- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01569009
기관지 확장증의 신체 활동 (PhAB)
기관지확장증 환자의 신체활동량 패턴: 정량적 방법론을 이용한 단면적 연구
이 연구의 주요 목적은 기관지 확장증 환자의 신체 활동 수준을 조사하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기관지 확장증 환자의 신체 활동 수준과 임상적 표현형(질병 중증도, 운동 능력, 삶의 질 또는 질병의 다른 증상) 사이에 관계가 있는지 조사합니다. 조사관은 또한 신체 활동 수준과 신체 활동 행동(변화의 단계, 자기 효능감, 결정 균형 및 변화 과정)을 변경하기 위한 준비 사이의 관계를 탐구하기를 원합니다.
- 신체 활동 평가 도구: ActiGraph, ActivPAL, 보수계 및 국제 신체 활동 설문지의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
가설:
기관지확장증 환자는 신체 활동 수준이 낮으며 이는 임상적 표현형(질병 중증도, 운동 능력, 삶의 질 및 질병의 기타 증상) 및 신체 활동 행동(변화 단계, 자기 효능감, 변화 과정 및 결정 균형).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기관지확장증은 낭포성 섬유증에 의해 유발되지 않은 비정상적이고 비가역적으로 확장된 두꺼운 벽의 기관지의 존재입니다. 신체 활동 촉진 및 비활동 감소(예: 앉거나 누워있는 것과 같은 정적인 활동)이 만성 질환 치료의 핵심 구성 요소로 제안되었지만 기관지확장증의 신체 활동에 대한 연구는 없습니다. 다른 호흡기 집단의 신체 활동을 설명하는 연구가 있지만, 기관지확장증의 질병 궤적 및 인구통계학적 프로파일은 특히 기관지확장증에서 제안된 연구를 보증할 만큼 충분히 다릅니다.
조사관은 기관지 확장증의 신체 활동을 탐색하고 신체 활동을 측정하는 데 사용되는 도구에 대한 특정 정보를 제공해야 합니다. 주관적인 방법을 포함하여 신체 활동을 평가하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다(예: 설문지), 객관적인 방법(예: 모션 센서). 이 연구에서 조사관은 기관지확장증에서 신체 활동을 정량화하기 위한 유용성(의료 전문가 및 환자 관점에서 타당성 및 수용 가능성)을 결정하는 데 도움이 되는 다양한 평가 도구를 사용하고 있습니다.
이 연구는 또한 환자의 변화 준비도(변화 단계, 자기 효능감, 결정 균형 및 변화 과정)를 평가할 것입니다. 신체 활동 행동을 바꿀 준비가 된 기관지확장증 환자와 다른 중요한 결과 측정 사이의 연관성을 이해하면 특히 기관지확장증 환자에게 미래의 신체 활동 개입을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Armagh
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Portadown, Armagh, 영국, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, 영국, BT9 7AB
- Northern Ireland Regional Respiratory Centre (Belfast City Hospital)
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Co Derry
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Derry, Co Derry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HRCT 또는 CT로 확인된 18세 이상의 기관지확장증 진단
- 임상적으로 안정함(지난 4주 동안 악화가 없고 증상이나 약물의 유의한 변화가 없음)
- 지난 3개월 동안 완료한 객담 세균학
제외 기준:
- 임상적으로 불안정함(지난 4주 동안 폐 악화 또는 증상이나 약물의 변화)
- 현재 심한 각혈
- 임신 또는 참여를 방해하는 기타 수반되는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관찰
환자는 정상적인 일상 활동을 계속하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActiGraph GT3X+ 활동 모니터의 단계 수
기간: 칠일
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참가자는 방문 1(0일)과 방문 2(8일) 사이의 연속 7일 동안 ActiGraph GT3X+ 활동 모니터를 착용합니다.
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칠일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ActivPAL 활동 모니터의 단계 수
기간: 칠일
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참가자의 하위 그룹은 ActivPAL을 착용합니다(n=20).
참가자는 방문 1(0일)과 방문 2(8일) 사이의 연속 7일 동안 ActivPAL 활동 모니터를 착용합니다.
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칠일
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국제 신체 활동 설문지를 사용하여 신체 활동 및 앉아 있는 시간
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일차)에서 국제 신체 활동 설문지를 작성합니다.
지난 7일 동안 참가자의 신체 활동에 소요된 시간을 측정하고 자체 보고된 앉아 있는 시간을 제공하는 데 사용됩니다.
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8일차
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Yamax Digiwalker 만보계의 걸음 수
기간: 칠일
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참가자는 방문 1(0일)과 방문 2(8일) 사이의 연속 7일 동안 Yamax Digiwalker 만보계를 착용하게 됩니다.
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칠일
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수정된 셔틀 테스트를 사용한 운동 능력
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 수정된 셔틀 테스트를 완료합니다.
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8일차
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삶의 질 설문지를 사용한 삶의 질 - 기관지확장증
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 삶의 질 설문지 - 기관지확장증 설문지를 작성합니다.
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8일차
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EuroQOL-5D를 사용한 삶의 질
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일차)에서 EuroQOL-5D를 완료합니다.
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8일차
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Leicester 기침 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 레스터 기침 설문지를 작성합니다.
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8일차
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변화 단계 설문지를 사용한 신체 활동 측면에서의 변화 단계
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 변화의 단계 설문지를 작성합니다.
변화의 단계 설문지는 초이론적 모델의 시간적 부분입니다.
참가자의 신체 활동 행동 측면에서 현재 변화 단계를 결정하는 데 사용됩니다.
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8일차
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Marcus의 자기효능감 설문지를 사용하여 신체 활동을 수행할 수 있는 자신감
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 마커스의 자기효능감 설문지를 작성합니다.
Marcus의 자기효능감 설문지는 서로 다른 상황에서 신체 활동을 수행할 수 있는 각 개인의 자신감에 대한 보다 자세한 정보를 제공하는 초이론적 모델의 구성 요소입니다.
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8일차
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Marcus의 결정 균형 설문지를 사용한 신체 활동의 이점 및 부정적인 측면에 대한 인식
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 Marcus의 결정 균형 설문지를 작성합니다.
Marcus의 결정 균형 설문지는 신체 활동의 이점과 부정적인 측면에 대한 각 개인의 인식을 평가할 초이론적 모델의 구성 요소입니다.
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8일차
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Marcus의 변화 과정 설문지를 사용하여 다양한 변화 단계를 진행하는 데 사용되는 전략
기간: 8일차
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참가자는 방문 2(8일)에서 Marcus의 변경 프로세스 설문지를 작성합니다.
Marcus의 변화 과정 질문서는 개인이 다양한 변화 단계를 진행하기 위해 사용하는 전략과 기술을 설명하는 초이론적 모델의 구성 요소입니다.
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8일차
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신체 활동 결과 측정의 실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 인식.
기간: 8일차
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연구원과 참가자는 방문 2(8일)에서 타당성 및 수용 가능성 질문에 답할 것입니다.
타당성 및 수용 가능성 질문은 신체 활동 결과 측정의 타당성과 수용 가능성에 대한 연구자와 환자의 관점을 평가하기 위해 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다.
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judy M Bradley, PhD, University of Ulster
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Neill B, McDonough SM, Wilson JJ, Bradbury I, Hayes K, Kirk A, Kent L, Cosgrove D, Bradley JM, Tully MA. Comparing accelerometer, pedometer and a questionnaire for measuring physical activity in bronchiectasis: a validity and feasibility study? Respir Res. 2017 Jan 14;18(1):16. doi: 10.1186/s12931-016-0497-2.
- Wilson JJ, Kirk A, Hayes K, Bradbury I, McDonough S, Tully MA, O'Neill B, Bradley JM. Applying the Transtheoretical Model to Physical Activity Behavior in Individuals With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis. Respir Care. 2016 Jan;61(1):68-77. doi: 10.4187/respcare.04154. Epub 2015 Dec 8.
- Bradley JM, Wilson JJ, Hayes K, Kent L, McDonough S, Tully MA, Bradbury I, Kirk A, Cosgrove D, Convery R, Kelly M, Elborn JS, O'Neill B. Sedentary behaviour and physical activity in bronchiectasis: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2015 May 13;15:61. doi: 10.1186/s12890-015-0046-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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