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고형 장기 이식 수혜자의 계절성 인플루엔자 백신 고용량 증가

2023년 10월 29일 업데이트: University of Minnesota
고형 장기 이식(SOT)에서 인플루엔자 계절에 인플루엔자 백신을 받는 것은 폐렴 및 ICU 입원의 존재로 입증되는 질병 중증도 감소와 관련이 있습니다. 고형 장기 이식 수용자(SOTR)에서 인플루엔자 백신의 백신 효능 및 면역원성을 최적화하기 위해 다양한 전략이 평가되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 중화 항체 분석법을 사용하여 고용량 인플루엔자 백신 2회 용량의 면역원성을 평가하는 것입니다. 1개의 HD 인플루엔자 백신을 받는 대조군이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >=2021년 9월 1일 이전에 고형 장기 이식(간, 폐, 심장, 신장, 췌장)을 받은 18세 이상.
  • 제외 기준에 나열된 조건의 이력이 없습니다.
  • 이식 후 최소 1년
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 최초 등록 후 4개월 동안 실험실 방문 가능

제외 기준:

  • 임신 확인
  • 3개월 이내 ATG 또는 carfilzomib 수령
  • 3개월 이내 리툭시맙 수령
  • 3개월 이내 바실릭시맙 수령
  • 등록 시 프레드니손 용량 > 20 mg
  • 인플루엔자 백신에 대한 심각한 알레르기 병력(즉, 길랭 바레 증후군, 아나필락시스 또는 혈관 부종)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스터 그룹
고형 장기 이식을 받은 참가자는 비활성화된 고용량 인플루엔자 백신을 2회 투여받습니다.
의약품: Fluzone 고용량 4가 - 2회분
고용량(HD) 인플루엔자 백신 2회 용량은 4-6주 간격으로 접종
활성 비교기: 대조군
고형 장기 이식을 받은 참가자는 비활성화 고용량 인플루엔자 백신 1회 투여 후 위약 주사를 받게 됩니다.
의약품: Fluzone High-Dose Quadrivalent - 1회 용량의 HD
고용량(HD) 인플루엔자 백신 1회 투여 후 4-6주 후 위약 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 수준 - 면역원성
기간: 기준선
리포터 미세중화에서 상동체 중화 항체의 기준선으로부터 기하 평균 역가 및 기하 평균 배 상승을 측정하고 그룹 간에 비교한다.
기준선
중화 항체 수준 - 면역원성
기간: 1차 접종 후 4~6주
리포터 미세중화에서 상동체 중화 항체의 기준선으로부터 기하 평균 역가 및 기하 평균 배 상승을 측정하고 그룹 간에 비교한다.
1차 접종 후 4~6주
중화 항체 수준 - 면역원성
기간: 2차 접종 후 3개월
리포터 미세중화에서 상동체 중화 항체의 기준선으로부터 기하 평균 역가 및 기하 평균 배 상승을 측정하고 그룹 간에 비교한다.
2차 접종 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상결과 - 폐렴
기간: 2 년
2023-2024년 및 2024-2025년 인플루엔자 시즌 동안 폐렴 비율과 같은 인플루엔자 감염과 관련된 임상 결과를 평가합니다.
2 년
임상 결과 - 입원율
기간: 2 년
2023-2024년 및 2024-2025년 인플루엔자 시즌 동안의 입원율과 같은 인플루엔자 감염과 관련된 임상 결과를 평가합니다.
2 년
임상 결과- ICU 입원
기간: 2 년
2023-2024년 및 2024-2025년 인플루엔자 시즌 동안 ICU 입원률과 같은 인플루엔자 감염과 관련된 임상 결과를 평가합니다.
2 년
임상 - 사망률
기간: 2 년
2023-2024년 및 2024-2025년 인플루엔자 계절의 사망률과 같은 인플루엔자 감염과 관련된 임상 결과를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Fontana, MD, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Hareesh Singam, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 11일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA-Influenza

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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