Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Menopauza utáni arcbőr Ösztradiol és Genistein helyi kezelés után

2012. március 13. frissítette: Marisa T Patriarca, Federal University of São Paulo

Hialuronsav koncentráció a posztmenopauzás arcbőrben ösztradiol és genistein helyi kezelés után: kettős vak és randomizált klinikai hatékonysági vizsgálat

Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy összehasonlítsa az ösztradiol vagy genistein kezelés hatását a menopauza utáni arcbőr hialuronsav-koncentrációjára. Ebben a vizsgálatban 30 posztmenopauzás nőt értékeltek egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban. Az önkéntesek posztmenopauzás nők voltak, akiket a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) nőgyógyászati ​​osztályán kezeltek. A résztvevőket két csoportra osztották: az E csoportba, akiket 0,01% 17 β ösztradiol géllel kezeltek (n = 15), és a G csoportot, amelyet 4% genistein géllel kezeltek (izoflavonok, n = 15). A kezelés időtartama 24 egymást követő hét volt. A kezelés előtt és után minden betegnél preauricularis bőrbiopsziát végeztünk a szövetben lévő hialuronsav értékelésére. Az anyagok feldolgozása immunhisztokémiai és biokémiai módszerekkel történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A posztmenopauzás önkénteseket Brazíliában a São Paulo-i Szövetségi Egyetem (UNIFESP) Nőgyógyászati ​​Tanszékének endokrinológiai nőgyógyászati ​​osztályáról toborozták. Minden nő részt vett ebben a prospektív, randomizált, kettős vak és ösztrogén-kontrollos vizsgálatban, amelyet a helyi Etikai és Kutatási Bizottság hagyott jóvá (386/2004. sz. jelentés). Az összes tantárgy értékelése részletes anamnézisből, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi vizsgálatból állt. A vizsgálati protokollt az UNIFESP School of Medicine Humán Vizsgálati Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevőnek írásos beleegyezését kellett adnia a beiratkozás előtt.

Beavatkozás Független gyógyszerészek izoflavon vagy ösztrogén tartályokat adtak ki a számítógéppel generált randomizációs lista szerint. A tartályok, valamint a kezelésekhez használt tégely megjelenése és színe azonos volt. A kutatók felelősek voltak azért, hogy a nők a következő elérhető számot adják ki a vizsgálatba való belépéskor, és minden nő közvetlenül a gyógyszertári részlegtől szedte össze a dobozait. A kódot a toborzás, az adatgyűjtés és a szövettani elemzések befejezése után tárták a kutatók elé. Ha egészségügyi probléma merült fel, egy független, a beteg kezelési csoportjától elvakult orvos megvizsgálta. Ha szükséges, ez az orvos laboratóriumi vizsgálatokat írt elő a súlyos szisztémás mellékhatások kizárására. A 24 hetes gélkezelés előtt és után a preauricularis területről kettes számú ütési biopsziát végeztek az arcbőrről. A nők naponta este kenték fel a gélt arcbőrükre, reggel pedig csak géles fényvédőt használtak. Azt tanácsolták nekik, hogy ne használjanak más krémet. A lehetséges szisztémás hormonális hatások felmérésére hormonális hüvelycitológiai mintákat vettünk minden vizit alkalmával (a kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hetes kezelés után), valamint ösztradiol vérmintát a kezelés előtt és után.

Csoportok A résztvevők végigjárták a vizsgálat minden szakaszát. A vizsgálat befejezése után a címkét kinyitották, és az azonos számú kezelési csoportokat besorolták. Minden vizsgálati csoporthoz 15 betegre volt szükség: az E csoportba 0,01%-os 17-β-ösztradiolt tartalmazó géllel kezeltek (n = 15), és a G csoportba, akiket izoflavonokat tartalmazó géllel kezeltek (genistein 4%) (n = 15).

Az anyag feldolgozása Az összegyűjtést követően a biopsziákat azonnal 24 órán át 10%-os formaldehid oldatban rögzítettük, majd növekvő koncentrációjú etanolos dehidratálással, xilolos diafánizálással és folyékony paraffinnal történő impregnálással szárítószekrényben, hőmérsékletre állítottuk fel paraffin előállítására. 60 °C (a módszertant ajánlja Michalany, 1998). A paraffin blokkokat 3 μm-es vágásoknak vetették alá Minot mikrotommal. Az immunhisztokémiára szánt metszeteket előzőleg 5%-os szilánnal kezelt tárgylemezekre helyeztük, és 37 °C-os kemencébe 24 órára szárítottuk. Ezenkívül 20 μm-es metszeteket készítettünk, és 2 ml-es csövekben helyeztük el a biokémiai feldolgozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 04021003
        • Department of Gynecology - UNIFESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-5 év posztmenopauza;
  • FSH > 40 mU/ml;
  • ösztrogénszint < 20 pg/ml;
  • testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • ösztrogén- vagy szójabab kezelés az előző 12 hónapban;
  • dohányfogyasztó;
  • olyan nők, akiknél a hormonterápia ellenjavallt, akik retinoidokat vagy gyógynövényes anyagokat használtak, és akiknek a kórtörténetében kollagénbetegség szerepel.
  • továbbá szigorú vegetarianizmus, magas rost- vagy szójadiéta fogyasztás;
  • az ajánlott étrendi mennyiségnél nagyobb vitamin- és ásványianyag-kiegészítés rendszeres fogyasztása;
  • antibiotikus kezelés;
  • krónikus rendellenességek anamnézisében, beleértve az endokrin vagy nőgyógyászati ​​betegségeket vagy neopláziát, valamint jóindulatú emlőbetegséget; és
  • olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vizsgálati végpontokat.
  • a Papanicolaou III. osztályba vagy annál magasabb osztályba sorolt ​​cervico-vaginális citológiájú betegek szintén kizárásra kerültek.
  • A két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő magas vérnyomásban szenvedő betegeket nem vonták be ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izoflavon
gél izoflavonokkal (genistein 4%)
kezelések: egy gél 0,01% 17-β-ösztradiollal (n = 15) és egy gél izoflavonokkal (genistein 4%). A géleket naponta egyszer alkalmazták. a kezelés időtartama 24 hét volt.
Más nevek:
  • G csoport
Kísérleti: Ösztradiol
gél 0,01% 17-β-ösztradiollal
gél 0,01%-os 17-β-ösztradiollal. Naponta egyszer. A kezelés időtartama 24 hét volt.
Más nevek:
  • E csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztmenopauzás arcbőr hialuronsav koncentrációjának elemzése
Időkeret: 6 hónapig
A 24 hetes gélkezelés előtt és után a preauricularis területről a második számú kis ütéses biopsziát végeztük az arcbőrről.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marisa T Patriarca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel