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만성 클로피도그렐 요법에서 경피 관상동맥 중재술을 받는 NSTEACS 환자에서 클로피도그렐 재부하

2012년 4월 4일 업데이트: Patti Giuseppe, Campus Bio-Medico University

만성 클로피도그렐 요법에서 PCI를 받는 비-ST 상승 급성관상동맥증후군 환자에서 클로피도그렐 재부하. ARMYDA RELOAD ACS(급성 관상동맥 증후군에서 혈관성형술 중 심근 손상 감소를 위한 항혈소판 요법) 무작위 시험 결과.

아스피린과 클로피도그렐의 이중 항혈소판 요법에도 불구하고 급성 관상동맥 증후군이 발생한 환자는 경피적 관상동맥 중재술 전에 추가 용량의 클로피도그렐이 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 만성 클로피도그렐 요법을 받는 환자에서 클로피도그렐 리로딩의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • 모병
        • Vito Fazzi Hospital
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Colonna, MD
        • 부수사관:
          • Antonio Montinaro, MD
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • 모병
        • Campus Bio-Medico University
        • 수석 연구원:
          • Giuseppe Patti, MD
        • 부수사관:
          • Vincenzo Vizzi, MD
        • 부수사관:
          • Elisabetta Ricottini, MD
        • 부수사관:
          • Fabio Mangiacapra, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 클로피도그렐(75mg/일)을 사용한 만성(> 10일) 요법
  • 조기 진단 혈관 조영술이 필요한 비 ST 분절 상승 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)

제외 기준:

  • 급성 ST분절 상승 급성 심근경색증에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
  • 혈소판 수 < 70 × 10^9/L
  • 높은 출혈 위험
  • 지난 3개월 동안 관상동맥우회술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로고침
만성 일일 용량 75mg에 추가하여 관상 동맥 조영술 6-8시간 전에 클로피도그렐 로딩 용량 600mg
의약품: 클로피도그렐
진단 관상동맥 조영술 6-8시간 전에 클로피도그렐 로딩 용량 600mg
다른 이름들:
  • 플라빅스
위약 비교기: 위약
75mg의 만성 일일 용량에 추가된 위약군
의약품: 위약
75mg의 만성 일일 용량에 위약 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: 30 일
사망 심근경색 표적혈관 재관류술
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 이벤트
기간: 30 일
다음과 같이 정의되는 혈관/출혈 합병증의 발생: (a) 주요 출혈(TIMI 기준에 따라 >5g/dL의 헤모글로빈 감소와 관련된 두개내 출혈 또는 임상적으로 명백한 출혈); (b) 경미한 출혈(헤모글로빈 ≤5g/dL 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈); (c) 진입 부위 합병증(혈종 >5cm, 가성동맥류 또는 동정맥루)
30 일
혈소판 잔류 반응도 등급
기간: PCI 직전(무작위화 후 4-6시간), PCI 후 8시간 및 24시간

VerifyNow P2Y12 Assays로 평가한 3가지 다른 시기에 클로피도그렐에 대한 환자의 반응.

첫 번째 타이밍은 PCI 직전(무작위화 후 4-6시간)이며 일단 진단 혈관 조영술을 완료합니다.

두 번째 및 세 번째 타이밍은 PCI 후 각각 8h 및 24h입니다.
PCI 직전(무작위화 후 4-6시간), PCI 후 8시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campus Bio-Medico University

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Patti, MD, Campus Bio-Medico University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-005449-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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