Vasteen ennustaminen nivelensisäisiin hyaluronihappoinjektioihin polven nivelrikkoessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Polven nivelrikko (OA) on heikentävä sairaus, joka vaikuttaa arviolta 21 miljoonalle amerikkalaiselle. Tämän määrän odotetaan kasvavan tasaisesti väestön ikääntyessä. Niveltulehdukseen ja muihin reumaattisiin sairauksiin liittyvät lääkekulut Yhdysvalloissa ovat kasvaneet 50 miljardista dollarista vuonna 1997 86 miljardiin dollariin vuonna 2003. Vuonna 2003 tehtiin lähes 420 000 polvileikkausta, pääasiassa niveltulehduksen vuoksi. Hyaluronihapon (HA) injektioiden on osoitettu helpottavan oireita monille OA-potilaille, jotka eivät ole reagoineet konservatiivisiin toimenpiteisiin. Monet muut potilaat kokevat kuitenkin vain vähäistä paranemista tai ei ollenkaan. Tämän tutkimuksen tulosten avulla lääkärit voivat tunnistaa, reagoiko potilas todennäköisesti hyvin HA-hoitoon, mikä parantaa hoidon onnistumisastetta.
Tavoitteet Tällä tutkimuksella on kaksi toisiinsa liittyvää tavoitetta: 1) tunnistaa potilas- ja hoitotekijät, jotka ennustavat vastetta nivelensisäisiin hyaluronihappoinjektioihin polven nivelrikkoon monimuuttujaanalyysin avulla ja 2) kehittää matemaattisia ja tilastollisia malleja, jotka ennustavat yksittäisen potilaan vasteen HA:lle. polvi OA.
Tutkijoiden odotetaan kehittävän tässä tutkimuksessa tietokoneohjelmistoja, jotka voivat tukea viskoosuplementaatioon liittyvää kliinistä päätöksentekoa polven OA:n hoidossa. Jos tämä projekti tuottaa onnistuneita potilasennustusmalleja, lääkäreillä, jotka harkitsevat HA-koetta potilaalle, on empiiristä perustaa hoidon valinnassa. Lopulta lääkäri voisi arvioida suhteellisen pienen määrän muuttujia potilaalle ja saada sitten hoitovastetta koskevia ennusteita.
**Huomaa, että Portsmouthissa, Virginiassa sijaitsevan Naval Medical Centerin tutkimuspaikalle voidaan ottaa vain sellaisia potilaita, jotka ovat oikeutettuja saamaan hoitoa sotilaslaitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko lääkärin vastaanotolla
- Radiografiset todisteet polven nivelrikosta
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Epäonnistunut vähintään 3 kuukauden ei-leikkaushoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tylenoli, tulehduskipulääkkeet, kortisoni-injektio, fysioterapia, jäykistys ja/tai kantapääkiila
- Oireet vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvä nivelsiteen epävakaus
- Historia syvä polvitulehdus
- Ehdokas polven kokonaisartroplastiaan tai artroskopiaan
- Perifeerinen neuropatia.
- Röntgenkuvat, jotka ovat täysin negatiivisia ja vain MRI-todisteita tai artroskooppisia todisteita (aiemmasta artroskopiosta) OA:sta.
- Aiemmat HA-injektiot milloin tahansa aiemmin
- Kondrokalsinoosi
- Potilaat, joilla on varotoimia tai vasta-aiheita viskoosisäkkeen käyttöön
- Kortisoni-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Kolme 2 cc:n injektiota viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronaatti)
|
Kolme 2 cc:n injektiota viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
KOOS on 42 kohdan potilasraporttikysely, jossa arvioidaan polvivamman ja nivelrikkoon liittyviä oireita ja ongelmia.
Se antaa pisteitä viidelle asteikolle, mukaan lukien kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä, toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvä elämänlaatu.
Käytimme vain Kipu-asteikkoa, jonka alue on 0-100, jossa 100 edustaa "parasta" pistettä, eli ei kipua.
Raportoimme eroja lähtötason Kipu-asteikon pisteissä Kipu-asteikon pisteistä 6 kuukauden kohdalla, joten nämä pisteet voisivat teoriassa vaihdella välillä -100 (siirtyminen ei-kivusta maksimikipuun) 100:aan (siirtyminen maksimikivusta ei kipuun).
Positiiviset muutospisteet edustavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Arvioinnit olivat lähtötasolla 6 kuukauden seurantaan
|
VAS on potilaan raportoima polvikivun arvio.
Potilaat merkitsevät viivalla (0–100 mm) polvikipunsa nykyisen tasonsa liikkuessaan, missä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa enimmäiskipua.
Raportoimme muutokset VAS-kivun luokituksessa lähtötason ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Siksi pisteet voivat teoriassa vaihdella -100:sta (siirtyminen maksimikivusta ei kipuun) 100:aan (siirtyminen ei-kivusta maksimikipuun).
Negatiiviset muutospisteet edustavat havaitun kivun vähenemistä tai paranemista.
|
Arvioinnit olivat lähtötasolla 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Päätutkija: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOSSM 51H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .