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Previsione della risposta alle iniezioni intrarticolari di acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio

19 febbraio 2014 aggiornato da: American Orthopaedic Society for Sports Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare se i ricercatori possono sviluppare un algoritmo informatico per prevedere quali singoli pazienti risponderanno alle iniezioni di prodotti di acido ialuronico (HA) per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una condizione debilitante che colpisce circa 21 milioni di americani. Si prevede che questo numero aumenterà costantemente con l'invecchiamento della popolazione. Le spese mediche associate all'artrite e ad altre condizioni reumatiche negli Stati Uniti sono aumentate da 50 miliardi di dollari nel 1997 a 86 miliardi di dollari nel 2003. Nel 2003 sono state eseguite quasi 420.000 protesi totali di ginocchio, principalmente per l'artrite. Le iniezioni di acido ialuronico (HA) hanno dimostrato di fornire sollievo dai sintomi per molti pazienti con OA che non hanno risposto agli interventi conservativi. Molti altri pazienti, tuttavia, sperimentano solo lievi o nessun miglioramento. I risultati di questo studio consentiranno ai medici di identificare se è probabile o meno che un paziente risponda bene alla terapia con HA, portando a migliori percentuali di successo del trattamento.

Obiettivi Questo studio ha due obiettivi correlati: 1) identificare i fattori del paziente e del trattamento che predicono la risposta alle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico per l'artrosi del ginocchio utilizzando l'analisi multivariata e 2) sviluppare modelli matematici e statistici che prevedano la risposta individuale del paziente all'HA per artrosi del ginocchio.

Si prevede che i ricercatori svilupperanno un software per computer in questo studio in grado di supportare il processo decisionale clinico relativo alla viscosupplementazione nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Se questo progetto produce modelli predittivi di successo per il paziente, i medici che stanno prendendo in considerazione una sperimentazione di HA per un paziente avranno una base empirica per la selezione del trattamento. Alla fine un medico sarebbe in grado di valutare un numero relativamente piccolo di variabili per un paziente e quindi ricevere previsioni sulla risposta al trattamento.

**Si prega di notare che il sito dello studio presso il Naval Medical Center di Portsmouth, in Virginia, può arruolare solo pazienti idonei a essere curati presso una struttura militare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sintomatica che si presenta all'ufficio del medico
  • Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio
  • Età 18 anni o più
  • Fallimento minimo di 3 mesi di trattamento non operatorio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Tylenol, farmaci antinfiammatori, iniezione di cortisone, terapia fisica, tutore e/o cuneo calcaneare
  • Sintomi da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Instabilità legamentosa associata
  • Storia di infezione profonda del ginocchio
  • Candidato per artroplastica totale del ginocchio o artroscopia
  • Neuropatia periferica.
  • Raggi X completamente negativi e solo evidenza MRI o evidenza artroscopica (da precedente artroscopia) di OA.
  • Precedenti iniezioni di HA in qualsiasi momento nel passato
  • Condrocalcinosi
  • Pazienti con precauzioni o controindicazioni per l'uso della viscosupplementazione
  • Iniezione di cortisone negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Synvisc (hylan G-F 20)
Tre iniezioni da 2 cc a intervalli settimanali
Altri nomi:
  • Sinvisc
Comparatore attivo: Euflexxa (1% ialuronato di sodio)
Tre iniezioni da 2 cc a intervalli settimanali
Altri nomi:
  • Euflexxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Basale e al follow-up a 6 mesi
Il KOOS è un questionario di 42 voci che valuta i sintomi e i problemi associati a lesioni al ginocchio e osteoartrite. Fornisce punteggi per cinque scale tra cui Dolore, Altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana, Funzione nello sport/ricreazione e Qualità della vita correlata al ginocchio. Abbiamo usato solo la scala del dolore che ha un intervallo da 0 a 100 dove 100 rappresenta il punteggio "migliore", cioè nessun dolore. Abbiamo riportato differenze nel punteggio della scala del dolore al basale rispetto al punteggio della scala del dolore a 6 mesi, quindi questi punteggi potrebbero teoricamente variare da -100 (passando da nessun dolore a dolore massimo) a 100 (passando da dolore massimo a nessun dolore). I punteggi di variazione positivi rappresentano il miglioramento rispetto al basale.
Basale e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni erano al basale fino al follow-up di 6 mesi
La VAS è una valutazione riferita dal paziente del dolore al ginocchio. I pazienti segnano su una linea (0-100 mm) il loro attuale livello di dolore al ginocchio mentre si muovono dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il dolore massimo. Riportiamo i cambiamenti nella valutazione del dolore VAS tra il basale e il follow-up a 6 mesi. Pertanto i punteggi possono teoricamente variare da -100 (passando dal massimo dolore a nessun dolore) a 100 (passando da nessun dolore al massimo dolore). I punteggi di variazione negativi rappresentano una diminuzione del dolore percepito o un miglioramento.
Le valutazioni erano al basale fino al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Investigatore principale: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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