変形性膝関節症に対するヒアルロン酸の関節内注射に対する反応の予測
調査の概要
詳細な説明
背景 膝の変形性関節症 (OA) は、推定 2,100 万人のアメリカ人が罹患している衰弱性疾患です。 人口の高齢化に伴い、この数は着実に増加すると予想されます。 米国における関節炎やその他のリウマチ疾患に関連する医療費は、1997 年の 500 億ドルから 2003 年には 860 億ドルまで増加しました。 2003 年には、主に関節炎を目的としてほぼ 420,000 件の膝関節全置換術が行われました。 ヒアルロン酸 (HA) の注射は、保存的介入に反応しなかった多くの OA 患者の症状を軽減することが示されています。 しかし、他の多くの患者はわずかな改善しか感じないか、まったく改善が見られません。 この研究の結果により、医師は患者が HA 療法によく反応する可能性が高いかどうかを特定することができ、治療成功率の向上につながります。
目標 この研究には、関連する 2 つの目標があります。1) 多変量解析を使用して、変形性膝関節症に対するヒアルロン酸の関節内注射に対する反応を予測する患者および治療因子を特定すること、2) 変形性膝関節症に対する HA に対する個々の患者の反応を予測する数学的および統計的モデルを開発すること。膝OA。
この研究では、研究者らが膝OAの治療における粘液補給に関連する臨床的意思決定をサポートできるコンピュータソフトウェアを開発することが期待されている。 このプロジェクトで成功した患者予測モデルが得られれば、患者に対する HA の治験を検討している医師は、治療法を選択するための経験的根拠を得ることができるでしょう。 最終的には、医師は患者の比較的少数の変数を評価し、治療反応に関する予測を提供できるようになります。
**バージニア州ポーツマスの海軍医療センターの研究施設では、軍の施設で治療を受ける資格のある患者のみを登録できることに注意してください。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症状のある変形性膝関節症が医師の診察を受けている
- 変形性膝関節症の X 線写真による証拠
- 年齢 18 歳以上
- タイレノール、抗炎症薬、コルチゾン注射、理学療法、装具、ヒールウェッジなどを含むがこれらに限定されない、少なくとも3か月の非手術治療に失敗した
- 少なくとも3か月以上症状が続く
除外基準:
- 関連する靱帯の不安定性
- 膝深部感染症の病歴
- 全膝関節全置換術または関節鏡検査の候補者
- 末梢神経障害。
- X 線検査では完全に陰性であり、OA の MRI 証拠または関節鏡検査による証拠(以前の関節鏡検査による)のみ。
- 過去のいずれかの時点でのHA注射
- 軟骨石灰沈着症
- 粘液サプリメントの使用に予防措置または禁忌がある患者
- 過去3か月以内のコルチゾン注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:シンビスク (ハイラン G-F 20)
|
2cc を 1 週間おきに 3 回注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Euflexxa (1% ヒアルロン酸ナトリウム)
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2cc を 1 週間おきに 3 回注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 疼痛スケール
時間枠:ベースラインと6か月の追跡調査時
|
KOOS は、膝の損傷や変形性関節症に関連する症状や問題を評価する 42 項目の患者報告アンケートです。
痛み、その他の症状、日常生活の機能、スポーツ/レクリエーションの機能、膝関連の生活の質を含む 5 つのスケールのスコアが得られます。
範囲が 0 ~ 100 の痛みスケールのみを使用しました。100 は「最良の」スコア、つまり痛みがないことを表します。
ベースラインの疼痛スケールスコアと6か月後の疼痛スケールスコアの差を報告したため、これらのスコアは理論的には-100(痛みなしから最大の痛みへの移行)から100(最大の痛みから痛みなしへの移行)の範囲である可能性があります。
プラスの変化スコアは、ベースラインからの改善を表します。
|
ベースラインと6か月の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6か月時のビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:評価はベースラインから6か月の追跡調査まででした
|
VAS は、患者から報告された膝の痛みの評価です。
患者は、移動中の膝の痛みの現在のレベルを線 (0 ~ 100 mm) 上にマークします。0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛みを表します。
ベースラインと6か月の追跡調査の間のVAS疼痛評価の変化を報告します。
したがって、スコアは理論的には -100 (最大の痛みから無痛への移行) から 100 (無痛から最大の痛みへの移行) までの範囲になります。
負の変化スコアは、知覚される痛みの減少または改善を表します。
|
評価はベースラインから6か月の追跡調査まででした
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Robert Marx, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 主任研究者:Marlene DeMaio, MD、United States Naval Medical Center, Portsmouth
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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