Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraartikuláris hialuronsav-injekciókra adott válasz előrejelzése térd osteoarthritis esetén

2014. február 19. frissítette: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a kutatók képesek-e számítógépes algoritmust kidolgozni annak előrejelzésére, hogy mely betegek reagálnak a térdízületi osteoarthritis kezelésére adott hialuronsav (HA) termékek injekcióira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér A térd osteoarthritis (OA) egy legyengítő állapot, amely becslések szerint 21 millió amerikait érint. Ez a szám a lakosság elöregedésével várhatóan folyamatosan emelkedik. Az ízületi gyulladáshoz és más reumás betegségekhez kapcsolódó egészségügyi kiadások az Egyesült Államokban az 1997-es 50 milliárd dollárról 2003-ban 86 milliárd dollárra nőttek. 2003-ban összesen közel 420 000 térdprotézis történt, elsősorban ízületi gyulladás miatt. Kimutatták, hogy a hialuronsav (HA) injekciói sok olyan OA-s betegnél enyhítik a tüneteket, akik nem reagáltak a konzervatív beavatkozásokra. Sok más beteg azonban csak csekély javulást tapasztal, vagy egyáltalán nem. A vizsgálat eredményei lehetővé teszik az orvosok számára, hogy megállapítsák, hogy a páciens valószínűleg vagy nem fog jól reagálni a HA-terápiára, ami javítja a kezelés sikerének arányát.

Célok Ennek a tanulmánynak két összefüggő célja van: 1) azonosítani a páciens és a kezelési tényezőket, amelyek előrejelzik a térdízületi osteoarthritis esetén az intraartikuláris hialuronsav injekcióra adott választ többváltozós elemzés segítségével, és 2) matematikai és statisztikai modellek kidolgozása, amelyek előrejelzik a betegek HA-ra adott válaszát. térd OA.

Várhatóan a kutatók olyan számítógépes szoftvert fejlesztenek ki ebben a vizsgálatban, amely támogatni tudja a viszkoszuplementációval kapcsolatos klinikai döntéshozatalt a térd OA kezelésében. Ha ez a projekt sikeres betegprediktív modelleket hoz, az orvosok, akik fontolgatják a HA vizsgálatát egy páciensen, empirikus alappal rendelkeznek a kezelés kiválasztásához. Végül az orvos viszonylag kis számú változót tudna felmérni a páciensre vonatkozóan, majd előrejelzéseket kaphat a kezelésre adott válaszról.

**Kérjük, vegye figyelembe, hogy a virginiai Portsmouthban található Haditengerészeti Egészségügyi Központ vizsgálati helyszínén csak olyan betegek vehetnek részt, akik jogosultak katonai létesítményben történő kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó térdízületi gyulladás az orvosi rendelőben
  • A térd osteoarthritis röntgenfelvétele
  • 18 éves vagy idősebb
  • Sikertelen legalább 3 hónapos nem műtéti kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, Tylenolt, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortizon injekciót, fizikoterápiát, merevítést és/vagy sarokéket
  • Tünetek legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Kapcsolódó szalagos instabilitás
  • Mély térdfertőzés története
  • Teljes térdízületi műtétre vagy artroszkópiára jelölt
  • Perifériás neuropátia.
  • Röntgenfelvételek, amelyek teljesen negatívak, és csak MRI bizonyítékok vagy artroszkópos bizonyítékok (korábbi artroszkópiából) az OA-ra.
  • Korábbi HA injekciók a múltban bármikor
  • Chondrocalcinosis
  • Betegek, akiknél óvintézkedések vagy ellenjavallatok vannak a viszkozitás-kiegészítés alkalmazására
  • Kortizon injekció az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Synvisc (hylan G-F 20)
Három 2 cm3-es injekció heti időközönként
Más nevek:
  • Synvisc
Aktív összehasonlító: Euflexxa (1% nátrium-hialuronát)
Három 2 cm3-es injekció heti időközönként
Más nevek:
  • Euflexxa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) fájdalomskála
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A KOOS egy 42 elemből álló betegjelentési kérdőív, amely felméri a térdsérüléssel és az osteoarthritisrel kapcsolatos tüneteket és problémákat. Öt skálára ad pontszámot, beleértve a fájdalmat, egyéb tüneteket, a mindennapi életben betöltött funkciókat, a sportban/rekreációs funkciókat és a térdhez kapcsolódó életminőséget. Csak a Fájdalom skálát használtuk, amelynek 0-tól 100-ig terjedő tartománya van, ahol a 100 a „legjobb” pontszámot jelenti, azaz nem fáj. Eltérésekről számoltunk be a kiindulási Fájdalom skála pontszám és a Fájdalom skála pontszám között 6 hónap után, így ezek a pontszámok elméletileg -100-tól (a fájdalommentességtől a maximális fájdalomig) és 100-ig terjedhetnek (a maximális fájdalomtól a fájdalommentességig). A pozitív változási pontszámok javulást mutatnak az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scale (VAS) 6 hónapos korban
Időkeret: Az értékelések a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig voltak
A VAS a térdfájdalmak páciens által jelentett értékelése. A betegek egy vonalon (0-100 mm) jelölik a térdfájdalmak aktuális szintjét mozgás közben, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a maximális fájdalmat jelenti. Jelentjük a VAS fájdalombesorolásában bekövetkezett változásokat az alapvonal és a 6 hónapos követés között. Ezért a pontszámok elméletileg -100-tól (a maximális fájdalomtól a fájdalommentesig) és 100-ig terjedhetnek (a fájdalom nélkül a maximális fájdalom felé haladva). A negatív változási pontszámok az észlelt fájdalom csökkenését vagy javulását jelzik.
Az értékelések a kiindulási állapottól a 6 hónapos követésig voltak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Kutatásvezető: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a hylan G-F 20

3
Iratkozz fel