- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01544868
Gesamtenergieaufwand, Proteinkinetik und Körperzusammensetzung bei der Genesung verbrannter Kinder. (TEE)
Gesamtenergieverbrauch, Proteinkinetik und Körperzusammensetzung während der Genesung nach schweren Verbrennungen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Messungen des gesamten Energieverbrauchs und des Ruheenergieverbrauchs, des Proteinumsatzes, der Körperzusammensetzung sowie anderer ernährungs- und ergebnisbasierter Messungen werden bei Patienten durchgeführt, die wegen ihrer Verbrennungsverletzung stationäre Rehabilitationsbehandlung erhalten. Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit akuten Verbrennungen, die ursprünglich mit Verbrennungen von 40 % ihres gesamten Körpers in unser Krankenhaus eingeliefert wurden, die sich kürzlich von ihrer akuten Verletzungsphase erholt haben und einen Wundverschluss erreicht haben, der durch weniger als 5 % offene Wundfläche definiert ist (Gruppe A). ). Darüber hinaus werden auch Patienten einbezogen, die zur „Akutrehabilitation“ ins Krankenhaus eingeliefert werden, also Patienten, die eine Rehabilitationstherapie benötigen. Diese letztere Gruppe (Gruppe B) ist insofern einzigartig, als die Patienten möglicherweise offene Wundbereiche aufgrund von Heilungsschwierigkeiten haben, jedoch nicht kritisch krank sind. Gruppe B unterscheidet sich möglicherweise von der typischen Rehabilitationspopulation in unserem Krankenhaus, da sie offene Wunden hat und ihre Erstverletzung woanders behandelt wurde. Sie sind hier aufgeführt, da sie scheinbar einen Nährstoffmangel aufweisen und einen besonderen Energie- und Proteinbedarf haben, der aufgrund unserer klinischen Erfahrung schwer vorherzusagen ist. Diese Patienten benötigen höchstwahrscheinlich künstliche Ernährungsunterstützung und werden von den in dieser Studie gewonnenen Informationen profitieren.
Die Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, wie zum Zeitpunkt des Wundverschlusses (oder zum Zeitpunkt der Aufnahme für Gruppe B) definiert. Nachfolgende Maßnahmen werden wie folgt durchgeführt: 1) Der Gesamtenergieverbrauch wird in den Wochen 1 bis 3 und erneut in den Wochen 7 bis 9 bewertet. In den Wochen 1 und 7 werden Studien zum Proteinumsatz durchgeführt. Indirekte Kalorimetrie- und körperliche Aktivitätsmessungen finden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in jeder Woche statt. Messungen der mageren Körpermasse werden zum Zeitpunkt des Wundverschlusses und bei der Entlassung durchgeführt. Das Studium endet mit der Entlassung.
Ruhe- und Gesamtenergieverbrauch werden mithilfe der indirekten Kalorimetrie für den Ruheenergieverbrauch und der doppelt markierten Wassermethode für den Gesamtenergieverbrauch ermittelt. Kurz gesagt ist die Methodik für doppelt markiertes Wasser wie folgt. Vor einer oralen Dosis werden zwei Urinproben entnommen, die 0,22 g/kg Gesamtkörperwasser aus 100 % 18O-Wasser (oder 1,2 g/kg pro Körpergewicht aus 10 % 18O-Wasser) und 0,11 g/kg pro Körpergewicht enthalten aus 99,9 % Deuteriumoxid. Es werden drei Urinausscheidungen nach der Einnahme gesammelt, gefolgt von der täglichen Sammlung eines Morgenurins über 7 Tage. Der Gesamtenergieverbrauch nach dieser Methode stellt den durchschnittlichen Energieaufwand über einen Zeitraum von 21 Tagen dar. Es wird in den Wochen 1 bis 3 und erneut in den Wochen 7 bis 9 während der Rehabilitationsphase erhalten. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie mit einem Stoffwechselwagen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen jeder Woche bestimmt. Die körperliche Aktivität wird bestimmt, indem die Patienten zweimal pro Woche den ganzen Tag lang einen Monitor für körperliche Aktivität (Actical Physical Monitoring System, mini-Mitter, Co., Inc, Bend Oregon) an ihrem Handgelenk, Knöchel oder ihrer Hand tragen (entsprechend dem Messung des Stoffwechselwagens). Dieses wird an 2 Tagen pro Woche getragen. Der Proteinernährungsstatus und -umsatz wird mithilfe von N15-Glycin gemessen. Drei Methylhistidin werden zum Zeitpunkt der N15-Glycin-Studien (Woche 1 und 7) gemessen, um den Beitrag der Muskelmasse zum Proteinumsatz zu bewerten. Am Tag der Tracer-Studie wird jeder Patient eine Urinprobe abgeben und diese Urinprobe wird gesammelt, um den Grundwert der N15-Anreicherung in Harnstoff und Ammoniak zu bestimmen. Anschließend erhält der Patient eine Einzeldosis (4 mg/kg, weniger als 2 % der normalen täglichen Aufnahme von 1,1 g pro Person) 15N Glycin-Tracer. Zu diesem Zweck trinken die Patienten eine Dosis 15N Glycin (4 mg/kg). 1, gelöst in 20 ml Kochsalzlösung, gemischt mit 50 ml Apfelsaft oder einem anderen flüssigen Getränk, gefolgt von einer Spülung mit 50 ml Wasser. Die 24-Stunden-Urinsammlung beginnt sofort. Für die Bestimmung der Anreicherung mit 15 N NH3 und 15 N Harnstoff werden 24-Stunden-Urine verwendet. Jeder Urinbehälter enthält 5 ml 15 N HCl zum Auffangen des Urinammoniums. Der Urin wird 3 Tage lang täglich gesammelt, um die Gesamtausscheidung von Stickstoff, Harnstoff, Kreatinin und Ammoniak im Urin zu bestimmen.
Magere Körpermasse, Fettmasse sowie Knochenmineraldichte und -gehalt werden zu Studienbeginn (oder zum Zeitpunkt des Wundverschlusses – wie es bei der Routineversorgung der Fall ist) und bei der Entlassung bestimmt. Die Komponenten der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse, Fettmasse und Knochenmineraldichte) werden für die Lendenwirbelsäule und den gesamten Körper mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) mit einem Discovery QDR 4500 A (Hologic, Waltham, MA) bestimmt verbrannte und gesunde Kinder. Das Scannen wird von Studienpersonal durchgeführt, das in der Verwendung von DXA geschult und zertifiziert ist. DXA verwendet Röntgenstrahlen mit zwei Photonenenergien, um die Körperzusammensetzung abzuschätzen. Vor dem Scan wird die Körpergröße zum Zeitpunkt jeder Messsitzung gemessen, wobei die Probanden barfuß und in leichter Kleidung mit einem Stadiometer stehen. Die Maße werden jeweils auf 0,5 Zentimeter genau erfasst. Das Gewicht wird mit einer Waage ermittelt und auf 0,5 Kilogramm genau aufgezeichnet. DXA-Messungen werden durchgeführt, indem der Patient flach auf dem Rücken auf dem DXA-Scantisch liegt. Die Probanden werden vom Scanner so positioniert, dass die Wirbelsäule gerade auf der Tischunterlage liegt. Für die Messung der Lendenwirbelsäule wird ein Kniepositionierer unter den Unterschenkeln des Patienten platziert, sodass Knie und Hüfte des Patienten einen 90-Grad-Winkel bilden. Um den C-Arm (Scanarm) des DXA auszurichten, wird eine Laserlinie 1–2 Zoll unterhalb des Ileakkamms des Patienten positioniert, zentriert um die Mittellinie des Patienten. Die Scanzeit beträgt ca. 10 Sekunden, die Belichtung beträgt 0,38 mRem. Für den Ganzkörperscan liegt die Testperson mit geradem Körper auf dem Rücken, die Arme seitlich, die Handflächen nach unten und von den Oberschenkeln getrennt. Der Scanner dreht die Beine des Probanden um 25 Grad nach innen, bis sich die Zehen berühren, und umwickelt die Füße mit Klebeband, um diese Position beizubehalten. Der Proband wird angewiesen, normal zu atmen. Die gesamte Scanzeit beträgt ca. 2,5 bis 3,5 Minuten bei einer Belichtung von 0,26 mRem. Das gesamte Körperfett und die fettfreie Körpermasse werden vom DEXA wie beschrieben im Rahmen des Scans der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers bestimmt (nur 1 Scan-Sitzung erforderlich). Mit der DEXA-Software werden Messungen des prozentualen Körperfettgehalts und des prozentualen Anteils an fettfreier Körpermasse für den gesamten Körper durchgeführt. Diese Werte werden mit alters- und geschlechtsangepassten pädiatrischen Referenzdaten zur Körperzusammensetzung verglichen {{217 Ellis, K.J. 2000; }}.
Da LBM-Messungen durch den Hydratationsstatus verfälscht werden können, wird an diesen Punkten eine zweite LBM-Messung mithilfe der bioelektrischen Impedanz durchgeführt und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02446
- Shriners Hospitals For Chidren
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 2 unter 18 Jahren, die zur Behandlung einer anfänglichen Wundgröße von 40 % oder mehr der gesamten Körperoberfläche einer Verbrennung in unser Krankenhaus eingeliefert wurden, die anschließend verheilt ist
Ausschlusskriterien:
- hämodynamisch instabil
- keine enterale Ernährung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Messung des Energieverbrauchs
Beschreibende Messungen
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Vor einer oralen Dosis werden zwei Urinproben entnommen, die 0,22 g/kg Gesamtkörperwasser aus 100 % 18O-Wasser (oder 1,2 g/kg pro Körpergewicht aus 10 % 18O-Wasser) und 0,11 g/kg pro Körpergewicht enthalten aus 99,9 % Deuteriumoxid.
Anschließend erhält der Patient eine Einzeldosis (4 mg/kg, weniger als 2 % der normalen täglichen Aufnahme von 1,1 g pro Person) 15N Glycin-Tracer.
Zu diesem Zweck trinken die Patienten eine Dosis 15N Glycin (4 mg/kg).
1, gelöst in 20 ml Kochsalzlösung, gemischt mit 50 ml Apfelsaft oder einem anderen flüssigen Getränk, gefolgt von einer Spülung mit 50 ml Wasser.
Die 24-Stunden-Urinsammlung beginnt sofort.
Für die Bestimmung der Anreicherung mit 15 N NH3 und 15 N Harnstoff werden 24-Stunden-Urine verwendet.
Jeder Urinbehälter enthält 5 ml 15 N HCl zum Auffangen des Urinammoniums.
Der Urin wird 3 Tage lang täglich gesammelt, um die Gesamtausscheidung von Stickstoff, Harnstoff, Kreatinin und Ammoniak im Urin zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: 4 Jahre
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In dieser Gruppe von Verbrennungskindern wird der gesamte Energieaufwand ermittelt
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proteinumsatz
Zeitfenster: 4 Jahre
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Proteinsynthese und -abbau werden durch die Stabilisotopenmethode bestimmt
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006P001559
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