에스트라디올 및 제니스테인 국소 치료 후 폐경 후 얼굴 피부
Estradiol 및 Genistein 국소 치료 후 폐경 후 안면 피부의 히알루론산 농도: 이중 맹검 및 무작위 임상 효능 시험
연구 개요
상세 설명
브라질 상파울루 연방대학교(UNIFESP) 산부인과 내분비학부인과에서 폐경기 자원봉사자를 모집했습니다. 모든 여성이 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 에스트로겐 조절 연구에 참여했으며 지역 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다(보고서 번호 386/2004). 모든 과목의 평가는 자세한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 구성되었습니다. 연구 프로토콜은 UNIFESP 의과대학 인간 조사 위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
개입 독립적인 약사는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 이소플라본 또는 에스트로겐 용기를 분배했습니다. 용기와 치료용 병은 모양과 색상이 동일했습니다. 연구원들은 여성들이 시험에 참가할 때 다음으로 사용 가능한 번호를 할당하는 것을 볼 책임이 있었고 각 여성은 약국에서 직접 용기를 수집했습니다. 모집, 데이터 수집 및 조직학적 분석이 완료되면 코드가 연구원에게 공개되었습니다. 건강 문제가 발생하면 환자의 치료 그룹을 보지 못한 독립 의사가 그녀를 검사했습니다. 필요한 경우 이 의사는 심각한 전신 부작용을 배제하기 위해 실험실 검사를 처방했습니다. 24주 젤 치료 전과 후에 귓바퀴 전 영역에서 안면 피부의 2번 펀치 생검을 수행했습니다. 여성들은 매일 밤 얼굴 피부에 젤을 바르고 아침에는 젤 자외선 차단제만 사용했습니다. 그들은 다른 크림을 사용하지 말라고 조언했습니다. 가능한 전신 호르몬 효과를 평가하기 위해 모든 방문(기준선 및 치료 6, 12, 18 및 24주 후)에서 호르몬 질 세포검사 샘플을 채취하고 치료 전후에 에스트라디올 혈액 샘플을 채취했습니다.
그룹 참가자들은 연구의 각 단계를 통과했습니다. 연구 종료 후 라벨을 개봉하고 동일한 번호의 처리군을 분류하였다. 각 연구 그룹에는 15명의 환자가 필요했습니다. 그룹 E는 17-β 에스트라디올 0.01%(n = 15)가 포함된 젤로 치료되었고 그룹 G는 이소플라본(제니스테인 4%)이 포함된 젤로 치료되었습니다(n = 15).
재료 가공 수집 후, 생검을 즉시 10% 포름알데히드 용액에 24시간 동안 고정한 다음 농도를 증가시키는 에탄올에서 탈수, xylol에서 diaphanization 및 온도로 설정된 건조 오븐에서 액체 파라핀에 의한 함침을 통해 파라핀에 대해 처리했습니다. 60 °C(Michalany가 권장하는 방법론, 1998). 파라핀 블록을 Minot 마이크로톰으로 3μm로 절단했습니다. 면역조직화학을 위한 절단부를 미리 실란으로 5% 처리한 슬라이드에 놓고 건조를 위해 24시간 동안 37°C에서 오븐에 넣었습니다. 또한 절편을 20 μm로 만들고 생화학 처리를 위해 2ml 튜브에 넣었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04021003
- Department of Gynecology - UNIFESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후 2년 내지 5년;
- FSH > 40mU/ml;
- 에스트로겐 수준 < 20pg/ml;
- 체질량 지수(BMI) < 30kg/m2
제외 기준:
- 이전 12개월 동안 에스트로겐 또는 대두를 사용한 치료;
- 담배 사용자
- 호르몬 치료가 금기인 여성, 레티노이드 또는 한약재를 사용하고 있는 여성, 콜라겐 질환의 병력이 있는 여성.
- 또한 엄격한 채식주의, 높은 섬유질 또는 높은 콩 다이어트 소비;
- 권장식이 허용량보다 많은 비타민 및 미네랄 보충제를 정기적으로 섭취합니다.
- 항생제 치료;
- 내분비 또는 부인과 질환 또는 신생물뿐만 아니라 양성 유방 질환을 포함한 만성 질환의 병력; 그리고
- 연구 종점을 방해하는 것으로 알려진 약물의 규칙적인 사용.
- Papanicolaou Class III 이상으로 분류된 자궁경부-질 세포검사 환자도 제외되었습니다.
- 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용하고 있는 고혈압 참가자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소플라본
이소플라본이 함유된 젤(제니스테인 4%)
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처리: 17-β 에스트라디올 0.01%(n = 15)가 포함된 겔 및 이소플라본(genistein 4%)이 포함된 겔.
젤은 하루에 한 번 적용되었습니다.
치료 기간은 24주였다.
다른 이름들:
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실험적: 에스트라디올
17-β 에스트라디올 0.01%가 함유된 겔
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17-β 에스트라디올 0.01%가 포함된 젤.
하루에 한 번.
치료 기간은 24주였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경 후 얼굴 피부의 히알루론산 농도 분석
기간: 최대 6개월
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24주 젤 치료 전과 후에 귓바퀴 전 영역에서 안면 피부의 두 번째 작은 펀치 생검을 수행했습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marisa T Patriarca, MD, PhD, Federal University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNIFESPMP#1
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