- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01557868
Predikce odpovědi na intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Osteoartritida (OA) kolena je vysilující stav, který postihuje odhadem 21 milionů Američanů. Očekává se, že toto číslo bude se stárnutím populace neustále stoupat. Lékařské výdaje spojené s artritidou a jinými revmatickými stavy ve Spojených státech vzrostly z 50 miliard $ v roce 1997 na 86 miliard $ v roce 2003. V roce 2003 bylo provedeno téměř 420 000 totálních náhrad kolenního kloubu, především pro artritidu. Ukázalo se, že injekce kyseliny hyaluronové (HA) poskytují úlevu od symptomů u mnoha pacientů s OA, kteří nereagovali na konzervativní intervence. Mnoho dalších pacientů však zažívá pouze mírné nebo žádné zlepšení. Výsledky této studie umožní lékařům identifikovat, zda je pravděpodobné, že pacient bude či nebude pravděpodobně dobře reagovat na terapii HA, což povede ke zlepšení úspěšnosti léčby.
Cíle Tato studie má dva související cíle: 1) identifikovat pacientské a léčebné faktory, které predikují odpověď na intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u kolenní osteoartrózy pomocí multivariabilní analýzy a 2) vyvinout matematické a statistické modely, které budou předpovídat individuální reakci pacienta na HA pro koleno OA.
Očekává se, že výzkumníci v této studii vyvinou počítačový software, který může podpořit klinické rozhodování týkající se viskosuplementace při léčbě OA kolena. Pokud tento projekt přinese úspěšné prediktivní modely pacientů, budou mít lékaři, kteří uvažují o testování HA u pacienta, určitý empirický základ pro výběr léčby. Nakonec by byl lékař schopen posoudit relativně malý počet proměnných pro pacienta a poté by mu byly poskytnuty předpovědi týkající se odpovědi na léčbu.
**Upozorňujeme, že místo studie v Naval Medical Center v Portsmouthu ve Virginii může registrovat pouze pacienty, kteří mají nárok na léčbu ve vojenském zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická osteoartróza kolena, která se projevuje v ordinaci lékaře
- Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena
- Věk 18 let nebo starší
- Neúspěšné minimálně 3 měsíce neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení, Tylenolu, protizánětlivých léků, kortizonové injekce, fyzikální terapie, výztuhy a/nebo klínu paty
- Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přidružená vazivová nestabilita
- Historie hluboké infekce kolena
- Kandidát na totální endoprotézu kolenního kloubu nebo artroskopii
- Periferní neuropatie.
- RTG snímky, které jsou zcela negativní a pouze průkaz MRI nebo artroskopický průkaz (z předchozí artroskopie) OA.
- Předchozí injekce HA kdykoli v minulosti
- Chondrokalcinóza
- Pacienti s preventivními opatřeními nebo kontraindikacemi pro použití viskosuplementace
- Injekce kortizonu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Tři 2 cc injekce v týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Euflexxa (1% hyaluronát sodný)
|
Tři 2 cc injekce v týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice bolesti kolenního kloubu a výsledného skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
KOOS je 42-položkový dotazník pro pacienty, který hodnotí symptomy a problémy spojené s poraněním kolene a osteoartrózou.
Poskytuje skóre pro pět škál včetně bolesti, jiných příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu/rekreaci a kvality života související s kolenem.
Použili jsme pouze stupnici bolesti, která má rozsah 0 až 100, kde 100 představuje „nejlepší“ skóre, tj. žádnou bolest.
Uvedli jsme rozdíly ve výchozím skóre škály bolesti od skóre škály bolesti po 6 měsících, takže tato skóre by se teoreticky mohla pohybovat od -100 (pohyb od žádné bolesti k maximální bolesti) do 100 (pohyb od maximální bolesti k žádné bolesti).
Skóre pozitivní změny představuje zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová škála (VAS) po 6 měsících
Časové okno: Hodnocení byla na začátku až do 6měsíčního sledování
|
VAS je pacientem hlášené hodnocení bolesti kolene.
Pacienti označují na čáře (0-100 mm) svou aktuální úroveň bolesti kolene při pohybu, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální bolest.
Uvádíme změny v hodnocení bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
Proto se skóre může teoreticky pohybovat od -100 (pohyb od maximální bolesti k žádné bolesti) do 100 (pohyb od žádné bolesti k maximální bolesti).
Skóre negativní změny představuje snížení vnímané bolesti nebo zlepšení.
|
Hodnocení byla na začátku až do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOSSM 51H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hylan G-F 20
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyNeznámý
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoOsteoartrózaHolandsko, Německo, Itálie
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoStudie bezpečnosti a účinnosti Synvisc-One® (Hylan G-F 20) u pacientů s primární osteoartrózou kyčleOsteoartróza, kyčleSpojené státy, Kanada
-
PulsalysArtialisDokončenoOsteoartróza kolena | Intraartikulární injekceBelgie
-
University of CalgaryNeznámýSyndrom patelofemorální bolestiKanada
-
SanofiDokončeno
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoNemoci pohybového aparátu | OsteoartrózaFrancie, Německo
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyStaženo
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoNemoci pohybového aparátu | Osteoartróza, kolenoBelgie, Spojené království, Francie, Holandsko, Česká republika, Německo