- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557868
Voorspelling van de respons op intra-articulaire injecties van hyaluronzuur voor artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Artrose (OA) van de knie is een slopende aandoening die naar schatting 21 miljoen Amerikanen treft. De verwachting is dat dit aantal door de vergrijzing gestaag zal stijgen. De medische uitgaven in verband met artritis en andere reumatische aandoeningen in de Verenigde Staten zijn gestegen van $ 50 miljard in 1997 tot $ 86 miljard in 2003. In 2003 werden in totaal bijna 420.000 knievervangingen uitgevoerd, voornamelijk voor artritis. Het is aangetoond dat injecties met hyaluronzuur (HA) symptoomverlichting bieden voor veel artrosepatiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve interventies. Veel andere patiënten ervaren echter slechts een geringe of geen verbetering. De resultaten van dit onderzoek zullen artsen in staat stellen vast te stellen of een patiënt waarschijnlijk wel of niet goed zal reageren op HA-therapie, wat zal leiden tot betere slagingspercentages van de behandeling.
Doelen Deze studie heeft twee gerelateerde doelen: 1) het identificeren van patiënt- en behandelingsfactoren die de respons op intra-articulaire injecties van hyaluronzuur voor knieartrose voorspellen met behulp van multivariabele analyse en 2) het ontwikkelen van wiskundige en statistische modellen die de individuele respons van de patiënt op HA voorspellen voor knie artrose.
Verwacht wordt dat de onderzoekers in deze studie computersoftware zullen ontwikkelen die de klinische besluitvorming met betrekking tot viscosuppletie bij de behandeling van knieartrose kan ondersteunen. Als dit project succesvolle voorspellende modellen voor patiënten oplevert, zullen artsen die een proef met HA voor een patiënt overwegen een empirische basis hebben voor de selectie van behandelingen. Uiteindelijk zou een arts een relatief klein aantal variabelen voor een patiënt kunnen beoordelen en vervolgens voorspellingen kunnen doen met betrekking tot de respons op de behandeling.
**Houd er rekening mee dat de onderzoekslocatie in het Naval Medical Center in Portsmouth, Virginia alleen patiënten kan inschrijven die in aanmerking komen voor behandeling in een militaire faciliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische artrose van de knie bij de huisarts
- Radiografisch bewijs van knieartrose
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Minimaal 3 maanden niet-operatieve behandeling gefaald, inclusief maar niet beperkt tot Tylenol, ontstekingsremmende medicatie, cortisone-injectie, fysiotherapie, bracing en/of hielwig
- Symptomen gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geassocieerde ligamentaire instabiliteit
- Geschiedenis van diepe knie-infectie
- Kandidaat voor totale knieartroplastiek of artroscopie
- Perifere neuropathie.
- Röntgenfoto's die volledig negatief zijn en alleen MRI-bewijs of arthroscopisch bewijs (van eerdere artroscopie) van artrose.
- Eerdere HA-injecties op enig moment in het verleden
- Chondrocalcinose
- Patiënten met voorzorgsmaatregelen of contra-indicaties voor gebruik van viscosuppletie
- Cortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synvisc (hylan GF 20)
|
Drie injecties van 2 cc met wekelijkse tussenpozen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Euflexxa (1% natriumhyaluronaat)
|
Drie injecties van 2 cc met wekelijkse tussenpozen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Pijnschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 6 maanden follow-up
|
De KOOS is een patiëntenvragenlijst met 42 items die symptomen en problemen in verband met knieblessures en artrose beoordeelt.
Het levert scores op voor vijf schalen, waaronder pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
We gebruikten alleen de pijnschaal die een bereik heeft van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de "beste" score, d.w.z. geen pijn.
We rapporteerden verschillen in baseline pijnschaalscore van pijnschaalscore na 6 maanden, dus deze scores zouden theoretisch kunnen variëren van -100 (van geen pijn naar maximale pijn) tot 100 (van maximale pijn naar geen pijn).
Positieve veranderingsscores vertegenwoordigen verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) na 6 maanden
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline tot 6 maanden follow-up
|
De VAS is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van kniepijn.
Patiënten markeren op een lijn (0-100 mm) hun huidige niveau van kniepijn tijdens het bewegen, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor maximale pijn.
We rapporteren veranderingen in VAS-pijnscore tussen baseline en 6 maanden follow-up.
Daarom kunnen scores theoretisch variëren van -100 (van maximale pijn naar geen pijn) tot 100 (van geen pijn naar maximale pijn).
Negatieve veranderingsscores vertegenwoordigen een afname van waargenomen pijn of verbetering.
|
De beoordelingen vonden plaats bij baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hoofdonderzoeker: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOSSM 51H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .