Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på intraartikulære injektioner af hyaluronsyre til knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om efterforskerne kan udvikle en computeralgoritme til at forudsige, hvilke individuelle patienter der vil reagere på injektioner af hyaluronsyre (HA)-produkter til knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Slidgigt (OA) i knæet er en invaliderende tilstand, der påvirker anslået 21 millioner amerikanere. Dette tal forventes at stige støt i takt med, at befolkningen bliver ældre. De medicinske udgifter forbundet med gigt og andre gigtsygdomme i USA er steget fra 50 milliarder dollars i 1997 til 86 milliarder dollars i 2003. I 2003 blev der udført næsten 420.000 knæudskiftninger i alt, primært for gigt. Injektioner af hyaluronsyre (HA) har vist sig at give symptomlindring for mange OA-patienter, som ikke har reageret på konservative indgreb. Mange andre patienter oplever dog kun en lille eller ingen forbedring. Resultaterne fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for læger at identificere, om en patient sandsynligvis vil reagere godt på HA-terapi, hvilket fører til forbedrede succesrater for behandling.

Mål Denne undersøgelse har to relaterede mål: 1) at identificere patient- og behandlingsfaktorer, der forudsiger respons på intraartikulære injektioner af hyaluronsyre til knæartrose ved hjælp af multivariabel analyse og 2) at udvikle matematiske og statistiske modeller, der vil forudsige individuelle patienters respons på HA for knæ OA.

Det forventes, at efterforskerne vil udvikle computersoftware i denne undersøgelse, der kan understøtte klinisk beslutningstagning relateret til viskosupplementering i behandlingen af ​​knæ-OA. Hvis dette projekt giver succesfulde patientprædiktive modeller, vil læger, der overvejer et forsøg med HA for en patient, have et empirisk grundlag for valg af behandling. Til sidst vil en læge være i stand til at vurdere et relativt lille antal variabler for en patient og derefter blive forsynet med forudsigelser vedrørende behandlingsrespons.

**Bemærk venligst, at undersøgelsesstedet ved Naval Medical Center i Portsmouth, Virginia, kun kan tilmelde patienter, der er berettiget til at blive behandlet på en militærfacilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk knæartrose, der præsenteres for lægens kontor
  • Radiografisk bevis på knæartrose
  • Alder 18 år eller ældre
  • Mislykket minimum 3 måneders ikke-operativ behandling, inklusive, men ikke begrænset til, Tylenol, antiinflammatorisk medicin, kortisoninjektion, fysioterapi, afstivning og/eller hælkile
  • Symptomer i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret ligamentøs ustabilitet
  • Historie med dyb knæinfektion
  • Kandidat til total knæarthroplastik eller artroskopi
  • Perifer neuropati.
  • Røntgenbilleder, der er fuldstændig negative og kun MR-bevis eller artroskopisk evidens (fra tidligere artroskopi) af OA.
  • Forudgående HA-injektioner på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Chondrocalcinose
  • Patienter med forholdsregler eller kontraindikationer for viskosupplement brug
  • Kortisoninjektion inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
Tre 2 cc injektioner med ugentlige intervaller
Andre navne:
  • Synvisc
Aktiv komparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)
Tre 2 cc injektioner med ugentlige intervaller
Andre navne:
  • Euflexxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) smerteskala
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders opfølgning
KOOS er et spørgeskema på 42 punkter, der vurderer symptomer og problemer forbundet med knæskade og slidgigt. Det giver resultater for fem skalaer, herunder smerte, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport/fritid og knæ-relateret livskvalitet. Vi brugte kun Smerte-skalaen, som har et interval fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den "bedste" score, dvs. ingen smerte. Vi rapporterede forskelle i baseline smerteskala-score fra smerteskala-score efter 6 måneder, så disse score kunne teoretisk set variere fra -100 (bevægelse fra ingen smerte til maksimal smerte) til 100 (bevægelse fra maksimal smerte til ingen smerte). Positive forandringsscores repræsenterer en forbedring fra baseline.
Baseline og ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderinger var ved baseline til 6 måneders opfølgning
VAS er en patientrapporteret vurdering af knæsmerter. Patienter markerer på en streg (0-100 mm) deres nuværende niveau af knæsmerter, mens de bevæger sig, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer maksimal smerte. Vi rapporterer ændringer i VAS smertevurdering mellem baseline og 6 måneders opfølgning. Derfor kan score teoretisk set variere fra -100 (bevægelse fra maksimal smerte til ingen smerte) til 100 (bevægelse fra ingen smerte til maksimal smerte). Negative forandringsscore repræsenterer fald i oplevet smerte eller forbedring.
Vurderinger var ved baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Ledende efterforsker: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med hylan G-F 20

Abonner