- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01557868
Forudsigelse af respons på intraartikulære injektioner af hyaluronsyre til knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Slidgigt (OA) i knæet er en invaliderende tilstand, der påvirker anslået 21 millioner amerikanere. Dette tal forventes at stige støt i takt med, at befolkningen bliver ældre. De medicinske udgifter forbundet med gigt og andre gigtsygdomme i USA er steget fra 50 milliarder dollars i 1997 til 86 milliarder dollars i 2003. I 2003 blev der udført næsten 420.000 knæudskiftninger i alt, primært for gigt. Injektioner af hyaluronsyre (HA) har vist sig at give symptomlindring for mange OA-patienter, som ikke har reageret på konservative indgreb. Mange andre patienter oplever dog kun en lille eller ingen forbedring. Resultaterne fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger at identificere, om en patient sandsynligvis vil reagere godt på HA-terapi, hvilket fører til forbedrede succesrater for behandling.
Mål Denne undersøgelse har to relaterede mål: 1) at identificere patient- og behandlingsfaktorer, der forudsiger respons på intraartikulære injektioner af hyaluronsyre til knæartrose ved hjælp af multivariabel analyse og 2) at udvikle matematiske og statistiske modeller, der vil forudsige individuelle patienters respons på HA for knæ OA.
Det forventes, at efterforskerne vil udvikle computersoftware i denne undersøgelse, der kan understøtte klinisk beslutningstagning relateret til viskosupplementering i behandlingen af knæ-OA. Hvis dette projekt giver succesfulde patientprædiktive modeller, vil læger, der overvejer et forsøg med HA for en patient, have et empirisk grundlag for valg af behandling. Til sidst vil en læge være i stand til at vurdere et relativt lille antal variabler for en patient og derefter blive forsynet med forudsigelser vedrørende behandlingsrespons.
**Bemærk venligst, at undersøgelsesstedet ved Naval Medical Center i Portsmouth, Virginia, kun kan tilmelde patienter, der er berettiget til at blive behandlet på en militærfacilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk knæartrose, der præsenteres for lægens kontor
- Radiografisk bevis på knæartrose
- Alder 18 år eller ældre
- Mislykket minimum 3 måneders ikke-operativ behandling, inklusive, men ikke begrænset til, Tylenol, antiinflammatorisk medicin, kortisoninjektion, fysioterapi, afstivning og/eller hælkile
- Symptomer i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Associeret ligamentøs ustabilitet
- Historie med dyb knæinfektion
- Kandidat til total knæarthroplastik eller artroskopi
- Perifer neuropati.
- Røntgenbilleder, der er fuldstændig negative og kun MR-bevis eller artroskopisk evidens (fra tidligere artroskopi) af OA.
- Forudgående HA-injektioner på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
- Chondrocalcinose
- Patienter med forholdsregler eller kontraindikationer for viskosupplement brug
- Kortisoninjektion inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Tre 2 cc injektioner med ugentlige intervaller
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)
|
Tre 2 cc injektioner med ugentlige intervaller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) smerteskala
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders opfølgning
|
KOOS er et spørgeskema på 42 punkter, der vurderer symptomer og problemer forbundet med knæskade og slidgigt.
Det giver resultater for fem skalaer, herunder smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport/fritid og knæ-relateret livskvalitet.
Vi brugte kun Smerte-skalaen, som har et interval fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den "bedste" score, dvs. ingen smerte.
Vi rapporterede forskelle i baseline smerteskala-score fra smerteskala-score efter 6 måneder, så disse score kunne teoretisk set variere fra -100 (bevægelse fra ingen smerte til maksimal smerte) til 100 (bevægelse fra maksimal smerte til ingen smerte).
Positive forandringsscores repræsenterer en forbedring fra baseline.
|
Baseline og ved 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderinger var ved baseline til 6 måneders opfølgning
|
VAS er en patientrapporteret vurdering af knæsmerter.
Patienter markerer på en streg (0-100 mm) deres nuværende niveau af knæsmerter, mens de bevæger sig, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer maksimal smerte.
Vi rapporterer ændringer i VAS smertevurdering mellem baseline og 6 måneders opfølgning.
Derfor kan score teoretisk set variere fra -100 (bevægelse fra maksimal smerte til ingen smerte) til 100 (bevægelse fra ingen smerte til maksimal smerte).
Negative forandringsscore repræsenterer fald i oplevet smerte eller forbedring.
|
Vurderinger var ved baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Ledende efterforsker: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOSSM 51H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med hylan G-F 20
-
Kessler FoundationUkendt
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | SlidgigtFrankrig, Tyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSlidgigtHolland, Tyskland, Italien
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater, Canada
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyUkendt
-
PulsalysArtialisAfsluttetKnæ slidgigt | Intraartikulær injektionBelgien
-
University of CalgaryUkendtPatellofemoralt smertesyndromCanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Slidgigt, knæBelgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tjekkiet, Tyskland
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyTrukket tilbageArtralgiForenede Stater