무릎 골관절염에 대한 히알루론산의 관절내 주사에 대한 반응 예측
연구 개요
상세 설명
배경 무릎의 골관절염(OA)은 약 2,100만 명의 미국인에게 영향을 미치는 쇠약 상태입니다. 이 숫자는 인구 고령화에 따라 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 미국에서 관절염 및 기타 류마티스 질환과 관련된 의료 지출은 1997년 500억 달러에서 2003년 860억 달러로 증가했습니다. 2003년에는 주로 관절염 때문에 약 420,000건의 슬관절 치환술이 시행되었습니다. 히알루론산(HA) 주사는 보존적 개입에 반응하지 못한 많은 OA 환자에게 증상 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 많은 환자들은 약간의 개선만 경험하거나 전혀 개선되지 않습니다. 이 연구의 결과를 통해 의사는 환자가 HA 요법에 잘 반응하여 치료 성공률을 향상시킬 가능성이 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
목표 이 연구에는 두 가지 관련 목표가 있습니다. 1) 다변량 분석을 사용하여 무릎 골관절염에 대한 히알루론산의 관절 내 주사에 대한 반응을 예측하는 환자 및 치료 요인을 식별하고 2) HA에 대한 개별 환자의 반응을 예측할 수학적 및 통계적 모델을 개발합니다. 무릎 OA.
연구자들은 이 연구에서 무릎 OA 치료에서 점액 보충과 관련된 임상 의사 결정을 지원할 수 있는 컴퓨터 소프트웨어를 개발할 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트가 성공적인 환자 예측 모델을 산출한다면, 환자에 대한 HA 시험을 고려하고 있는 의사는 치료 선택을 위한 경험적 근거를 갖게 될 것입니다. 결국 의사는 환자에 대한 상대적으로 적은 수의 변수를 평가할 수 있고 치료 반응에 대한 예측을 제공받을 수 있습니다.
**버지니아 주 포츠머스에 있는 해군 의료 센터의 연구 기관은 군사 시설에서 치료를 받을 자격이 있는 환자만 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사의 진료실에 나타난 증상이 있는 무릎 골관절염
- 무릎 골관절염의 방사선학적 증거
- 18세 이상
- 타이레놀, 항염증제, 코르티손 주사, 물리 치료, 보조기 및/또는 발뒤꿈치 쐐기를 포함하되 이에 국한되지 않는 최소 3개월의 비수술적 치료 실패
- 최소 3개월 동안의 증상
제외 기준:
- 관련 인대 불안정성
- 깊은 무릎 감염의 역사
- 슬관절 전치환술 또는 관절경 검사 후보
- 말초 신경증.
- 완전히 음성인 X-레이와 OA의 MRI 증거 또는 관절경 증거(이전 관절경 검사)만 있습니다.
- 과거 어느 시점에서든 사전 HA 주입
- 연골석회증
- 점액 보충 사용에 대한 주의 사항 또는 금기 사항이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 코르티손 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Synvisc(하일란 G-F 20)
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매주 3회 2cc 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Euflexxa(1% 히알루론산 나트륨)
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매주 3회 2cc 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 척도
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
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KOOS는 무릎 부상 및 골관절염과 관련된 증상 및 문제를 평가하는 42개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠/레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 포함한 5가지 척도에 대한 점수를 산출합니다.
우리는 0에서 100까지의 범위를 갖는 통증 척도만을 사용했습니다. 여기서 100은 "최고" 점수, 즉 통증이 없음을 나타냅니다.
기준선 통증 척도 점수와 통증 척도 점수의 차이를 6개월에 보고하여 이론적으로 이 점수의 범위는 -100(통증 없음에서 최대 통증으로 이동)에서 100(최대 통증에서 통증 없음으로 이동)일 수 있습니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선으로부터의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 평가는 기준선에서 6개월 후속 조치였습니다.
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VAS는 환자가 보고한 무릎 통증 평가입니다.
환자는 움직이는 동안 무릎 통증의 현재 수준을 선(0-100mm)에 표시합니다. 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 100은 최대 통증을 나타냅니다.
우리는 기준선과 6개월 후속 조치 사이의 VAS 통증 등급의 변화를 보고합니다.
따라서 점수는 이론적으로 -100(최대 통증에서 무통으로 이동)에서 100(무통에서 최대 통증으로 이동)까지 범위가 될 수 있습니다.
부정적인 변화 점수는 인지된 통증 또는 개선의 감소를 나타냅니다.
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평가는 기준선에서 6개월 후속 조치였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- 수석 연구원: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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