Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av respons på intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre for kneartrose

19. februar 2014 oppdatert av: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere om etterforskerne kan utvikle en datamaskinalgoritme for å forutsi hvilke individuelle pasienter som vil reagere på injeksjoner av hyaluronsyre (HA)-produkter for kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Artrose (OA) i kneet er en svekkende tilstand som påvirker anslagsvis 21 millioner amerikanere. Dette tallet forventes å stige jevnt etter hvert som befolkningen eldes. De medisinske utgiftene forbundet med leddgikt og andre revmatiske tilstander i USA har økt fra 50 milliarder dollar i 1997 til 86 milliarder dollar i 2003. I 2003 ble det utført nesten 420 000 totale kneproteser, først og fremst for leddgikt. Injeksjoner av hyaluronsyre (HA) har vist seg å gi symptomlindring for mange OA-pasienter som ikke har respondert på konservative intervensjoner. Mange andre pasienter opplever imidlertid bare liten eller ingen bedring. Resultatene fra denne studien vil tillate leger å identifisere om en pasient er sannsynlig eller ikke sannsynlig å reagere godt på HA-terapi, noe som fører til forbedrede suksessrater for behandling.

Mål Denne studien har to relaterte mål: 1) å identifisere pasient- og behandlingsfaktorer som forutsier respons på intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre for kneartrose ved bruk av multivariabel analyse og 2) utvikle matematiske og statistiske modeller som vil forutsi individuell pasientrespons på HA for kne OA.

Det er forventet at etterforskerne vil utvikle dataprogramvare i denne studien som kan støtte kliniske beslutninger knyttet til viskosupplementering i behandlingen av kne-OA. Hvis dette prosjektet gir vellykkede pasientprediktive modeller, vil leger som vurderer en utprøving av HA for en pasient ha noe empirisk grunnlag for behandlingsvalg. Etter hvert vil en lege være i stand til å vurdere et relativt lite antall variabler for en pasient og deretter bli gitt spådommer angående behandlingsrespons.

**Vær oppmerksom på at studiestedet ved Naval Medical Center i Portsmouth, Virginia, kun kan registrere pasienter som er kvalifisert for å bli behandlet ved et militært anlegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose som presenteres for legekontoret
  • Radiografisk bevis på kneartrose
  • Alder 18 år eller eldre
  • Mislykket minimum 3 måneder med ikke-operativ behandling, inkludert, men ikke begrenset til, Tylenol, betennelsesdempende medisiner, kortisoninjeksjon, fysioterapi, avstivning og/eller hælkile
  • Symptomer i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert ligamentøs ustabilitet
  • Historie med dyp kneinfeksjon
  • Kandidat for total kneartroplastikk eller artroskopi
  • Perifer nevropati.
  • Røntgenbilder som er helt negative og kun MR-bevis eller artroskopisk bevis (fra tidligere artroskopi) av OA.
  • Tidligere HA-injeksjoner på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Kondrokalsinose
  • Pasienter med forholdsregler eller kontraindikasjoner for bruk av viskosupplement
  • Kortisoninjeksjon innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
Enhet: hylan G-F 20
Tre 2 cc injeksjoner med ukentlige intervaller
Andre navn:
  • Synvisc
Aktiv komparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)
Enhet: 1 % natriumhyaluronat
Tre 2 cc injeksjoner med ukentlige intervaller
Andre navn:
  • Euflexxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) smerteskala
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneders oppfølging
KOOS er et spørreskjema med 42 punkter som vurderer symptomer og problemer knyttet til kneskade og slitasjegikt. Det gir poeng for fem skalaer, inkludert smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet. Vi brukte bare smerteskalaen som har et område fra 0 til 100 der 100 representerer den "beste" poengsummen, dvs. ingen smerte. Vi rapporterte forskjeller i baseline smerteskala-score fra smerteskala-score etter 6 måneder, slik at disse skårene teoretisk sett kan variere fra -100 (fra ingen smerte til maksimal smerte) til 100 (flytting fra maksimal smerte til ingen smerte). Positive endringsskårer representerer forbedring fra baseline.
Baseline og ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) ved 6 måneder
Tidsramme: Vurderingene var ved baseline til 6 måneders oppfølging
VAS er en pasientrapportert vurdering av knesmerter. Pasienter markerer på en linje (0-100 mm) deres nåværende nivå av knesmerter mens de beveger seg der 0 representerer ingen smerte og 100 representerer maksimal smerte. Vi rapporterer endringer i VAS smertevurdering mellom baseline og 6 måneders oppfølging. Derfor kan skårene teoretisk variere fra -100 (flytter fra maksimal smerte til ingen smerte) til 100 (flytter fra ingen smerte til maksimal smerte). Negative endringsskårer representerer reduksjoner i opplevd smerte eller bedring.
Vurderingene var ved baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Samarbeidspartnere

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hovedetterforsker: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOSSM 51H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere