Predicción de la respuesta a las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico para la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La osteoartritis (OA) de la rodilla es una afección debilitante que afecta a unos 21 millones de estadounidenses. Se espera que este número aumente constantemente a medida que la población envejece. Los gastos médicos asociados con la artritis y otras condiciones reumáticas en los Estados Unidos aumentaron de $50 mil millones en 1997 a $86 mil millones en 2003. En 2003, se realizaron casi 420.000 reemplazos totales de rodilla, principalmente por artritis. Se ha demostrado que las inyecciones de ácido hialurónico (HA) alivian los síntomas de muchos pacientes con OA que no han respondido a las intervenciones conservadoras. Muchos otros pacientes, sin embargo, experimentan solo una mejora leve o nula. Los resultados de este estudio permitirán a los médicos identificar si es probable o no que un paciente responda bien a la terapia con HA, lo que conducirá a mejores tasas de éxito del tratamiento.
Objetivos Este estudio tiene dos objetivos relacionados: 1) identificar los factores del paciente y del tratamiento que predicen la respuesta a las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico para la osteoartritis de rodilla utilizando un análisis multivariable y 2) desarrollar modelos matemáticos y estadísticos que predecirán la respuesta individual del paciente a la HA para OA de rodilla.
Se anticipa que los investigadores desarrollarán software de computadora en este estudio que pueda respaldar la toma de decisiones clínicas relacionadas con la viscosuplementación en el tratamiento de la artrosis de rodilla. Si este proyecto produce modelos predictivos de pacientes exitosos, los médicos que estén considerando un ensayo de HA para un paciente tendrán alguna base empírica para la selección del tratamiento. Eventualmente, un médico podría evaluar un número relativamente pequeño de variables para un paciente y luego recibir predicciones sobre la respuesta al tratamiento.
**Tenga en cuenta que el sitio de estudio en el Centro Médico Naval en Portsmouth, Virginia, solo puede inscribir a pacientes que son elegibles para recibir tratamiento en una instalación militar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla sintomática que se presenta en el consultorio médico
- Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla.
- 18 años o más
- Falló un mínimo de 3 meses de tratamiento no quirúrgico, incluidos, entre otros, Tylenol, medicamentos antiinflamatorios, inyección de cortisona, fisioterapia, aparatos ortopédicos y/o cuña para el talón
- Síntomas durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad ligamentosa asociada
- Antecedentes de infección profunda de rodilla.
- Candidato a artroplastia total de rodilla o artroscopia
- Neuropatía periférica.
- Radiografías que son completamente negativas y solo evidencia de MRI o evidencia artroscópica (de artroscopia previa) de OA.
- Inyecciones previas de HA en cualquier momento en el pasado
- condrocalcinosis
- Pacientes con precauciones o contraindicaciones para el uso de viscosuplementación
- Inyección de cortisona en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Synvisc (hylan G-F 20)
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Tres inyecciones de 2 cc a intervalos semanales
Otros nombres:
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Comparador activo: Euflexxa (hialuronato de sodio al 1%)
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Tres inyecciones de 2 cc a intervalos semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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El KOOS es un cuestionario de informe de paciente de 42 ítems que evalúa los síntomas y problemas asociados con la lesión de rodilla y la osteoartritis.
Produce puntajes para cinco escalas que incluyen dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Utilizamos solo la escala del dolor, que tiene un rango de 0 a 100, donde 100 representa la puntuación "mejor", es decir, sin dolor.
Se informaron las diferencias en la puntuación inicial de la escala del dolor con respecto a la puntuación de la escala del dolor a los seis meses, por lo que teóricamente estas puntuaciones podrían variar de -100 (pasar de ningún dolor a dolor máximo) a 100 (pasar de dolor máximo a ningún dolor).
Los puntajes de cambio positivos representan una mejora desde la línea de base.
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Línea de base y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) a los 6 Meses
Periodo de tiempo: Las evaluaciones fueron desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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La VAS es una evaluación informada por el paciente del dolor de rodilla.
Los pacientes marcan en una línea (0-100 mm) su nivel actual de dolor de rodilla mientras se mueven, donde 0 representa ausencia de dolor y 100 representa dolor máximo.
Informamos los cambios en la calificación del dolor VAS entre el inicio y el seguimiento de 6 meses.
Por lo tanto, las puntuaciones teóricamente pueden oscilar entre -100 (pasar de dolor máximo a ningún dolor) a 100 (pasar de ningún dolor a dolor máximo).
Las puntuaciones de cambio negativas representan disminuciones en el dolor percibido o mejoría.
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Las evaluaciones fueron desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigador principal: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOSSM 51H
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