- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557868
Previsione della risposta alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una condizione debilitante che colpisce circa 21 milioni di americani. Si prevede che questo numero aumenterà costantemente con l'invecchiamento della popolazione. Le spese mediche associate all'artrite e ad altre condizioni reumatiche negli Stati Uniti sono aumentate da 50 miliardi di dollari nel 1997 a 86 miliardi di dollari nel 2003. Nel 2003 sono state eseguite quasi 420.000 protesi totali di ginocchio, principalmente per l'artrite. Le iniezioni di acido ialuronico (HA) hanno dimostrato di fornire sollievo dai sintomi per molti pazienti con OA che non hanno risposto agli interventi conservativi. Molti altri pazienti, tuttavia, sperimentano solo lievi o nessun miglioramento. I risultati di questo studio consentiranno ai medici di identificare se è probabile o meno che un paziente risponda bene alla terapia con HA, portando a migliori percentuali di successo del trattamento.
Obiettivi Questo studio ha due obiettivi correlati: 1) identificare i fattori del paziente e del trattamento che predicono la risposta alle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio utilizzando l'analisi multivariata e 2) sviluppare modelli matematici e statistici che prevedano la risposta individuale del paziente all'HA per artrosi del ginocchio.
Si prevede che i ricercatori svilupperanno un software per computer in questo studio in grado di supportare il processo decisionale clinico relativo alla viscosupplementazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Se questo progetto produce modelli predittivi di successo per il paziente, i medici che stanno prendendo in considerazione una sperimentazione di HA per un paziente avranno una base empirica per la selezione del trattamento. Alla fine un medico sarebbe in grado di valutare un numero relativamente piccolo di variabili per un paziente e quindi ricevere previsioni sulla risposta al trattamento.
**Si prega di notare che il sito dello studio presso il Naval Medical Center di Portsmouth, in Virginia, può arruolare solo pazienti idonei a essere curati presso una struttura militare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio sintomatica che si presenta all'ufficio del medico
- Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio
- Età 18 anni o più
- Fallimento minimo di 3 mesi di trattamento non operatorio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Tylenol, farmaci antinfiammatori, iniezione di cortisone, terapia fisica, tutore e/o cuneo calcaneare
- Sintomi da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Instabilità legamentosa associata
- Storia di infezione profonda del ginocchio
- Candidato per artroplastica totale del ginocchio o artroscopia
- Neuropatia periferica.
- Raggi X completamente negativi e solo evidenza MRI o evidenza artroscopica (da precedente artroscopia) di OA.
- Precedenti iniezioni di HA in qualsiasi momento nel passato
- Condrocalcinosi
- Pazienti con precauzioni o controindicazioni per l'uso della viscosupplementazione
- Iniezione di cortisone negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Tre iniezioni da 2 cc a intervalli settimanali
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Euflexxa (1% ialuronato di sodio)
|
Tre iniezioni da 2 cc a intervalli settimanali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi
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Il KOOS è un questionario di 42 voci che valuta i sintomi e i problemi associati a lesioni al ginocchio e osteoartrite.
Fornisce punteggi per cinque scale tra cui Dolore, Altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana, Funzione nello sport/ricreazione e Qualità della vita correlata al ginocchio.
Abbiamo usato solo la scala del dolore che ha un intervallo da 0 a 100 dove 100 rappresenta il punteggio "migliore", cioè nessun dolore.
Abbiamo riportato differenze nel punteggio della scala del dolore al basale rispetto al punteggio della scala del dolore a 6 mesi, quindi questi punteggi potrebbero teoricamente variare da -100 (passando da nessun dolore a dolore massimo) a 100 (passando da dolore massimo a nessun dolore).
I punteggi di variazione positivi rappresentano il miglioramento rispetto al basale.
|
Basale e al follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni erano al basale fino al follow-up di 6 mesi
|
La VAS è una valutazione riferita dal paziente del dolore al ginocchio.
I pazienti segnano su una linea (0-100 mm) il loro attuale livello di dolore al ginocchio mentre si muovono dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore massimo.
Riportiamo i cambiamenti nella valutazione del dolore VAS tra il basale e il follow-up a 6 mesi.
Pertanto i punteggi possono teoricamente variare da -100 (passando dal massimo dolore a nessun dolore) a 100 (passando da nessun dolore al massimo dolore).
I punteggi di variazione negativi rappresentano una diminuzione del dolore percepito o un miglioramento.
|
Le valutazioni erano al basale fino al follow-up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Investigatore principale: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOSSM 51H
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