膝关节骨性关节炎关节内注射透明质酸反应的预测
2014年2月19日 更新者：American Orthopaedic Society for Sports Medicine
本研究的目的是评估研究人员是否可以开发一种计算机算法来预测哪些患者会对注射透明质酸 (HA) 产品治疗膝骨关节炎有反应。
研究概览
详细说明
背景 膝关节骨关节炎 (OA) 是一种使人衰弱的疾病，估计有 2100 万美国人受到影响。 随着人口老龄化，这一数字预计将稳步上升。 在美国，与关节炎和其他风湿病相关的医疗费用已从 1997 年的 500 亿美元增加到 2003 年的 860 亿美元。 2003 年，进行了近 420,000 例全膝关节置换手术，主要是针对关节炎。 注射透明质酸 (HA) 已被证明可以缓解许多对保守干预无反应的 OA 患者的症状。 然而，许多其他患者只经历了轻微的改善或没有改善。 这项研究的结果将使医生能够确定患者是否可能对 HA 治疗产生良好反应，从而提高治疗成功率。
目标 本研究有两个相关目标：1) 使用多变量分析确定预测对关节内注射透明质酸治疗膝骨关节炎反应的患者和治疗因素，以及 2) 开发数学和统计模型，预测个体患者对 HA 的反应膝骨关节炎。
预计研究人员将在本研究中开发计算机软件，以支持与粘性补充治疗膝关节 OA 相关的临床决策。 如果该项目产生成功的患者预测模型，正在考虑对患者进行 HA 试验的医生将有一些治疗选择的经验基础。 最终，医生将能够为患者评估相对较少的变量，然后获得有关治疗反应的预测。
**请注意，弗吉尼亚州朴次茅斯海军医疗中心的研究地点只能招募有资格在军事设施接受治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的膝骨关节炎就诊于医生办公室
- 膝骨关节炎的影像学证据
- 年满 18 岁
- 至少 3 个月的非手术治疗失败，包括但不限于泰诺、抗炎药、注射可的松、物理治疗、支具和/或足跟楔
- 至少3个月的症状
排除标准：
- 相关韧带不稳定
- 膝关节深部感染史
- 全膝关节置换术或关节镜检查的候选人
- 周围神经病变。
- X 射线完全阴性，只有 MRI 证据或关节镜证据（来自以前的关节镜检查）OA。
- 过去任何时候的先前 HA 注射
- 软骨钙质沉着症
- 有粘性补充剂使用注意事项或禁忌症的患者
- 过去 3 个月内注射可的松
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Synvisc (hylan G-F 20)
|
每周注射 3 次 2 cc
其他名称：
|
|
有源比较器：Euflexxa（1% 透明质酸钠）
|
每周注射 3 次 2 cc
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛量表
大体时间：基线和 6 个月随访
|
KOOS 是包含 42 个项目的患者报告问卷，用于评估与膝关节损伤和骨关节炎相关的症状和问题。
它产生五个量表的分数，包括疼痛、其他症状、日常生活功能、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量。
我们只使用范围为 0 到 100 的疼痛量表，其中 100 代表“最佳”分数，即没有疼痛。
我们报告了基线疼痛量表评分与 6 个月时疼痛量表评分的差异，因此这些评分理论上可以在 -100（从无痛到最痛）到 100（从最痛到无痛）之间变化。
积极的变化分数代表相对于基线的改进。
|
基线和 6 个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：评估是在基线到 6 个月的后续行动
|
VAS 是患者报告的膝关节疼痛评估。
患者在移动时在一条线上 (0-100 毫米) 标记他们当前的膝盖疼痛程度，其中 0 代表没有疼痛，100 代表最大疼痛。
我们报告了基线和 6 个月随访之间 VAS 疼痛评分的变化。
因此，分数理论上可以在 -100（从最大疼痛到无疼痛）到 100（从无疼痛到最大疼痛）之间变化。
负变化分数表示感知疼痛的减少或改善。
|
评估是在基线到 6 个月的后续行动
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Robert Marx, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：Marlene DeMaio, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.