- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01557868
Vorhersage der Reaktion auf intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure bei Knie-Arthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Osteoarthritis (OA) des Knies ist eine schwächende Erkrankung, von der schätzungsweise 21 Millionen Amerikaner betroffen sind. Es wird erwartet, dass diese Zahl mit der Alterung der Bevölkerung stetig ansteigt. Die medizinischen Ausgaben im Zusammenhang mit Arthritis und anderen rheumatischen Erkrankungen sind in den Vereinigten Staaten von 50 Milliarden US-Dollar im Jahr 1997 auf 86 Milliarden US-Dollar im Jahr 2003 gestiegen. Im Jahr 2003 wurden fast 420.000 Kniegelenkersatzoperationen durchgeführt, hauptsächlich wegen Arthritis. Es hat sich gezeigt, dass Injektionen von Hyaluronsäure (HA) bei vielen OA-Patienten, die auf konservative Interventionen nicht angesprochen haben, eine Linderung der Symptome bewirken. Bei vielen anderen Patienten kommt es jedoch nur zu einer leichten oder keiner Besserung. Mithilfe der Ergebnisse dieser Studie können Ärzte feststellen, ob ein Patient wahrscheinlich gut auf die HA-Therapie anspricht oder nicht, was zu verbesserten Behandlungserfolgsraten führt.
Ziele Diese Studie hat zwei miteinander verbundene Ziele: 1) Identifizierung von Patienten- und Behandlungsfaktoren, die das Ansprechen auf intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen bei Knie-Arthrose vorhersagen, unter Verwendung einer multivariablen Analyse und 2) Entwicklung mathematischer und statistischer Modelle, die das individuelle Ansprechen des Patienten auf HA vorhersagen Knie-OA.
Es wird erwartet, dass die Forscher in dieser Studie Computersoftware entwickeln, die die klinische Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Viskosupplementierung bei der Behandlung von Knie-OA unterstützen kann. Wenn dieses Projekt zu erfolgreichen Vorhersagemodellen für Patienten führt, verfügen Ärzte, die einen HA-Test für einen Patienten in Betracht ziehen, über eine gewisse empirische Grundlage für die Behandlungsauswahl. Letztendlich wäre ein Arzt in der Lage, eine relativ kleine Anzahl von Variablen für einen Patienten zu beurteilen und dann Vorhersagen über das Ansprechen auf die Behandlung zu treffen.
**Bitte beachten Sie, dass am Studienzentrum des Naval Medical Center in Portsmouth, Virginia, nur Patienten aufgenommen werden können, die für eine Behandlung in einer militärischen Einrichtung in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Knie-Arthrose wird in der Arztpraxis vorgestellt
- Röntgenologischer Nachweis einer Kniearthrose
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fehlgeschlagene mindestens 3-monatige nichtoperative Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tylenol, entzündungshemmende Medikamente, Kortisoninjektion, Physiotherapie, Orthesen und/oder Fersenkeil
- Symptome seit mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Bandinstabilität
- Vorgeschichte einer tiefen Knieinfektion
- Kandidat für eine totale Knieendoprothetik oder Arthroskopie
- Periphere Neuropathie.
- Röntgenaufnahmen, die völlig negativ sind und nur MRT-Beweise oder arthroskopische Beweise (aus einer früheren Arthroskopie) für OA enthalten.
- Frühere HA-Injektionen zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
- Chondrokalzinose
- Patienten mit Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen für die Verwendung einer Viskosupplementierung
- Kortisoninjektion innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Synvisc (Hylan G-F 20)
|
Drei 2-ml-Injektionen im wöchentlichen Abstand
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Euflexxa (1 % Natriumhyaluronat)
|
Drei 2-ml-Injektionen im wöchentlichen Abstand
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzskala für den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Der KOOS ist ein 42-Punkte-Patientenfragebogen, der Symptome und Probleme im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Arthrose bewertet.
Es liefert Ergebnisse für fünf Skalen, darunter Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion im Sport/Freizeit und kniebezogene Lebensqualität.
Wir haben nur die Schmerzskala verwendet, die einen Bereich von 0 bis 100 hat, wobei 100 den „besten“ Wert darstellt, d. h. keine Schmerzen.
Wir berichteten von Unterschieden zwischen dem Ausgangswert der Schmerzskala und dem Wert der Schmerzskala nach 6 Monaten, sodass diese Werte theoretisch zwischen -100 (von keinem Schmerz zu maximalem Schmerz) und 100 (von maximalem Schmerz zu keinem Schmerz) liegen könnten.
Positive Veränderungswerte stellen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert dar.
|
Ausgangswert und Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgten zu Studienbeginn bis zum 6-monatigen Follow-up
|
Das VAS ist eine vom Patienten berichtete Beurteilung von Knieschmerzen.
Patienten markieren auf einer Linie (0-100 mm) ihr aktuelles Ausmaß an Knieschmerzen beim Bewegen, wobei 0 für keine Schmerzen und 100 für maximale Schmerzen steht.
Wir berichten über Veränderungen in der VAS-Schmerzbewertung zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Daher können die Werte theoretisch zwischen -100 (von maximalem Schmerz zu keinem Schmerz) und 100 (von keinem Schmerz zu maximalem Schmerz) liegen.
Negative Veränderungswerte stellen eine Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes oder eine Verbesserung dar.
|
Die Bewertungen erfolgten zu Studienbeginn bis zum 6-monatigen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Hauptermittler: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOSSM 51H
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