Prédiction de la réponse aux injections intra-articulaires d'acide hyaluronique pour l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'arthrose (OA) du genou est une affection débilitante qui touche environ 21 millions d'Américains. Ce nombre devrait augmenter régulièrement à mesure que la population vieillit. Les dépenses médicales associées à l'arthrite et à d'autres affections rhumatismales aux États-Unis sont passées de 50 milliards de dollars en 1997 à 86 milliards de dollars en 2003. En 2003, près de 420 000 arthroplasties totales du genou ont été réalisées, principalement pour l'arthrite. Il a été démontré que les injections d'acide hyaluronique (HA) soulagent les symptômes de nombreux patients atteints d'arthrose qui n'ont pas répondu aux interventions conservatrices. De nombreux autres patients, cependant, ne ressentent qu'une légère ou aucune amélioration. Les résultats de cette étude permettront aux médecins de déterminer s'il est probable ou non qu'un patient réponde bien au traitement par HA, ce qui entraînera une amélioration des taux de réussite du traitement.
Objectifs Cette étude a deux objectifs connexes : 1) identifier les facteurs du patient et du traitement qui prédisent la réponse aux injections intra-articulaires d'acide hyaluronique pour l'arthrose du genou à l'aide d'une analyse multivariable et 2) développer des modèles mathématiques et statistiques qui prédiront la réponse individuelle du patient à l'HA pour arthrose du genou.
Il est prévu que les chercheurs développeront un logiciel informatique dans cette étude qui peut soutenir la prise de décision clinique liée à la viscosupplémentation dans le traitement de l'arthrose du genou. Si ce projet aboutit à des modèles prédictifs de patients réussis, les médecins qui envisagent un essai d'HA pour un patient disposeront d'une base empirique pour la sélection du traitement. Finalement, un médecin serait en mesure d'évaluer un nombre relativement restreint de variables pour un patient, puis de recevoir des prédictions concernant la réponse au traitement.
** Veuillez noter que le site d'étude du Naval Medical Center de Portsmouth, en Virginie, ne peut inscrire que des patients éligibles pour être traités dans un établissement militaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique du genou se présentant au cabinet du médecin
- Preuve radiographique d'arthrose du genou
- 18 ans ou plus
- Échec d'au moins 3 mois de traitement non chirurgical, y compris, mais sans s'y limiter, Tylenol, médicaments anti-inflammatoires, injection de cortisone, physiothérapie, appareil orthopédique et/ou talon compensé
- Symptômes depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Instabilité ligamentaire associée
- Antécédents d'infection profonde du genou
- Candidat à une arthroplastie totale du genou ou à une arthroscopie
- Neuropathie périphérique.
- Radiographies complètement négatives et seules preuves IRM ou preuves arthroscopiques (d'une arthroscopie précédente) d'arthrose.
- Injections HA antérieures à tout moment dans le passé
- Chondrocalcinose
- Patients avec précautions ou contre-indications à l'utilisation de la viscosupplémentation
- Injection de cortisone au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Synvisque (hylan G-F 20)
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Trois injections de 2 cc à intervalles hebdomadaires
Autres noms:
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Comparateur actif: Euflexxa (hyaluronate de sodium à 1 %)
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Trois injections de 2 cc à intervalles hebdomadaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de la douleur du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Au départ et au suivi de 6 mois
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Le KOOS est un questionnaire de rapport de patient en 42 points qui évalue les symptômes et les problèmes associés aux blessures au genou et à l'arthrose.
Il donne des scores pour cinq échelles, y compris la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans le sport/les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Nous avons utilisé uniquement l'échelle de la douleur qui va de 0 à 100, où 100 représente le "meilleur" score, c'est-à-dire aucune douleur.
Nous avons signalé des différences entre le score initial de l'échelle de la douleur et le score de l'échelle de la douleur à 6 mois, de sorte que ces scores pourraient théoriquement aller de -100 (passage de l'absence de douleur à la douleur maximale) à 100 (passage de la douleur maximale à l'absence de douleur).
Les scores de changement positifs représentent une amélioration par rapport à la ligne de base.
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Au départ et au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois
Délai: Les évaluations étaient au départ jusqu'à 6 mois de suivi
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L'EVA est une évaluation de la douleur au genou rapportée par le patient.
Les patients marquent sur une ligne (0-100 mm) leur niveau actuel de douleur au genou tout en bougeant où 0 représente aucune douleur et 100 représente une douleur maximale.
Nous rapportons des changements dans l'évaluation de la douleur par l'EVA entre le départ et le suivi à 6 mois.
Par conséquent, les scores peuvent théoriquement aller de -100 (passage de la douleur maximale à l'absence de douleur) à 100 (passage de l'absence de douleur à la douleur maximale).
Les scores de changement négatifs représentent une diminution de la douleur ou de l'amélioration perçue.
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Les évaluations étaient au départ jusqu'à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOSSM 51H
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