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중등도 내지 중증 심상성 여드름 치료에서 NVN1000 국소 젤 및 국소 젤 비히클 연구

2018년 11월 15일 업데이트: Novan, Inc.

중등도에서 중증 여드름 치료에서 NVN1000 국소 젤 젤 차량의 내약성, 안전성 및 효능을 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 비교, 개념 증명 연구

이 연구의 1차 목적은 중등도 내지 중증 여드름을 가진 피험자의 치료에서 NVN1000 국소 젤 및 국소 젤 매개체의 내약성, 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 8주 동안 NVN1000 국소 젤을 1일 1회 적용하여 중등도에서 중증 여드름이 있는 피험자에게 비히클과 비교하여 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도(3) 또는 중증(4)의 기준선 IGA 점수
  • 최소 20개 이상 40개 이하의 안면 염증성 병변
  • 최소 20개 이상 60개 이하의 안면 비염증성 병변
  • 2개 이하의 안면 결절

제외 기준:

  • 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태
  • 기저 질환(들) 또는 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 안면의 다른 피부 상태
  • 페이셜 트리트먼트를 적용할 때 상당한 화끈거림이나 따가움을 경험한 이력
  • 여성 피험자, 임신 중이거나 수유모이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 베이스라인 방문 직전 90일 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임제를 사용했거나, 베이스라인 이전 90일 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임제 사용을 중단했거나, 치료 기간 동안 이 요법의 사용을 시작하거나 중단할 계획입니다.
  • 베이스라인 방문 직전 180일 동안 여드름을 악화시키는 것으로 보고된 약물 및/또는 비타민을 사용했습니다.
  • 과산화벤조일, 살리실산, 알파하이드록시산, 레티놀 또는 글리콜산과 같은 성분이 함유된 일반의약품(OTC) 제품을 함께 사용하십시오.
  • 프로토콜에 명시된 국소 제제, 전신 약물 및 절차에 대해 지정된 세척을 거치지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NVN1000 젤
NVN1000 젤 8주 동안 매일 취침 시간에 국소 적용
다른 이름들:
  • 산화질소 0.3%
플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
8주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 국소 도포되는 비히클 젤
위약
다른 이름들:
  • 차량 비교기

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatológico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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