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Studio del gel topico NVN1000 e del veicolo gel topico nel trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

15 novembre 2018 aggiornato da: Novan, Inc.

Singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, confronto a gruppi paralleli, prova di studio concettuale che confronta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia del veicolo gel gel topico NVN1000 nel trattamento dell'acne da moderata a grave

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di NVN1000 Topical Gel e Topical Gel Vehicle nel trattamento di soggetti con acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di NVN1000 Topical Gel per 8 settimane rispetto al suo veicolo in soggetti con acne da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio IGA al basale di moderato (3) o grave (4)
  • Un minimo di 20 ma non più di 40 lesioni infiammatorie facciali
  • Almeno 20 ma non più di 60 lesioni facciali non infiammatorie
  • Non più di 2 noduli facciali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche sul viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche
  • Malattie sottostanti o qualche altra condizione dermatologica del viso che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o rende inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni
  • Storia di bruciore o bruciore significativo durante l'applicazione di qualsiasi trattamento facciale
  • Soggetti di sesso femminile, se sono incinte, madri che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Aver utilizzato estrogeni o contraccettivi orali per meno di 90 giorni immediatamente prima della visita basale, interrotto l'uso di estrogeni o contraccettivi orali meno di 90 giorni prima della visita basale o pianificato di iniziare o interrompere l'uso di questa terapia durante il periodo di trattamento
  • Aver utilizzato farmaci e/o vitamine segnalati per esacerbare l'acne durante i 180 giorni immediatamente precedenti la visita di riferimento
  • Utilizzare in concomitanza prodotti da banco (OTC) che contengono ingredienti come perossido di benzoile, acido salicilico, acido alfa-idrossi, retinolo o acidi glicolici
  • Non sono stati sottoposti ai lavaggi specificati per preparazioni topiche, farmaci sistemici e procedure indicate nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel NVN1000
NVN1000 Gel applicato localmente una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: NVN1000
Altri nomi:
  • Ossido Nitrico 0,3%
PLACEBO_COMPARATORE: Gel per veicoli
Gel veicolo applicato localmente una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: Veicolo
Placebo
Altri nomi:
  • Comparatore di veicoli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatológico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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