Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van de respons op intra-articulaire injecties van hyaluronzuur voor artrose van de knie

19 februari 2014 bijgewerkt door: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Het doel van deze studie is om te evalueren of de onderzoekers een computeralgoritme kunnen ontwikkelen om te voorspellen welke individuele patiënten zullen reageren op injecties met hyaluronzuur (HA)-producten voor knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Artrose (OA) van de knie is een slopende aandoening die naar schatting 21 miljoen Amerikanen treft. De verwachting is dat dit aantal door de vergrijzing gestaag zal stijgen. De medische uitgaven in verband met artritis en andere reumatische aandoeningen in de Verenigde Staten zijn gestegen van $ 50 miljard in 1997 tot $ 86 miljard in 2003. In 2003 werden in totaal bijna 420.000 knievervangingen uitgevoerd, voornamelijk voor artritis. Het is aangetoond dat injecties met hyaluronzuur (HA) symptoomverlichting bieden voor veel artrosepatiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve interventies. Veel andere patiënten ervaren echter slechts een geringe of geen verbetering. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen in staat stellen vast te stellen of een patiënt waarschijnlijk wel of niet goed zal reageren op HA-therapie, wat zal leiden tot betere slagingspercentages van de behandeling.

Doelen Deze studie heeft twee gerelateerde doelen: 1) het identificeren van patiënt- en behandelingsfactoren die de respons op intra-articulaire injecties van hyaluronzuur voor knieartrose voorspellen met behulp van multivariabele analyse en 2) het ontwikkelen van wiskundige en statistische modellen die de individuele respons van de patiënt op HA voorspellen voor knie artrose.

Verwacht wordt dat de onderzoekers in deze studie computersoftware zullen ontwikkelen die de klinische besluitvorming met betrekking tot viscosuppletie bij de behandeling van knieartrose kan ondersteunen. Als dit project succesvolle voorspellende modellen voor patiënten oplevert, zullen artsen die een proef met HA voor een patiënt overwegen een empirische basis hebben voor de selectie van behandelingen. Uiteindelijk zou een arts een relatief klein aantal variabelen voor een patiënt kunnen beoordelen en vervolgens voorspellingen kunnen doen met betrekking tot de respons op de behandeling.

**Houd er rekening mee dat de onderzoekslocatie in het Naval Medical Center in Portsmouth, Virginia alleen patiënten kan inschrijven die in aanmerking komen voor behandeling in een militaire faciliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische artrose van de knie bij de huisarts
  • Radiografisch bewijs van knieartrose
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Minimaal 3 maanden niet-operatieve behandeling gefaald, inclusief maar niet beperkt tot Tylenol, ontstekingsremmende medicatie, cortisone-injectie, fysiotherapie, bracing en/of hielwig
  • Symptomen gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde ligamentaire instabiliteit
  • Geschiedenis van diepe knie-infectie
  • Kandidaat voor totale knieartroplastiek of artroscopie
  • Perifere neuropathie.
  • Röntgenfoto's die volledig negatief zijn en alleen MRI-bewijs of arthroscopisch bewijs (van eerdere artroscopie) van artrose.
  • Eerdere HA-injecties op enig moment in het verleden
  • Chondrocalcinose
  • Patiënten met voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties voor gebruik van viscosuppletie
  • Cortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Synvisc (hylan GF 20)
Drie injecties van 2 cc met wekelijkse tussenpozen
Andere namen:
  • Synvisc
Actieve vergelijker: Euflexxa (1% natriumhyaluronaat)
Drie injecties van 2 cc met wekelijkse tussenpozen
Andere namen:
  • Euflexxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden follow-up
De KOOS is een patiëntenvragenlijst met 42 items die symptomen en problemen in verband met knieblessures en artrose beoordeelt. Het levert scores op voor vijf schalen, waaronder pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven. We gebruikten alleen de pijnschaal die een bereik heeft van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de "beste" score, d.w.z. geen pijn. We rapporteerden verschillen in baseline pijnschaalscore van pijnschaalscore na 6 maanden, dus deze scores zouden theoretisch kunnen variëren van -100 (van geen pijn naar maximale pijn) tot 100 (van maximale pijn naar geen pijn). Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering ten opzichte van de basislijn.
Baseline en na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline tot 6 maanden follow-up
De VAS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van kniepijn. Patiënten markeren op een lijn (0-100 mm) hun huidige niveau van kniepijn tijdens het bewegen, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor maximale pijn. We rapporteren veranderingen in VAS-pijnscore tussen baseline en 6 maanden follow-up. Daarom kunnen scores theoretisch variëren van -100 (van maximale pijn naar geen pijn) tot 100 (van geen pijn naar maximale pijn). Negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen een afname van waargenomen pijn of verbetering.
De beoordelingen vonden plaats bij baseline tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren