Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolena

19. února 2014 aktualizováno: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit, zda vědci mohou vyvinout počítačový algoritmus k předpovědi, kteří jednotliví pacienti budou reagovat na injekce produktů kyseliny hyaluronové (HA) pro osteoartrózu kolene.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Osteoartritida (OA) kolena je vysilující stav, který postihuje odhadem 21 milionů Američanů. Očekává se, že toto číslo bude se stárnutím populace neustále stoupat. Lékařské výdaje spojené s artritidou a jinými revmatickými stavy ve Spojených státech vzrostly z 50 miliard $ v roce 1997 na 86 miliard $ v roce 2003. V roce 2003 bylo provedeno téměř 420 000 totálních náhrad kolenního kloubu, především pro artritidu. Ukázalo se, že injekce kyseliny hyaluronové (HA) poskytují úlevu od symptomů u mnoha pacientů s OA, kteří nereagovali na konzervativní intervence. Mnoho dalších pacientů však zažívá pouze mírné nebo žádné zlepšení. Výsledky této studie umožní lékařům identifikovat, zda je pravděpodobné, že pacient bude či nebude pravděpodobně dobře reagovat na terapii HA, což povede ke zlepšení úspěšnosti léčby.

Cíle Tato studie má dva související cíle: 1) identifikovat pacientské a léčebné faktory, které predikují odpověď na intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové u kolenní osteoartrózy pomocí multivariabilní analýzy a 2) vyvinout matematické a statistické modely, které budou předpovídat individuální reakci pacienta na HA pro koleno OA.

Očekává se, že výzkumníci v této studii vyvinou počítačový software, který může podpořit klinické rozhodování týkající se viskosuplementace při léčbě OA kolena. Pokud tento projekt přinese úspěšné prediktivní modely pacientů, budou mít lékaři, kteří uvažují o testování HA u pacienta, určitý empirický základ pro výběr léčby. Nakonec by byl lékař schopen posoudit relativně malý počet proměnných pro pacienta a poté by mu byly poskytnuty předpovědi týkající se odpovědi na léčbu.

**Upozorňujeme, že místo studie v Naval Medical Center v Portsmouthu ve Virginii může registrovat pouze pacienty, kteří mají nárok na léčbu ve vojenském zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická osteoartróza kolena, která se projevuje v ordinaci lékaře
  • Rentgenový důkaz osteoartrózy kolena
  • Věk 18 let nebo starší
  • Neúspěšné minimálně 3 měsíce neoperativní léčby, včetně, ale bez omezení, Tylenolu, protizánětlivých léků, kortizonové injekce, fyzikální terapie, výztuhy a/nebo klínu paty
  • Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená vazivová nestabilita
  • Historie hluboké infekce kolena
  • Kandidát na totální endoprotézu kolenního kloubu nebo artroskopii
  • Periferní neuropatie.
  • RTG snímky, které jsou zcela negativní a pouze průkaz MRI nebo artroskopický průkaz (z předchozí artroskopie) OA.
  • Předchozí injekce HA kdykoli v minulosti
  • Chondrokalcinóza
  • Pacienti s preventivními opatřeními nebo kontraindikacemi pro použití viskosuplementace
  • Injekce kortizonu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synvisc (hylan G-F 20)
Tři 2 cc injekce v týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • Synvisc
Aktivní komparátor: Euflexxa (1% hyaluronát sodný)
Tři 2 cc injekce v týdenních intervalech
Ostatní jména:
  • Euflexxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice bolesti kolenního kloubu a výsledného skóre osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: Výchozí stav a po 6 měsících sledování
KOOS je 42-položkový dotazník pro pacienty, který hodnotí symptomy a problémy spojené s poraněním kolene a osteoartrózou. Poskytuje skóre pro pět škál včetně bolesti, jiných příznaků, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu/rekreaci a kvality života související s kolenem. Použili jsme pouze stupnici bolesti, která má rozsah 0 až 100, kde 100 představuje „nejlepší“ skóre, tj. žádnou bolest. Uvedli jsme rozdíly ve výchozím skóre škály bolesti od skóre škály bolesti po 6 měsících, takže tato skóre by se teoreticky mohla pohybovat od -100 (pohyb od žádné bolesti k maximální bolesti) do 100 (pohyb od maximální bolesti k žádné bolesti). Skóre pozitivní změny představuje zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) po 6 měsících
Časové okno: Hodnocení byla na začátku až do 6měsíčního sledování
VAS je pacientem hlášené hodnocení bolesti kolene. Pacienti označují na čáře (0-100 mm) svou aktuální úroveň bolesti kolene při pohybu, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální bolest. Uvádíme změny v hodnocení bolesti VAS mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním. Proto se skóre může teoreticky pohybovat od -100 (pohyb od maximální bolesti k žádné bolesti) do 100 (pohyb od žádné bolesti k maximální bolesti). Skóre negativní změny představuje snížení vnímané bolesti nebo zlepšení.
Hodnocení byla na začátku až do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hylan G-F 20

3
Předplatit