- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01557868
Az intraartikuláris hialuronsav-injekciókra adott válasz előrejelzése térd osteoarthritis esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A térd osteoarthritis (OA) egy legyengítő állapot, amely becslések szerint 21 millió amerikait érint. Ez a szám a lakosság elöregedésével várhatóan folyamatosan emelkedik. Az ízületi gyulladáshoz és más reumás betegségekhez kapcsolódó egészségügyi kiadások az Egyesült Államokban az 1997-es 50 milliárd dollárról 2003-ban 86 milliárd dollárra nőttek. 2003-ban összesen közel 420 000 térdprotézis történt, elsősorban ízületi gyulladás miatt. Kimutatták, hogy a hialuronsav (HA) injekciói sok olyan OA-s betegnél enyhítik a tüneteket, akik nem reagáltak a konzervatív beavatkozásokra. Sok más beteg azonban csak csekély javulást tapasztal, vagy egyáltalán nem. A vizsgálat eredményei lehetővé teszik az orvosok számára, hogy megállapítsák, hogy a páciens valószínűleg vagy nem fog jól reagálni a HA-terápiára, ami javítja a kezelés sikerének arányát.
Célok Ennek a tanulmánynak két összefüggő célja van: 1) azonosítani a páciens és a kezelési tényezőket, amelyek előrejelzik a térdízületi osteoarthritis esetén az intraartikuláris hialuronsav injekcióra adott választ többváltozós elemzés segítségével, és 2) matematikai és statisztikai modellek kidolgozása, amelyek előrejelzik a betegek HA-ra adott válaszát. térd OA.
Várhatóan a kutatók olyan számítógépes szoftvert fejlesztenek ki ebben a vizsgálatban, amely támogatni tudja a viszkoszuplementációval kapcsolatos klinikai döntéshozatalt a térd OA kezelésében. Ha ez a projekt sikeres betegprediktív modelleket hoz, az orvosok, akik fontolgatják a HA vizsgálatát egy páciensen, empirikus alappal rendelkeznek a kezelés kiválasztásához. Végül az orvos viszonylag kis számú változót tudna felmérni a páciensre vonatkozóan, majd előrejelzéseket kaphat a kezelésre adott válaszról.
**Kérjük, vegye figyelembe, hogy a virginiai Portsmouthban található Haditengerészeti Egészségügyi Központ vizsgálati helyszínén csak olyan betegek vehetnek részt, akik jogosultak katonai létesítményben történő kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó térdízületi gyulladás az orvosi rendelőben
- A térd osteoarthritis röntgenfelvétele
- 18 éves vagy idősebb
- Sikertelen legalább 3 hónapos nem műtéti kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, Tylenolt, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortizon injekciót, fizikoterápiát, merevítést és/vagy sarokéket
- Tünetek legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó szalagos instabilitás
- Mély térdfertőzés története
- Teljes térdízületi műtétre vagy artroszkópiára jelölt
- Perifériás neuropátia.
- Röntgenfelvételek, amelyek teljesen negatívak, és csak MRI bizonyítékok vagy artroszkópos bizonyítékok (korábbi artroszkópiából) az OA-ra.
- Korábbi HA injekciók a múltban bármikor
- Chondrocalcinosis
- Betegek, akiknél óvintézkedések vagy ellenjavallatok vannak a viszkozitás-kiegészítés alkalmazására
- Kortizon injekció az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Három 2 cm3-es injekció heti időközönként
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Euflexxa (1% nátrium-hialuronát)
|
Három 2 cm3-es injekció heti időközönként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) fájdalomskála
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A KOOS egy 42 elemből álló betegjelentési kérdőív, amely felméri a térdsérüléssel és az osteoarthritisrel kapcsolatos tüneteket és problémákat.
Öt skálára ad pontszámot, beleértve a fájdalmat, egyéb tüneteket, a mindennapi életben betöltött funkciókat, a sportban/rekreációs funkciókat és a térdhez kapcsolódó életminőséget.
Csak a Fájdalom skálát használtuk, amelynek 0-tól 100-ig terjedő tartománya van, ahol a 100 a „legjobb” pontszámot jelenti, azaz nem fáj.
Eltérésekről számoltunk be a kiindulási Fájdalom skála pontszám és a Fájdalom skála pontszám között 6 hónap után, így ezek a pontszámok elméletileg -100-tól (a fájdalommentességtől a maximális fájdalomig) és 100-ig terjedhetnek (a maximális fájdalomtól a fájdalommentességig).
A pozitív változási pontszámok javulást mutatnak az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) 6 hónapos korban
Időkeret: Az értékelések a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig voltak
|
A VAS a térdfájdalmak páciens által jelentett értékelése.
A betegek egy vonalon (0-100 mm) jelölik a térdfájdalmak aktuális szintjét mozgás közben, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
Jelentjük a VAS fájdalombesorolásában bekövetkezett változásokat az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
Ezért a pontszámok elméletileg -100-tól (a maximális fájdalomtól a fájdalommentesig) és 100-ig terjedhetnek (a fájdalom nélkül a maximális fájdalom felé haladva).
A negatív változási pontszámok az észlelt fájdalom csökkenését vagy javulását jelzik.
|
Az értékelések a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig voltak
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Kutatásvezető: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOSSM 51H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hylan G-F 20
-
Kessler FoundationIsmeretlen
-
Cabrini Medical CentreGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenOsteoarthritisAusztrália
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveOsteoarthritis, csípőEgyesült Államok, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveOsteoarthritisHollandia, Németország, Olaszország
-
PulsalysArtialisBefejezveTérd Osteoarthritis | Intra-artikuláris injekcióBelgium
-
University of CalgaryIsmeretlenPatellofemoralis fájdalom szindrómaKanada
-
SanofiBefejezve
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyVisszavontArtralgiaEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveMozgásszervi betegségek | Osteoarthritis, térdBelgium, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Cseh Köztársaság, Németország
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveMozgásszervi betegségek | OsteoarthritisFranciaország, Németország