손의 일반 사마귀에 대한 Ingenol Mebutate 0.05% 젤의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 연구.

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 여성은 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 방문 1에서 음성 소변 임신 테스트와 함께 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 의학적으로 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 주사(Depo-Provera®), 피임 임플란트(Implanon™), Essure®, 질 피임약(Nuva-Ring®) ), IUD, 호르몬 IUD(Mirena®); 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 불임 파트너(예: 피험자가 치료를 시작하기 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술) 및 기록된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕은 피험자가 성적으로 활성화되어야 합니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 피험자는 방문 1에서 손발톱(조갑주위 사마귀)에 근접한 부분을 제외하고 손에 일반 사마귀(심상성 사마귀)로 진단된 최소 2개의 사마귀 구진이 있습니다.
4. 피험자는 방문 1 및 2에서 조사 제품(IP)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
5. 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 사마귀 병변의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
2. 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
3. 피험자는 방문 1 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
4. 피험자는 인게놀 메부테이트 젤로 사전 치료를 받은 이력이 있습니다.
5. 조사자의 의견으로는 피험자가 면역억제(HIV, 장기 이식, 전신 악성종양 등)를 앓고 있습니다.
6. 피험자는 지난 30일 동안 병변 또는 치료 부위에 부상을 입은 이력이 있습니다.
7. 피험자는 조사 제품의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
8. 피험자는 연구 시작 전 14일 이내에 치료할 영역의 3cm 경계 내에서 임의의 국소 제제(건조 분말, 순한 연화제, 비약용 로션 등 포함)를 사용했습니다.
9. 피험자는 코르티코스테로이드, 5% 이상의 알파-하이드록시산(예: 글리콜산, 락트산 등), 2% 이상의 베타-하이드록시산(예: 살리실산), 5% 이상의 요소 또는 연구 시작 전 28일 이내에 치료될 영역 주위에 3cm 경계 내에 있거나 인접한 국소 레티노이드(예: 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인).
10. 피험자는 연구 시작 전 2주 이내에 치료할 영역 주변 또는 3cm 경계 내에 있는 병변에 냉동 요법을 사용했습니다.
11. 피험자는 방문 1/1일 또는 연구 동안 개시로부터 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(예: 메틸프레드니솔론, 프레디니손) 또는 NSAID를 사용했습니다. *피험자는 필요에 따라 연구 기간 동안 통증 완화를 위해 타이레놀(아세트아미노펜)을 사용할 수 있습니다. 피험자는 연구 내내 심장 예방을 위해 저용량 아스피린(81mg)을 사용할 수 있습니다.*
12. 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 화학요법제, 면역억제제 또는 레티노이드를 사용했습니다.
13. 피험자는 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 나트륨, 시네카테킨 연고, 또는 사마귀에 대해 표시되거나 허가되지 않은 다른 치료와 같은 국소 치료를 인접(치료 영역 주변 3cm 경계 내) 또는 선택된 치료 내 병변에 적용했습니다. 연구 시작 전 90일 이내의 영역.
14. 피험자는 칸디다 항원, 5-FU 및 블레오마이신 주사를 포함하여 사마귀에 대한 사전 병변내 치료를 받았습니다.
15. 피험자는 치료 또는 결과에 대한 적절한 평가에 영향을 미칠 수 있는 치료 영역의 상태를 가지고 있습니다(예: 흉터, 현저한 피부염 등).