Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av svar på intraartikulära injektioner av hyaluronsyra för knäartros

19 februari 2014 uppdaterad av: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera om utredarna kan utveckla en datoralgoritm för att förutsäga vilka enskilda patienter som kommer att svara på injektioner av hyaluronsyra (HA)-produkter för knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Artros (OA) i knäet är ett försvagande tillstånd som drabbar uppskattningsvis 21 miljoner amerikaner. Denna siffra förväntas öka stadigt i takt med att befolkningen åldras. De medicinska utgifterna i samband med artrit och andra reumatiska tillstånd i USA har ökat från 50 miljarder dollar 1997 till 86 miljarder dollar 2003. Under 2003 utfördes nästan 420 000 knäledsproteser, främst för artrit. Injektioner av hyaluronsyra (HA) har visat sig ge symtomlindring för många OA-patienter som har misslyckats med att svara på konservativa ingrepp. Många andra patienter upplever dock endast liten eller ingen förbättring. Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att identifiera om en patient sannolikt eller inte sannolikt kommer att svara bra på HA-terapi, vilket leder till förbättrade behandlingsframgångar.

Mål Denna studie har två relaterade mål: 1) att identifiera patient- och behandlingsfaktorer som förutsäger svar på intraartikulära injektioner av hyaluronsyra för knäartros med hjälp av multivariabel analys och 2) utveckla matematiska och statistiska modeller som kommer att förutsäga individuella patienters svar på HA för knä OA.

Det förväntas att utredarna kommer att utveckla datorprogramvara i denna studie som kan stödja kliniskt beslutsfattande relaterat till viskosupplementering vid behandling av knä-OA. Om detta projekt ger framgångsrika patientprediktiva modeller, kommer läkare som överväger en prövning av HA för en patient att ha en viss empirisk grund för val av behandling. Så småningom skulle en läkare kunna bedöma ett relativt litet antal variabler för en patient och sedan förses med förutsägelser om behandlingssvar.

**Observera att studieplatsen vid Naval Medical Center i Portsmouth, Virginia endast kan registrera patienter som är berättigade att behandlas på en militärinrättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk knäartros som presenteras för läkarens kontor
  • Röntgenbevis på knäartros
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Underkänd minst 3 månaders icke-operativ behandling, inklusive, men inte begränsat till, Tylenol, antiinflammatorisk medicin, kortisoninjektion, sjukgymnastik, stöd och/eller hälkil
  • Symtom i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Associerad ligamentinstabilitet
  • Historik av djup knäinfektion
  • Kandidat för total knäprotesplastik eller artroskopi
  • Perifer neuropati.
  • Röntgenbilder som är helt negativa och endast MR-bevis eller artroskopiska bevis (från tidigare artroskopi) av OA.
  • Tidigare HA-injektioner vid någon tidpunkt i det förflutna
  • Kondrokalcinos
  • Patienter med försiktighetsåtgärder eller kontraindikationer för användning av viskosupplement
  • Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
Tre 2 cc injektioner med veckointervall
Andra namn:
  • Synvisc
Aktiv komparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)
Tre 2 cc injektioner med veckointervall
Andra namn:
  • Euflexxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) Smärtskala
Tidsram: Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
KOOS är en patientrapport med 42 artiklar som bedömer symtom och problem i samband med knäskada och artros. Det ger poäng för fem skalor inklusive smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion i sport/fritid och knärelaterad livskvalitet. Vi använde bara smärtskalan som har ett intervall från 0 till 100 där 100 representerar den "bästa" poängen, dvs ingen smärta. Vi rapporterade skillnader i baslinjen för smärtskalapoäng från smärtskalapoäng efter 6 månader, så dessa poäng kan teoretiskt variera från -100 (förflyttning från ingen smärta till maximal smärta) till 100 (förflyttning från maximal smärta till ingen smärta). Positiva förändringspoäng representerar en förbättring från baslinjen.
Baslinje och vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) vid 6 månader
Tidsram: Bedömningarna var vid baslinjen till 6 månaders uppföljning
VAS är en patientrapporterad bedömning av knäsmärta. Patienter markerar på en linje (0-100 mm) sin nuvarande nivå av knäsmärta när de rör sig där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar maximal smärta. Vi rapporterar förändringar i VAS-smärtvärde mellan baseline och 6 månaders uppföljning. Därför kan poängen teoretiskt variera från -100 (förflyttning från maximal smärta till ingen smärta) till 100 (förflyttning från ingen smärta till maximal smärta). Negativa förändringspoäng representerar minskningar av upplevd smärta eller förbättring.
Bedömningarna var vid baslinjen till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Huvudutredare: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera