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Gasto total de energía, cinética de proteínas y composición corporal en la recuperación de niños quemados. (TEE)

19 de agosto de 2014 actualizado por: Kathy Prelack, PhD, RD, Shriners Hospitals for Children

Gasto total de energía, cinética de proteínas y composición corporal durante la recuperación de lesiones graves por quemaduras en niños.

El propósito de este estudio es medir el gasto energético en reposo, el gasto energético total y la actividad física en niños quemados en recuperación para comprender mejor su relación con el deterioro del crecimiento y el estado nutricional; y para medir el recambio de proteínas de todo el cuerpo y del músculo durante la recuperación de una lesión por quemadura para comprender su impacto en la composición corporal y el metabolismo energético. También tiene como objetivo observar los cambios en la masa corporal magra, la masa grasa, la densidad mineral ósea y el contenido mineral óseo durante la rehabilitación y durante la convalecencia temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizarán medidas de gasto de energía total y en reposo, renovación de proteínas, composición corporal y otras medidas nutricionales y basadas en resultados en pacientes que reciben atención de rehabilitación para pacientes internados por su lesión por quemadura. Los pacientes consistirán en pacientes con quemaduras agudas ingresados ​​inicialmente en nuestro hospital con quemaduras del 40 % de su cuerpo total, que se hayan recuperado recientemente de su fase aguda de la lesión y hayan logrado el cierre de la herida definido por menos del 5 % del área abierta de la herida (Grupo A ). Además, también se incluirán los pacientes ingresados ​​en el hospital para "rehabilitación aguda", que incluye pacientes que necesitan terapia de rehabilitación. Este último grupo (Grupo B) es único en el sentido de que los pacientes pueden tener heridas abiertas debido a la dificultad de curación, sin embargo, no están gravemente enfermos. El grupo B puede diferir de la población de rehabilitación típica atendida en nuestro hospital debido a sus heridas abiertas y porque recibieron atención por su lesión inicial en otro lugar. Se incluyen aquí debido a su aparente compromiso nutricional y sus requerimientos energéticos y proteicos únicos que son difíciles de predecir de acuerdo con nuestra experiencia clínica. Es más probable que estos pacientes requieran apoyo nutricional artificial y se beneficiarán de la información obtenida por este estudio.

Las mediciones se realizarán al inicio como se define en el momento del cierre de la herida (o en el momento de la admisión para el Grupo B). Las medidas subsiguientes se realizarán de la siguiente manera: 1) el gasto total de energía se evaluará en las semanas 1 a 3 y nuevamente en las semanas 7 a 9. Durante las semanas 1 y 7, se realizarán estudios de recambio de proteínas. Las medidas de calorimetría indirecta y actividad física se realizarán 2 días consecutivos durante cada semana. Las mediciones de masa corporal magra se realizarán en el momento del cierre de la herida y en el momento del alta. El estudio terminará en el momento del alta.

El gasto energético total y de reposo se realizará mediante calorimetría indirecta para el gasto energético de reposo y el método del agua doblemente marcada para el gasto energético total. Brevemente, la metodología para el agua doblemente marcada es la siguiente. Se recolectarán dos muestras de orina previas a la dosis antes de una dosis oral que contenga 0,22 g/kg de agua corporal total de agua 18O al 100 % (o 1,2 g/kg por peso corporal de agua 18O al 10 %) y 0,11 g/kg por peso corporal de óxido de deuterio al 99,9%. Se recolectarán tres micciones de orina posteriores a la dosis, seguidas de la recolección de una orina de la mañana diariamente durante 7 días. El gasto total de energía por este método representará el gasto de energía promedio durante un período de 21 días. Se obtendrá en las semanas 1 a 3 y nuevamente en las semanas 7 a 9 durante la fase de rehabilitación. El gasto energético en reposo se determinará mediante calorimetría indirecta mediante carro metabólico en 2 días consecutivos de cada semana. La actividad física se determinará haciendo que los pacientes usen un monitor de actividad física (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) en la muñeca, el tobillo o la mano durante todo el día dos veces por semana (correspondiente a la medición del carro metabólico). Esto se usará en 2 días de cada semana. El estado nutricional y el recambio de proteínas se medirán utilizando glicina N15. Se medirán tres metilhistidina en el momento de los estudios de glicina N15 (semanas 1 y 7) para evaluar la contribución de la masa muscular al recambio de proteínas. El día del estudio de seguimiento, cada paciente proporcionará una muestra de orina, y esta muestra de orina se recolectará para determinar el nivel basal de enriquecimiento de N15 en urea y amoníaco. Luego, el paciente recibirá una dosis única (4 mg/kg, menos del 2 % de la ingesta diaria normal de 1,1 g por persona) de trazador de glicina 15N. Para ello, los pacientes beberán una dosis de glicina 15N (4mg.kg 1 disuelto en 20 ml de solución salina) mezclado en 50 cc de jugo de manzana u otra bebida líquida, seguido de un lavado de 50 cc de agua. La recolección de orina de 24 horas comenzará de inmediato. Se utilizarán orinas de 24 horas para determinar el enriquecimiento de NH3 15N y urea 15N. Cada contenedor de orina contendrá 5 ml de HCl 15N para atrapar el amonio urinario. La orina se recogerá cada día durante 3 días, para la determinación de la excreción total de nitrógeno urinario, urea creatinina y amoníaco.

La masa corporal magra, la masa grasa y la densidad y el contenido mineral óseo se determinarán al inicio del estudio (o en el momento del cierre de la herida, como es la atención de rutina) y al alta. Los componentes de la composición corporal (masa corporal magra, masa grasa y densidad mineral ósea) se determinarán para la columna lumbar y todo el cuerpo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) con un Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) en niños quemados y sanos. El escaneo será realizado por personal del estudio capacitado y certificado en el uso de DXA. DXA utiliza haces de rayos X a dos energías de fotones para estimar la composición corporal. Antes de la exploración, se medirá la altura en el momento de cada sesión de medición con los sujetos de pie descalzos y con ropa ligera usando un estadiómetro. Las medidas se registrarán con una aproximación de 0,5 centímetros respectivamente. El peso se tomará utilizando una balanza y se registrará con una precisión de 0,5 kilogramos. Las mediciones de DXA se realizarán haciendo que el paciente se acueste boca arriba sobre la mesa de exploración DXA. El escáner colocará a los sujetos de modo que el lomo quede derecho sobre el tablero de la mesa. Para la medición de la columna lumbar, se colocará un posicionador de rodillas debajo de la parte inferior de las piernas del paciente, de modo que las rodillas y la cadera del paciente queden en un ángulo de 90 grados. Para alinear el brazo en C (brazo de exploración) de la DXA, se colocará una línea láser de 1 a 2 pulgadas por debajo de la cresta ilíaca del paciente, centrada alrededor de la línea media del paciente. El tiempo de escaneo es de aproximadamente 10 segundos, la exposición es de 0,38 mRem. Para la exploración de todo el cuerpo, el sujeto se acostará boca arriba con el cuerpo recto, los brazos a los lados, las palmas hacia abajo, separados de los muslos. El escáner rotará las piernas del sujeto hacia adentro 25 grados hasta que los dedos de los pies se toquen, usando cinta adhesiva alrededor de los pies para mantener esta posición. Se indicará al sujeto que respire normalmente. El tiempo total de exploración se aproxima a 2,5 a 3,5 minutos con una exposición de 0,26 mRem. La DEXA determinará la grasa corporal total y la masa corporal magra como se describe como parte de la exploración de densidad mineral ósea de todo el cuerpo (solo se requiere 1 sesión de exploración). Las medidas del % de contenido de grasa corporal y el % de contenido de masa corporal magra para todo el cuerpo se obtendrán utilizando el software DEXA. Estos valores se compararán con datos de referencia pediátricos emparejados por edad y sexo para la composición corporal {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.

Debido a que las medidas de LBM pueden confundirse con el estado de hidratación, se realizará una segunda medida de LBM utilizando impedancia bioeléctrica en estos puntos y se comparará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Shriners Hospitals For Chidren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 2 menores de 18 años que hayan ingresado en nuestro hospital para el tratamiento de una herida inicial del 40 % o más del tamaño total de la superficie corporal quemada, que posteriormente se ha curado

Criterio de exclusión:

  • hemodinámicamente inestable
  • no recibir nutrición enteral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Medición del gasto energético
Medidas descriptivas
Se recolectarán dos muestras de orina previas a la dosis antes de una dosis oral que contenga 0,22 g/kg de agua corporal total de agua 18O al 100 % (o 1,2 g/kg por peso corporal de agua 18O al 10 %) y 0,11 g/kg por peso corporal de óxido de deuterio al 99,9%. Luego, el paciente recibirá una dosis única (4 mg/kg, menos del 2 % de la ingesta diaria normal de 1,1 g por persona) de trazador de glicina 15N. Para ello, los pacientes beberán una dosis de glicina 15N (4mg.kg 1 disuelto en 20 ml de solución salina) mezclado en 50 cc de jugo de manzana u otra bebida líquida, seguido de un lavado de 50 cc de agua. La recolección de orina de 24 horas comenzará de inmediato. Se utilizarán orinas de 24 horas para determinar el enriquecimiento de NH3 15N y urea 15N. Cada contenedor de orina contendrá 5 ml de HCl 15N para atrapar el amonio urinario. La orina se recogerá cada día durante 3 días, para la determinación de la excreción total de nitrógeno urinario, urea creatinina y amoníaco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético Total
Periodo de tiempo: 4 años
En este grupo de niños quemados se determinará el Gasto Energético de Tota
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recambio proteico
Periodo de tiempo: 4 años
La síntesis y descomposición de proteínas se determinará mediante la metodología de isótopos estables.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006P001559

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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