알츠하이머 치매 발병 위험이 있는 무증상 참가자를 대상으로 한 아타베세스타트의 효능 및 안전성 연구 (EARLY)
2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
알츠하이머 치매 발병 위험이 있는 무증상 피험자에서 JNJ-54861911의 효능 및 안전성을 조사하는 2b/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 알츠하이머 발병 위험이 있는 무증상 아밀로이드 양성 참가자에서 복합 인지 측정인 전임상 알츠하이머 인지 복합물(PACC)로 측정한 바와 같이, 아타베세스타트 치료가 위약 치료에 비해 인지 저하를 늦추는지를 평가하는 것입니다. 백치.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여함)입니다. , 무증상이고 알츠하이머 치매 발병 위험이 있는 참가자에 대한 위약 대조 병렬 그룹 연구.
이 연구는 스크리닝 단계(약 90일), 치료 단계(54개월) 및 추적 단계(7~28일)로 구성됩니다.
치료 단계 적격 참가자는 최대 4.5년 동안 매일 1회 연구 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자의 최대 연구 기간은 58개월입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
557
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
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Plymouth, 영국
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Turku, 핀란드
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Brisbane, 호주
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East Gosford, 호주
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Heidelberg, 호주
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Herston, 호주
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Subiaco, 호주
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Tarren Point, 호주
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Waratah, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시 글로벌 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수가 '0'이어야 합니다.
- 60세에서 64세 사이의 참여자는 또한 다음 3가지 조건 중 하나를 가지고 있어야 합니다. c) 뇌척수액(CSF) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 상승된 아밀로이드 축적을 나타내는 이전에 알려진 바이오마커 상태
- 참여자는 읽고 쓸 수 있어야 하며 심리 측정 테스트를 완료할 수 있는 적절한 청력 및 시력을 가지고 있어야 합니다. 법적으로 허용되는 대리인도 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 참가자는 다음 중 하나를 통해 아밀로이드 축적의 증거가 있어야 합니다. b) 육안 판독에 의한 스크리닝 시 양성 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔(현장의 PET 능력에 따라 다름)
- 참여자는 연령 그룹에 비해 건강하거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 약물 사용 여부에 관계없이 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 중 또는 투여 1일 전 언제든지 아세틸콜린에스테라아제(AChE) 억제제 및/또는 메만틴을 받고 있습니다.
- 참가자는 알츠하이머 치매(AD)의 잠재적인 초기 징후 이외의 뇌 질환에 대한 증거가 있습니다(예: 가벼운 해마 위축) 또는 전형적인 연령 관련 변화(예: 자기 공명 영상 [MRI]에서 가벼운 백질 고강도) 또는 기타 이상(예: 엽산/비타민 B12 결핍) 가능한 인지 결핍을 설명할 수 있음(혈관성 뇌병증 또는 큰 뇌졸중(대뇌 MRI로 영상화됨)을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 참가자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 보철물, 임플란트, 밀실 공포증, 심박 조율기).
- 참여자가 치매 기준을 충족했거나 치매를 유발할 수 있는 뇌 장애가 있는 경우
- 참가자는 가족성 상염색체 우성 AD(무작위화 이전에 가족 및/또는 참가자에서 확인된 돌연변이)의 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
참가자는 최대 54개월 동안 하루에 한 번 1개의 아타베세스타트, 5밀리그램(mg) 정제를 구두로 받습니다.
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최대 54개월까지 1일 1회 1개의 아타베세스타트 5mg 정제를 경구 투여합니다.
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실험적: 그룹 2
참가자는 최대 54개월 동안 하루에 한 번 1개의 아타베세스타트, 25mg 정제를 구두로 받습니다.
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아타베세스타트 1정, 25mg 정제를 1일 1회 최대 54개월까지 경구 투여합니다.
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실험적: 그룹 3
참가자는 최대 54개월 동안 매일 한 번 일치하는 위약 정제 1정을 구두로 받게 됩니다.
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최대 54개월까지 1일 1회 경구로 일치하는 위약 1정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 점수의 기준선으로부터의 변화(24개월)
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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PACC에는 4가지 구성 요소가 있습니다: 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(0(최악)-48(최상 회상), 지연 단락 회상 테스트(범위 0(최악)-25(최상 회상)), Wechsler 성인 지능 척도: (범위 0[없음 ]-135 [최고 성능]) 및 미니 정신 상태 검사(범위 0 [최악] - 30 [최고 성능]).
구성 요소 점수는 확립된 정규화 방법을 사용하여 z-점수로 변환됩니다.
4개의 각 구성 요소 변경 점수는 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차(SD)로 나뉩니다.
이러한 z 점수를 합산하여 종합 점수를 형성합니다.
따라서 각 구성 요소에서 1 기준선 표준 편차의 변화는 복합 요소의 4포인트 변화에 해당합니다.
0의 z-점수는 평균과 동일하며 기준 점수와 비교하여 SD 점수가 얼마나 높거나 낮은지 의미하며 증가는 개선을 의미합니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점에서 인지 기능 지수(CFI) 점수의 기준선으로부터의 변화(24개월)
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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CFI는 ADCS(Alzheimer's Disease Cooperative Study)에서 개발한 참가자 및 정보 제공자 보고 결과 측정인 Mail-in Cognitive Function Screening Instrument의 수정된 버전입니다.
이 평가에는 일상 생활에서 높은 수준의 기능적 작업을 수행하는 참가자의 인식 능력과 전반적인 인지 기능 능력을 평가하는 15개의 질문(총점에 기여하는 14개 항목 및 채점되지 않은 추가 항목 1개)이 포함됩니다.
연구 참가자와 정보 제공자는 참가자의 능력을 독립적으로 평가합니다.
참가자가 보고하고 정보 제공자가 보고한 총 점수는 0에서 14까지의 범위로 계산되며(각 질문에 대해 예=1, 아니오=0, 아마도 0.5일 수 있음) 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 활동 - 예방 도구(ADCS-ADLPI) 종점에서의 총점(24개월)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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알츠하이머병 협동연구-일상생활활동-예방도구(ADCS-ADLPI)는 4점 척도로 평가된 15개의 일상생활활동과 3개의 상위수준 기능항목을 포함하는 18개 항목으로 구성된 기능적 척도이다.
연구 참여자와 정보 제공자는 독립적으로 참여자의 능력 수준을 평가합니다(어려움 없음 = 3, 약간 어려움 있음 = 2, 어려움 많음 = 1, 모름/모름 = 0).
정보원은 활동이 덜 자주 완료되었는지, 완료하는 데 더 많은 시간이 필요한지, 작업을 수행하는 데 오류가 있는지 여부를 평가하도록 추가로 요청받습니다.
고급 기능 항목은 "예" 또는 "아니오"로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
총점은 15개의 일상 생활 활동 질문(범위: 0-45)의 총점이며 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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신경심리학적 상태(RBANS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 기준선으로부터의 변화 종점에서 총 척도 점수(24개월)
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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RBANS는 치매의 인지 평가, 감지 및 특성화를 위해 개발된 20~25분 배터리입니다.
RBANS에는 다음 5가지 지표를 측정하는 12개의 하위 테스트가 포함됩니다. (1) Digit Span 및 Coding으로 구성된 주의 지수; (2) 그림 명명 및 의미 유창성 하위 테스트로 구성된 언어 색인; (3) Figure Copy 및 Line Orientation 하위 테스트로 구성된 Visuospatial/Construction Index; (4)목록 학습 및 이야기 기억 소검사로 구성된 즉시 기억 지수 및 (5)목록 회상, 목록 인식, 이야기 회상 및 그림 회상 소검사로 구성된 지연 기억 지수.
RBANS를 완료하면 다양한 하위 테스트에서 참가자의 성과를 기준으로 5개의 지수 점수와 배터리에 대한 복합 총 지수 점수가 산출됩니다.
총 지수 점수의 범위는 40~160이며 평균은 100, 표준 편차(SD)는 15로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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임상 치매 등급의 기준선으로부터의 변화 - 종료점에서 상자 합계(CDR-SB) 점수(24개월)
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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CDR-SB는 면접관이 관리하는 척도이며 손상은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 및 개인 관리와 같은 각 범주에서 점수가 매겨집니다.
손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3의 척도로 점수를 매깁니다.
6개의 개별 범주 등급 또는 "박스 점수"를 함께 추가하여 0-18 범위의 박스의 CDR-Sum을 제공했습니다.
점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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신경심리학적 평가 배터리 일일 생활 검사(NABDLT) 점수의 기준선에서 종점(24개월)
기간: 기준선 및 종점(24개월)
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신경 심리학 평가 배터리 일일 생활 테스트(NABDLT) 점수는 5개 영역(주의, 기억, 언어, 공간 및 실행 기능)을 다루는 일련의 수행 기반 측정을 나타냅니다.
이는 기능적 결손을 객관적으로 평가하는 타당하고 임상적으로 의미 있는 측정입니다.
NAB 하위 테스트의 참가자 성과 점수를 합산한 다음 정규화하여 지수 점수를 산출합니다.
지수 점수의 범위는 55보다 작거나 같음(< =) 145보다 크거나 같음(> =)이며 평균 100 및 표준 편차 15로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 종점(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아타베세스타트, 5 mg에 대한 임상 시험
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CytokineticsCorxel Pharmaceuticals완전한폐쇄성 비대성 심근병증(oHCM)미국, 프랑스, 스페인, 독일, 이스라엘, 영국, 네덜란드, 포르투갈, 덴마크, 중국, 폴란드, 헝가리, 이탈리아, 체코
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Derma Techno Pakistan완전한
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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