- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01557868
Förutsägelse av svar på intraartikulära injektioner av hyaluronsyra för knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Artros (OA) i knäet är ett försvagande tillstånd som drabbar uppskattningsvis 21 miljoner amerikaner. Denna siffra förväntas öka stadigt i takt med att befolkningen åldras. De medicinska utgifterna i samband med artrit och andra reumatiska tillstånd i USA har ökat från 50 miljarder dollar 1997 till 86 miljarder dollar 2003. Under 2003 utfördes nästan 420 000 knäledsproteser, främst för artrit. Injektioner av hyaluronsyra (HA) har visat sig ge symtomlindring för många OA-patienter som har misslyckats med att svara på konservativa ingrepp. Många andra patienter upplever dock endast liten eller ingen förbättring. Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för läkare att identifiera om en patient sannolikt eller inte sannolikt kommer att svara bra på HA-terapi, vilket leder till förbättrade behandlingsframgångar.
Mål Denna studie har två relaterade mål: 1) att identifiera patient- och behandlingsfaktorer som förutsäger svar på intraartikulära injektioner av hyaluronsyra för knäartros med hjälp av multivariabel analys och 2) utveckla matematiska och statistiska modeller som kommer att förutsäga individuella patienters svar på HA för knä OA.
Det förväntas att utredarna kommer att utveckla datorprogramvara i denna studie som kan stödja kliniskt beslutsfattande relaterat till viskosupplementering vid behandling av knä-OA. Om detta projekt ger framgångsrika patientprediktiva modeller, kommer läkare som överväger en prövning av HA för en patient att ha en viss empirisk grund för val av behandling. Så småningom skulle en läkare kunna bedöma ett relativt litet antal variabler för en patient och sedan förses med förutsägelser om behandlingssvar.
**Observera att studieplatsen vid Naval Medical Center i Portsmouth, Virginia endast kan registrera patienter som är berättigade att behandlas på en militärinrättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk knäartros som presenteras för läkarens kontor
- Röntgenbevis på knäartros
- Ålder 18 år eller äldre
- Underkänd minst 3 månaders icke-operativ behandling, inklusive, men inte begränsat till, Tylenol, antiinflammatorisk medicin, kortisoninjektion, sjukgymnastik, stöd och/eller hälkil
- Symtom i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Associerad ligamentinstabilitet
- Historik av djup knäinfektion
- Kandidat för total knäprotesplastik eller artroskopi
- Perifer neuropati.
- Röntgenbilder som är helt negativa och endast MR-bevis eller artroskopiska bevis (från tidigare artroskopi) av OA.
- Tidigare HA-injektioner vid någon tidpunkt i det förflutna
- Kondrokalcinos
- Patienter med försiktighetsåtgärder eller kontraindikationer för användning av viskosupplement
- Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Tre 2 cc injektioner med veckointervall
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)
|
Tre 2 cc injektioner med veckointervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) Smärtskala
Tidsram: Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
|
KOOS är en patientrapport med 42 artiklar som bedömer symtom och problem i samband med knäskada och artros.
Det ger poäng för fem skalor inklusive smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion i sport/fritid och knärelaterad livskvalitet.
Vi använde bara smärtskalan som har ett intervall från 0 till 100 där 100 representerar den "bästa" poängen, dvs ingen smärta.
Vi rapporterade skillnader i baslinjen för smärtskalapoäng från smärtskalapoäng efter 6 månader, så dessa poäng kan teoretiskt variera från -100 (förflyttning från ingen smärta till maximal smärta) till 100 (förflyttning från maximal smärta till ingen smärta).
Positiva förändringspoäng representerar en förbättring från baslinjen.
|
Baslinje och vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) vid 6 månader
Tidsram: Bedömningarna var vid baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
VAS är en patientrapporterad bedömning av knäsmärta.
Patienter markerar på en linje (0-100 mm) sin nuvarande nivå av knäsmärta när de rör sig där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar maximal smärta.
Vi rapporterar förändringar i VAS-smärtvärde mellan baseline och 6 månaders uppföljning.
Därför kan poängen teoretiskt variera från -100 (förflyttning från maximal smärta till ingen smärta) till 100 (förflyttning från ingen smärta till maximal smärta).
Negativa förändringspoäng representerar minskningar av upplevd smärta eller förbättring.
|
Bedömningarna var vid baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOSSM 51H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .