- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01544868
Totale energie-uitgaven, eiwitkinetiek en lichaamssamenstelling bij het herstellen van kinderen met brandwonden. (TEE)
Totale energie-uitgaven, eiwitkinetiek en lichaamssamenstelling tijdens herstel van ernstige brandwonden bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metingen van het totale energieverbruik en het energieverbruik in rust, de eiwitomzet, de lichaamssamenstelling en andere op voeding en resultaten gebaseerde maatregelen zullen worden genomen bij patiënten die intramurale revalidatiezorg krijgen voor hun brandwond. Patiënten zullen bestaan uit acuut verbrande patiënten die aanvankelijk in ons ziekenhuis zijn opgenomen met brandwonden van 40% van hun totale lichaam, die onlangs zijn hersteld van hun acute fase van letsel en wondsluiting hebben bereikt zoals gedefinieerd door minder dan 5% open wondgebied (Groep A ). Daarnaast zullen ook patiënten worden opgenomen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor "acute revalidatie", waaronder patiënten die revalidatietherapie nodig hebben. Deze laatste groep (groep B) is uniek omdat de patiënten open wondgebieden kunnen hebben die overblijven vanwege moeilijk genezen, maar niet ernstig ziek zijn. Groep B kan verschillen van de typische revalidatiepopulatie die in ons ziekenhuis wordt gezien vanwege hun open wonden en omdat ze elders zorg voor hun aanvankelijke verwonding hebben gekregen. Ze zijn hier opgenomen vanwege hun schijnbare voedingscompromis en hun unieke energie- en eiwitbehoeften die volgens onze klinische ervaring moeilijk te voorspellen zijn. Deze patiënten hebben hoogstwaarschijnlijk kunstmatige voedingsondersteuning nodig en zullen profiteren van de informatie die door dit onderzoek is verkregen.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline zoals gedefinieerd op het moment van wondsluiting (of op het moment van opname voor groep B). Vervolgmaatregelen zullen als volgt worden uitgevoerd: 1) het totale energieverbruik wordt beoordeeld in week 1-3 en opnieuw in week 7-9. In week 1 en 7 vinden eiwitomzetonderzoeken plaats. Indirecte calorimetrie en fysieke activiteitsmetingen vinden plaats op 2 opeenvolgende dagen per week. De vetvrije massa wordt gemeten op het moment dat de wond sluit en bij ontslag. Het onderzoek eindigt op het moment van ontslag.
Het energieverbruik in rust en het totale energieverbruik wordt bepaald met behulp van indirecte calorimetrie voor het energieverbruik in rust en de dubbel gelabelde watermethode voor het totale energieverbruik. In het kort is de methodologie voor dubbel gelabeld water als volgt. Voorafgaand aan een orale dosis met 0,22 g/kg totaal lichaamsvocht van 100% 18O water (of 1,2 g/kg per lichaamsgewicht van 10% 18O water) en 0,11 g/kg per lichaamsgewicht zullen twee pre-dosis urinemonsters worden verzameld. van 99,9% deuteriumoxide. Er worden drie urinelozingen na de dosis verzameld, gevolgd door dagelijkse verzameling van een ochtendurine gedurende 7 dagen. Het totale energieverbruik volgens deze methode vertegenwoordigt het gemiddelde energieverbruik over een periode van 21 dagen. Het zal worden verkregen in week 1-3 en opnieuw in week 7-9 weken tijdens de revalidatiefase. Het energieverbruik in rust wordt bepaald met behulp van indirecte calorimetrie door een metabolische kar op 2 opeenvolgende dagen van elke week. Fysieke activiteit wordt bepaald door de patiënten twee keer per week gedurende de hele dag een fysieke activiteitsmonitor (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) om hun pols, enkel of hand te laten dragen (overeenkomend met de metabole wagenmeting). Deze wordt 2 dagen per week gedragen. Eiwitvoedingsstatus en omzet zullen worden gemeten met behulp van N15-glycine. Drie methyl-histidine zullen worden gemeten ten tijde van N15 glycine-onderzoeken (week 1 en 7) om de bijdrage van spiermassa aan eiwitomzetting te beoordelen. Op de dag van het traceronderzoek levert elke patiënt een urinemonster en dit urinemonster wordt verzameld om het basale niveau van N15-verrijking in ureum en ammoniak te bepalen. Vervolgens krijgt de patiënt een enkele dosis (4 mg/kg, minder dan 2% van de normale dagelijkse inname van 1,1 g per persoon) 15N glycine tracer. Hiervoor zullen patiënten een dosis 15N glycine (4mg.kg 1 opgelost in 20 ml zoutoplossing) gemengd met 50 cc appelsap of andere vloeibare drank, gevolgd door 50 cc water. De 24-uurs urineverzameling begint onmiddellijk. Voor het bepalen van de 15N NH3 en 15N ureumverrijking wordt gebruik gemaakt van 24-uurs urine. Elke urinecontainer bevat 5 ml 15N HCl om het ammonium in de urine op te vangen. Gedurende 3 dagen wordt elke dag urine verzameld voor bepaling van de totale urinaire stikstof-, ureumcreatinine- en ammoniakuitscheiding.
Vetvrije massa, vetmassa en botmineraaldichtheid en -gehalte worden bepaald bij aanvang (of op het moment van wondsluiting - zoals routinematige zorg) en bij ontslag. Componenten van de lichaamssamenstelling (magere lichaamsmassa, vetmassa en botmineraaldichtheid) zullen worden bepaald voor de lumbale wervelkolom en het hele lichaam met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) met een Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) in verbrande en gezonde kinderen. Het scannen zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel dat is opgeleid en gecertificeerd in het gebruik van DXA. DXA gebruikt röntgenbundels met twee fotonenergieën om de lichaamssamenstelling te schatten. Voorafgaand aan de scan wordt de lengte gemeten op het moment van elke meetsessie waarbij de proefpersonen blootsvoets en in lichte kleding staan met behulp van een stadiometer. De metingen worden tot op de dichtstbijzijnde 0,5 centimeter nauwkeurig geregistreerd. Het gewicht wordt genomen met behulp van een weegschaal en geregistreerd tot op 0,5 kilogram nauwkeurig. DXA-metingen worden uitgevoerd door de patiënt plat op zijn of haar rug op de DXA-scantafel te laten liggen. Onderwerpen worden door de scanner zo gepositioneerd dat de ruggengraat recht op het tafelblad ligt. Voor de meting van de lumbale wervelkolom wordt een kniepositioneerder onder de onderbenen van de patiënt geplaatst, zodat de knieën en heup van de patiënt in een hoek van 90 graden staan. Om de C-arm (scanarm) van de DXA uit te lijnen, wordt een laserlijn 1-2 inch onder de ileac-kam van de patiënt geplaatst, gecentreerd rond de middellijn van de patiënt. De scantijd is ongeveer 10 seconden, de belichting is 0,38 mRem. Voor de scan van het hele lichaam ligt de proefpersoon op zijn of haar rug met het lichaam gestrekt, de armen langs de zijkanten, de handpalmen naar beneden, gescheiden van de dijen. De scanner draait de benen van het onderwerp 25 graden naar binnen totdat de tenen elkaar raken, en gebruikt tape rond de voeten om deze positie te behouden. Het onderwerp zal worden geïnstrueerd om normaal te ademen. De totale scantijd bedraagt ongeveer 2,5 tot 3,5 minuten bij een belichting van 0,26 mRem. Het totale lichaamsvet en de vetvrije massa worden bepaald door de DEXA zoals beschreven als onderdeel van de botmineraaldichtheidsscan van het hele lichaam (slechts 1 scansessie vereist). Met de DEXA-software worden metingen van het % lichaamsvetgehalte en % magere lichaamsmassa voor het hele lichaam verkregen. Deze waarden worden vergeleken met op leeftijd en geslacht afgestemde pediatrische referentiegegevens voor lichaamssamenstelling {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Omdat metingen van LBM kunnen worden verward door de hydratatiestatus, zal op deze punten een tweede meting van LBM met behulp van bio-elektrische impedantie worden uitgevoerd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 2 jonger dan 18 jaar die in ons ziekenhuis zijn opgenomen voor behandeling van een aanvankelijke wondgrootte van 40% of meer van het totale lichaamsoppervlak, die vervolgens is genezen
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamisch instabiel
- geen enterale voeding krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Meting van het energieverbruik
Beschrijvende metingen
|
Voorafgaand aan een orale dosis met 0,22 g/kg totaal lichaamsvocht van 100% 18O water (of 1,2 g/kg per lichaamsgewicht van 10% 18O water) en 0,11 g/kg per lichaamsgewicht zullen twee pre-dosis urinemonsters worden verzameld. van 99,9% deuteriumoxide.
Vervolgens krijgt de patiënt een enkele dosis (4 mg/kg, minder dan 2% van de normale dagelijkse inname van 1,1 g per persoon) 15N glycine tracer.
Hiervoor zullen patiënten een dosis 15N glycine (4mg.kg
1 opgelost in 20 ml zoutoplossing) gemengd met 50 cc appelsap of andere vloeibare drank, gevolgd door 50 cc water.
De 24-uurs urineverzameling begint onmiddellijk.
Voor het bepalen van de 15N NH3 en 15N ureumverrijking wordt gebruik gemaakt van 24-uurs urine.
Elke urinecontainer bevat 5 ml 15N HCl om het ammonium in de urine op te vangen.
Gedurende 3 dagen wordt elke dag urine verzameld voor bepaling van de totale urinaire stikstof-, ureumcreatinine- en ammoniakuitscheiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale energie-uitgaven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bij deze groep kinderen met brandwonden wordt het Totale Energieverbruik bepaald
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit Omzet
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Eiwitsynthese en -afbraak zullen worden bepaald door stabiele isotoopmethodologie
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006P001559
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .