O vizet) és 0,11 g/ttkg/testsúlyt tartalmaz. 99,9% deutérium-oxidot tartalmaz. Az adagolás után három vizeletüreget gyűjtenek, majd a reggeli vizeletet naponta 7 napon keresztül. Ezzel a módszerrel a teljes energiafogyasztás 21 napos időszak átlagos energiafelhasználását jelenti. A rehabilitációs szakaszban az 1-3. héten, majd a 7-9. héten ismét megkapják. A nyugalmi energiafelhasználást közvetett kalorimetriával kell meghatározni egy metabolikus kocsival, minden hét 2 egymást követő napján. A fizikai aktivitás meghatározása úgy történik, hogy a betegek hetente kétszer egész nap fizikai aktivitás-monitort (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc., Bend Oregon) viselnek a csuklójukon, bokán vagy kezükön (a metabolikus kosár mérés). Ezt minden hét 2 napján viselik. A fehérje tápláltsági állapotát és forgalmát N15 glicin segítségével mérik. Három metil-hisztidint mérnek meg az N15 glicin vizsgálatok idején (1. és 7. hét), hogy felmérjék az izomtömeg hozzájárulását a fehérjeforgalomhoz. A nyomjelző vizsgálat napján minden beteg vizeletmintát ad, és ezt a vizeletmintát összegyűjtik, hogy meghatározzák a karbamid és ammónia N15-dúsításának alapszintjét. Ezután a beteg egyszeri adagot (4 mg/kg, a normál napi bevitel 1,1 g/fő kevesebb, mint 2%-a) 15N glicin nyomjelzőt kap. Ehhez a betegek egy adag 15 N glicint (4 mg/kg 120 ml sóoldatban feloldva) 50 cc almalében vagy más folyékony italban elkeverve, majd 50 cc vízzel mossuk. A 24 órás vizeletgyűjtés azonnal megkezdődik. A 15N NH3 és 15N karbamid dúsítás meghatározásához huszonnégy órás vizeletet használnak. Minden vizelettartály 5 ml 15 N HCl-t tartalmaz a vizelet ammóniumának felfogására. A vizelet összes nitrogén-, karbamid-kreatinin- és ammóniakiválasztásának meghatározása céljából 3 napon keresztül minden nap vizeletet gyűjtenek.
A zsírszegény testtömeget, a zsírtömeget és a csont ásványianyag-sűrűségét és -tartalmát a kiinduláskor (vagy a sebzáráskor – akárcsak a rutinkezelés során) és az elbocsátáskor kell meghatározni. A testösszetétel összetevőit (sovány testtömeg, zsírtömeg és csont ásványianyag-sűrűség) az ágyéki gerincre és az egész testre vonatkozóan kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) határozzák meg Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) segítségével. megégett és egészséges gyerekek. A szkennelést a DXA használatára kiképzett és tanúsítvánnyal rendelkező vizsgálati személyzet végzi. A DXA két fotonenergiájú röntgensugarat használ a testösszetétel becsléséhez. A szkennelés előtt a testmagasságot minden mérési alkalomkor megmérik, miközben az alanyok mezítláb és könnyű ruházatban állnak egy stadionmérő segítségével. A mérések 0,5 centiméteres pontossággal kerülnek rögzítésre. A súlyt egy mérleg mérleg segítségével veszik, és 0,5 kilogramm pontossággal rögzítik. A DXA mérések elvégzése úgy történik, hogy a páciens a hátán fekszik a DXA szkennelő asztalon. Az alanyokat a szkenner úgy helyezi el, hogy a gerinc egyenesen álljon az asztallapon. Az ágyéki gerinc méréséhez térdpozicionálót helyeznek a páciens alsó lábai alá úgy, hogy a páciens térde és csípője 90 fokos szöget zárjon be. A DXA C-karjának (szkennelő karjának) igazításához egy lézervonalat helyeznek el 1-2 hüvelykkel a páciens csípőízülete alatt, a páciens középvonala körül. A pásztázási idő körülbelül 10 másodperc, az expozíció 0,38 mRem. Az egész test vizsgálatánál az alany a hátán fekszik, egyenes testtel, karokkal oldalt, tenyérrel lefelé, elválasztva a combtól. A lapolvasó 25 fokkal befelé fordítja az alany lábát, amíg a lábujjak össze nem érnek, és ragasztószalagot használ a láb körül, hogy megtartsa ezt a pozíciót. Az alany utasítja a normális légzést. A teljes pásztázási idő körülbelül 2,5-3,5 perc 0,26 mRem expozíció mellett. A teljes testzsírt és a sovány testtömeget a DEXA határozza meg a teljes test csontsűrűség-vizsgálatának részeként leírtak szerint (csak 1 vizsgálat szükséges). A %-os testzsírtartalom és a %-os sovány testtömeg-tartalom mérése az egész testre vonatkozóan a DEXA szoftver segítségével történik. Ezeket az értékeket a testösszetételre vonatkozó, életkornak és nemnek megfelelő gyermekgyógyászati referenciaadatokkal fogják összehasonlítani {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Mivel az LBM méréseit összezavarhatja a hidratációs állapot, a bioelektromos impedanciát használó második LBM mérést ezeken a pontokon kell elvégezni és összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2 évnél fiatalabb, 18 évnél fiatalabb betegek, akiket a teljes testfelület 40%-os vagy nagyobb kezdeti sebének kezelése miatt vettek fel kórházunkba, égési sérülés, amely később begyógyult.
Kizárási kritériumok:
- hemodinamikailag instabil
- nem kap enterális táplálást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Energiafelhasználás mérése
Leíró mérések
|
Két adag beadás előtti vizeletmintát veszünk az orális adag beadása előtt, amely 0,22 g/kg teljes testvíz 100% 18O vizet (vagy 1,2 g/ttkg 10% 18O vizet) és 0,11 g/ttkg/testsúlyt tartalmaz. 99,9% deutérium-oxidot tartalmaz.
Ezután a beteg egyszeri adagot (4 mg/kg, a normál napi bevitel 1,1 g/fő kevesebb, mint 2%-a) 15N glicin nyomjelzőt kap.
Ehhez a betegek egy adag 15 N glicint (4 mg/kg
120 ml sóoldatban feloldva) 50 cc almalében vagy más folyékony italban elkeverve, majd 50 cc vízzel mossuk.
A 24 órás vizeletgyűjtés azonnal megkezdődik.
A 15N NH3 és 15N karbamid dúsítás meghatározásához huszonnégy órás vizeletet használnak.
Minden vizelettartály 5 ml 15 N HCl-t tartalmaz a vizelet ammóniumának felfogására.
A vizelet összes nitrogén-, karbamid-kreatinin- és ammóniakiválasztásának meghatározása céljából 3 napon keresztül minden nap vizeletet gyűjtenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes energiakiadás
Időkeret: 4 év
|
A teljes energiakiadást ebben az égésbeteg-csoportban határozzák meg
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérjeforgalom
Időkeret: 4 év
|
A fehérjeszintézist és lebontást a stabil izotóp módszertan határozza meg
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006P001559
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .