Przewidywanie odpowiedzi na dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) stawu kolanowego jest wyniszczającym schorzeniem, na które cierpi około 21 milionów Amerykanów. Oczekuje się, że liczba ta będzie stale rosnąć wraz ze starzeniem się społeczeństwa. Wydatki medyczne związane z zapaleniem stawów i innymi chorobami reumatycznymi w Stanach Zjednoczonych wzrosły z 50 miliardów dolarów w 1997 roku do 86 miliardów dolarów w 2003 roku. W 2003 roku wykonano prawie 420 000 całkowitych zabiegów wymiany stawu kolanowego, głównie z powodu zapalenia stawów. Wykazano, że iniekcje kwasu hialuronowego (HA) zapewniają złagodzenie objawów u wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie zareagowali na konserwatywne interwencje. Jednak wielu innych pacjentów odczuwa jedynie niewielką poprawę lub nie odczuwa jej wcale. Wyniki tego badania pozwolą lekarzom określić, czy pacjent prawdopodobnie dobrze zareaguje na terapię HA, prowadząc do poprawy wskaźników powodzenia leczenia.
Cele To badanie ma dwa powiązane ze sobą cele: 1) zidentyfikowanie czynników pacjenta i leczenia, które przewidują odpowiedź na dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą analizy wielu zmiennych oraz 2) opracowanie modeli matematycznych i statystycznych, które będą przewidywać indywidualną odpowiedź pacjenta na HA dla choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Oczekuje się, że badacze opracują oprogramowanie komputerowe w tym badaniu, które może wspierać podejmowanie decyzji klinicznych związanych z wiskosuplementacją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jeśli ten projekt przyniesie udane modele predykcyjne dla pacjentów, lekarze, którzy rozważają próbę HA dla pacjenta, będą mieli pewne empiryczne podstawy do wyboru leczenia. Ostatecznie lekarz byłby w stanie ocenić stosunkowo niewielką liczbę zmiennych dla pacjenta, a następnie otrzymać prognozy dotyczące odpowiedzi na leczenie.
**Należy pamiętać, że ośrodek badawczy w Naval Medical Center w Portsmouth w Wirginii może przyjmować wyłącznie pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia w placówce wojskowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center Portsmouth (this site can only enroll patients who are eligible to be treated at a military facility)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgłaszająca się do gabinetu lekarskiego
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nieudane co najmniej 3-miesięczne leczenie nieoperacyjne, w tym między innymi Tylenol, leki przeciwzapalne, zastrzyki z kortyzonu, fizjoterapia, usztywnienie i / lub klin pięty
- Objawy przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana niestabilność więzadeł
- Historia głębokiej infekcji kolana
- Kandydat do alloplastyki stawu kolanowego lub artroskopii
- Neuropatia obwodowa.
- Zdjęcia rentgenowskie, które są całkowicie negatywne i tylko dowody MRI lub dowody artroskopowe (z poprzedniej artroskopii) choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Wcześniejsze wstrzyknięcia HA w dowolnym momencie w przeszłości
- Chondrokalcynoza
- Pacjenci ze środkami ostrożności lub przeciwwskazaniami do stosowania wiskosuplementacji
- Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Synvisc (hylan G-F 20)
|
Trzy zastrzyki po 2 cm3 w odstępach tygodniowych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Euflexxa (1% hialuronian sodu)
|
Trzy zastrzyki po 2 cm3 w odstępach tygodniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny bólu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
|
KOOS to 42-punktowy kwestionariusz raportu pacjenta, który ocenia objawy i problemy związane z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
Daje wyniki dla pięciu skal, w tym bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie/rekreacji i jakości życia związanej z kolanem.
Użyliśmy tylko skali bólu, która ma zakres od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „najlepszy” wynik, tj. brak bólu.
Zgłosiliśmy różnice w wyjściowym wyniku w skali bólu od wyniku w skali bólu po 6 miesiącach, więc te wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od -100 (przejście od braku bólu do maksymalnego bólu) do 100 (przejście od maksymalnego bólu do braku bólu).
Pozytywne wyniki zmian oznaczają poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Oceny były na poziomie wyjściowym do 6-miesięcznej obserwacji
|
VAS to zgłaszana przez pacjentów ocena bólu kolana.
Pacjenci zaznaczają na linii (0-100mm) swój aktualny poziom bólu kolana podczas ruchu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalny ból.
Zgłaszamy zmiany w ocenie bólu VAS między punktem wyjściowym a 6-miesięczną obserwacją.
Dlatego wyniki mogą teoretycznie mieścić się w zakresie od -100 (przejście od maksymalnego bólu do braku bólu) do 100 (przejście od braku bólu do maksymalnego bólu).
Ujemne wyniki zmian reprezentują zmniejszenie odczuwanego bólu lub poprawę.
|
Oceny były na poziomie wyjściowym do 6-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Robert Marx, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Marlene DeMaio, MD, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOSSM 51H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .