Previsão de Resposta a Injeções Intra-articulares de Ácido Hialurônico para Osteoartrite de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A osteoartrite (OA) do joelho é uma condição debilitante que afeta cerca de 21 milhões de americanos. Espera-se que esse número aumente constantemente à medida que a população envelhece. Os gastos médicos associados à artrite e outras condições reumáticas nos Estados Unidos aumentaram de US$ 50 bilhões em 1997 para US$ 86 bilhões em 2003. Em 2003, quase 420.000 substituições totais do joelho foram realizadas, principalmente para artrite. As injeções de ácido hialurônico (AH) demonstraram aliviar os sintomas de muitos pacientes com OA que não responderam às intervenções conservadoras. Muitos outros pacientes, no entanto, experimentam apenas uma leve ou nenhuma melhora. Os resultados deste estudo permitirão aos médicos identificar se um paciente tem ou não probabilidade de responder bem à terapia com HA, levando a melhores taxas de sucesso do tratamento.
Objetivos Este estudo tem dois objetivos relacionados: 1) identificar os fatores do paciente e do tratamento que preveem a resposta a injeções intra-articulares de ácido hialurônico para osteoartrite do joelho usando análise multivariada e 2) desenvolver modelos matemáticos e estatísticos que irão prever a resposta individual do paciente ao HA para joelho OA.
Prevê-se que os investigadores desenvolvam um software de computador neste estudo que possa apoiar a tomada de decisões clínicas relacionadas à viscossuplementação no tratamento da OA de joelho. Se este projeto produzir modelos preditivos de pacientes bem-sucedidos, os médicos que estão considerando um teste de HA para um paciente terão alguma base empírica para a seleção do tratamento. Eventualmente, um médico seria capaz de avaliar um número relativamente pequeno de variáveis para um paciente e, então, receber previsões sobre a resposta ao tratamento.
**Observe que o local do estudo no Naval Medical Center em Portsmouth, Virgínia, só pode inscrever pacientes elegíveis para tratamento em uma instalação militar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite de joelho sintomática apresentando-se ao consultório médico
- Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho
- Idade 18 anos ou mais
- Falha mínima de 3 meses de tratamento não cirúrgico, incluindo, mas não limitado a, Tylenol, medicação anti-inflamatória, injeção de cortisona, fisioterapia, órtese e/ou cunha de calcanhar
- Sintomas por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Instabilidade ligamentar associada
- Histórico de infecção profunda no joelho
- Candidato a artroplastia total do joelho ou artroscopia
- Neuropatia periférica.
- Raios-X que são completamente negativos e apenas evidência de ressonância magnética ou evidência artroscópica (de artroscopia anterior) de OA.
- Injeções anteriores de HA em qualquer ponto no passado
- Condrocalcinose
- Pacientes com precauções ou contraindicações para o uso de viscossuplementação
- Injeção de cortisona nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Synvisc (hylan G-F 20)
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Três injeções de 2 cc em intervalos semanais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Euflexxa (1% hialuronato de sódio)
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Três injeções de 2 cc em intervalos semanais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Dor de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base e no acompanhamento de 6 meses
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O KOOS é um questionário de relato de paciente com 42 itens que avalia sintomas e problemas associados a lesões no joelho e osteoartrite.
Ele produz pontuações para cinco escalas, incluindo dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Utilizamos apenas a escala de Dor que possui uma escala de 0 a 100 onde 100 representa a "melhor" pontuação, ou seja, sem dor.
Relatamos diferenças na pontuação inicial da escala de dor em relação à pontuação da escala de dor aos 6 meses, de modo que essas pontuações poderiam teoricamente variar de -100 (passando de nenhuma dor para dor máxima) a 100 (passando de dor máxima para nenhuma dor).
As pontuações de mudança positiva representam a melhoria da linha de base.
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Linha de base e no acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) aos 6 meses
Prazo: As avaliações foram desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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A VAS é uma avaliação relatada pelo paciente da dor no joelho.
Os pacientes marcam em uma linha (0-100 mm) seu nível atual de dor no joelho durante o movimento, onde 0 representa nenhuma dor e 100 representa a dor máxima.
Relatamos mudanças na classificação de dor VAS entre o início e o acompanhamento de 6 meses.
Portanto, as pontuações podem teoricamente variar de -100 (passando de dor máxima para nenhuma dor) a 100 (passando de nenhuma dor para dor máxima).
As pontuações de mudança negativa representam diminuições na dor percebida ou melhora.
|
As avaliações foram desde o início até o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOSSM 51H
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