- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01553773
Menopauza utáni arcbőr Ösztradiol és Genistein helyi kezelés után
Hialuronsav koncentráció a posztmenopauzás arcbőrben ösztradiol és genistein helyi kezelés után: kettős vak és randomizált klinikai hatékonysági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztmenopauzás önkénteseket Brazíliában a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) Nőgyógyászati Tanszékének endokrinológiai nőgyógyászati osztályáról toborozták. Minden nő részt vett ebben a prospektív, randomizált, kettős vak és ösztrogén-kontrollos vizsgálatban, amelyet a helyi Etikai és Kutatási Bizottság hagyott jóvá (386/2004. sz. jelentés). Az összes tantárgy értékelése részletes anamnézisből, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi vizsgálatból állt. A vizsgálati protokollt az UNIFESP School of Medicine Humán Vizsgálati Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevőnek írásos beleegyezését kellett adnia a beiratkozás előtt.
Beavatkozás Független gyógyszerészek izoflavon vagy ösztrogén tartályokat adtak ki a számítógéppel generált randomizációs lista szerint. A tartályok, valamint a kezelésekhez használt tégely megjelenése és színe azonos volt. A kutatók felelősek voltak azért, hogy a nők a következő elérhető számot adják ki a vizsgálatba való belépéskor, és minden nő közvetlenül a gyógyszertári részlegtől szedte össze a dobozait. A kódot a toborzás, az adatgyűjtés és a szövettani elemzések befejezése után tárták a kutatók elé. Ha egészségügyi probléma merült fel, egy független, a beteg kezelési csoportjától elvakult orvos megvizsgálta. Ha szükséges, ez az orvos laboratóriumi vizsgálatokat írt elő a súlyos szisztémás mellékhatások kizárására. A 24 hetes gélkezelés előtt és után a preauricularis területről kettes számú ütési biopsziát végeztek az arcbőrről. A nők naponta este kenték fel a gélt arcbőrükre, reggel pedig csak géles fényvédőt használtak. Azt tanácsolták nekik, hogy ne használjanak más krémet. A lehetséges szisztémás hormonális hatások felmérésére hormonális hüvelycitológiai mintákat vettünk minden vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után), valamint ösztradiol vérmintát a kezelés előtt és után.
Csoportok A résztvevők végigjárták a vizsgálat minden szakaszát. A vizsgálat befejezése után a címkét kinyitották, és az azonos számú kezelési csoportokat besorolták. Minden vizsgálati csoporthoz 15 betegre volt szükség: az E csoportba 0,01%-os 17-β-ösztradiolt tartalmazó géllel kezeltek (n = 15), és a G csoportba, akiket izoflavonokat tartalmazó géllel kezeltek (genistein 4%) (n = 15).
Az anyag feldolgozása Az összegyűjtést követően a biopsziákat azonnal 24 órán át 10%-os formaldehid oldatban rögzítettük, majd növekvő koncentrációjú etanolos dehidratálással, xilolos diafánizálással és folyékony paraffinnal történő impregnálással szárítószekrényben, hőmérsékletre állítottuk fel paraffin előállítására. 60 °C (a módszertant ajánlja Michalany, 1998). A paraffin blokkokat 3 μm-es vágásoknak vetették alá Minot mikrotommal. Az immunhisztokémiára szánt metszeteket előzőleg 5%-os szilánnal kezelt tárgylemezekre helyeztük, és 37 °C-os kemencébe 24 órára szárítottuk. Ezenkívül 20 μm-es metszeteket készítettünk, és 2 ml-es csövekben helyeztük el a biokémiai feldolgozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 04021003
- Department of Gynecology - UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 év posztmenopauza;
- FSH > 40 mU/ml;
- ösztrogénszint < 20 pg/ml;
- testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- ösztrogén- vagy szójabab kezelés az előző 12 hónapban;
- dohányfogyasztó;
- olyan nők, akiknél a hormonterápia ellenjavallt, akik retinoidokat vagy gyógynövényes anyagokat használtak, és akiknek a kórtörténetében kollagénbetegség szerepel.
- továbbá szigorú vegetarianizmus, magas rost- vagy szójadiéta fogyasztás;
- az ajánlott étrendi mennyiségnél nagyobb vitamin- és ásványianyag-kiegészítés rendszeres fogyasztása;
- antibiotikus kezelés;
- krónikus rendellenességek anamnézisében, beleértve az endokrin vagy nőgyógyászati betegségeket vagy neopláziát, valamint jóindulatú emlőbetegséget; és
- olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati végpontokat.
- a Papanicolaou III. osztályba vagy annál magasabb osztályba sorolt cervico-vaginális citológiájú betegek szintén kizárásra kerültek.
- A két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő magas vérnyomásban szenvedő betegeket nem vonták be ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izoflavon
gél izoflavonokkal (genistein 4%)
|
kezelések: egy gél 0,01% 17-β-ösztradiollal (n = 15) és egy gél izoflavonokkal (genistein 4%).
A géleket naponta egyszer alkalmazták.
a kezelés időtartama 24 hét volt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ösztradiol
gél 0,01% 17-β-ösztradiollal
|
gél 0,01%-os 17-β-ösztradiollal.
Naponta egyszer.
A kezelés időtartama 24 hét volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztmenopauzás arcbőr hialuronsav koncentrációjának elemzése
Időkeret: 6 hónapig
|
A 24 hetes gélkezelés előtt és után a preauricularis területről a második számú kis ütéses biopsziát végeztük az arcbőrről.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marisa T Patriarca, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIFESPMP#1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .