Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herladen van clopidogrel bij patiënten met NSTEACS die percutane coronaire interventie ondergaan bij chronische behandeling met clopidogrel

4 april 2012 bijgewerkt door: Patti Giuseppe, Campus Bio-Medico University

Herladen van clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie die PCI ondergaan tijdens chronische behandeling met clopidogrel. Resultaten van de ARMYDA RELOAD ACS (Antiplatelet Therapy for Reduction of MYocardial Damage During Angioplasty in Acute Coronary Syndrome) gerandomiseerde studie.

Patiënten die een acuut coronair syndroom ontwikkelden ondanks een dubbele plaatjesaggregatieremmer met aspirine en clopidogrel, kunnen baat hebben bij een volgende dosis clopidogrel voorafgaand aan een percutane coronaire interventie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van herladen met clopidogrel bij patiënten die chronisch met clopidogrel worden behandeld en met acuut coronair syndroom een ​​percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Vito Fazzi Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Colonna, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Montinaro, MD
      • Rome, Italië, 00128
        • Werving
        • Campus Bio-Medico University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Patti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincenzo Vizzi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabetta Ricottini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio Mangiacapra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische (> 10 dagen) therapie met clopidogrel (75 mg/dag)
  • niet-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (ACS) waarvoor vroege diagnostische angiografie vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • aantal bloedplaatjes < 70 × 10^9/L
  • hoog bloedingsrisico
  • coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herladen
600 mg clopidogrel oplaaddosis 6-8 uur voor coronaire angiogram, naast de chronische dagelijkse dosis van 75 mg
Geneesmiddel: Clopidogrel
600 mg clopidogrel oplaaddosis 6-8 uur voor diagnostisch coronair angiogram
Andere namen:
  • Plavix
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm naast de chronische dagelijkse dosis van 75 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naast de chronische dagdosis van 75 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden Myocardinfarct Revascularisatie doelvat
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Optreden van vasculaire/bloedingscomplicaties, gedefinieerd als: (a) ernstige bloeding (intracraniale bloeding of klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een afname van hemoglobine >5 g/dl, volgens de TIMI-criteria); (b) lichte bloeding (klinisch openlijke bloeding geassocieerd met een daling van hemoglobine ≤5 g/dl); (c) complicaties op de ingangsplaats (hematoom >5 cm, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel)
30 dagen
Graad van resterende reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor PCI (4-6 uur na randomisatie), 8 uur en 24 uur na PCI

Reactie van de patiënt op clopidogrel op 3 verschillende tijdstippen, beoordeeld met VerifyNow P2Y12 Assays.

De eerste timing is onmiddellijk vóór PCI (4-6 uur na randomisatie), zodra het diagnostische angiogram is voltooid.

De tweede en derde timing zijn respectievelijk 8 uur en 24 uur na PCI.
Onmiddellijk voor PCI (4-6 uur na randomisatie), 8 uur en 24 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Patti, MD, Campus Bio-Medico University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005449-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren