Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава

19 февраля 2014 г. обновлено: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Целью этого исследования является оценка того, могут ли исследователи разработать компьютерный алгоритм для прогнозирования того, какие отдельные пациенты будут реагировать на инъекции препаратов гиалуроновой кислоты (ГК) при остеоартрите коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Остеоартроз (ОА) коленного сустава является изнурительным заболеванием, от которого, по оценкам, страдает 21 миллион американцев. Ожидается, что это число будет неуклонно расти по мере старения населения. Медицинские расходы, связанные с артритом и другими ревматическими заболеваниями в Соединенных Штатах, выросли с 50 миллиардов долларов в 1997 году до 86 миллиардов долларов в 2003 году. В 2003 году было выполнено почти 420 000 полных операций по замене коленного сустава, в основном по поводу артрита. Было показано, что инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) обеспечивают облегчение симптомов у многих пациентов с ОА, которые не ответили на консервативные вмешательства. Однако многие другие пациенты испытывают лишь незначительное улучшение или не испытывают его вовсе. Результаты этого исследования позволят врачам определить, будет ли пациент хорошо реагировать на терапию ГК, что приведет к повышению показателей успеха лечения.

Цели Это исследование преследует две взаимосвязанные цели: 1) определить факторы пациента и лечения, которые предсказывают ответ на внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты при остеоартрите коленного сустава, используя многопараметрический анализ, и 2) разработать математические и статистические модели, которые будут прогнозировать индивидуальный ответ пациента на ГК для лечения остеоартрита коленного сустава. коленный ОА.

Ожидается, что в этом исследовании исследователи разработают компьютерное программное обеспечение, которое может помочь в принятии клинических решений, связанных с добавками, повышающими вязкость, при лечении ОА коленного сустава. Если в результате этого проекта будут созданы успешные прогностические модели для пациентов, врачи, рассматривающие возможность проведения испытаний ГК на пациентах, получат некоторую эмпирическую основу для выбора лечения. В конечном итоге врач сможет оценить относительно небольшое количество переменных для пациента, а затем получить прогнозы относительно ответа на лечение.

**Обратите внимание, что исследовательский центр в Военно-морском медицинском центре в Портсмуте, штат Вирджиния, может набирать только пациентов, которые имеют право на лечение в военном учреждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический остеоартроз коленного сустава поступил в кабинет врача
  • Рентгенологические признаки артроза коленного сустава
  • Возраст 18 лет и старше
  • Безуспешное неоперативное лечение в течение как минимум 3 месяцев, включая, помимо прочего, тайленол, противовоспалительные препараты, инъекции кортизона, физиотерапию, фиксацию и/или пяточный клин.
  • Симптомы не менее 3 мес.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая нестабильность связок
  • История глубокой инфекции колена
  • Кандидат на тотальное эндопротезирование коленного сустава или артроскопию
  • Периферическая невропатия.
  • Полностью отрицательные рентгенограммы и только МРТ- или артроскопические признаки (из предыдущей артроскопии) ОА.
  • Предыдущие инъекции ГК в любой момент в прошлом
  • Хондрокальциноз
  • Пациенты с мерами предосторожности или противопоказаниями для использования добавок, улучшающих вязкость
  • Инъекция кортизона в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синвиск (гилан G-F 20)
Устройство: хайлан GF 20
Три инъекции по 2 мл с недельными интервалами
Другие имена:
  • Синвиск
Активный компаратор: Euflexxa (1% гиалуронат натрия)
Устройство: 1% гиалуронат натрия
Три инъекции по 2 мл с недельными интервалами
Другие имена:
  • Эуфлекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли при травмах колена и остеоартрите (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения
KOOS представляет собой анкету пациента, состоящую из 42 пунктов, которая оценивает симптомы и проблемы, связанные с травмой колена и остеоартритом. Он дает баллы по пяти шкалам, включая боль, другие симптомы, функцию в повседневной жизни, функцию в спорте / отдыхе и качество жизни, связанное с коленом. Мы использовали только шкалу боли, которая имеет диапазон от 0 до 100, где 100 представляет «лучшую» оценку, то есть отсутствие боли. Мы сообщили о различиях в исходном балле по шкале боли от балла по шкале боли через 6 месяцев, поэтому эти баллы теоретически могут варьироваться от -100 (переход от отсутствия боли к максимальной боли) до 100 (переход от максимальной боли к отсутствию боли). Положительные оценки изменений представляют собой улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная аналоговая шкала (ВАШ) в 6 месяцев
Временное ограничение: Оценки были от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
ВАШ представляет собой оценку боли в колене, сообщаемую пациентом. Пациенты отмечают на линии (0-100 мм) свой текущий уровень боли в колене при движении, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль. Мы сообщаем об изменениях оценки боли по ВАШ между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением. Поэтому теоретически оценки могут варьироваться от -100 (переход от максимальной боли к отсутствию боли) до 100 (переход от отсутствия боли к максимальной боли). Отрицательные оценки изменений представляют уменьшение воспринимаемой боли или улучшение.
Оценки были от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Соавторы

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Следователи

  • Учебный стул: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Главный следователь: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOSSM 51H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хайлан GF 20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться