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Rechargement du clopidogrel chez les patients atteints de NSTEACS subissant une intervention coronarienne percutanée sous traitement chronique au clopidogrel

4 avril 2012 mis à jour par: Patti Giuseppe, Campus Bio-Medico University

Clopidogrel Reloading chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST subissant une ICP sous traitement chronique au clopidogrel. Résultats de l'essai randomisé ARMYDA RELOAD ACS (traitement antiplaquettaire pour la réduction des lésions myocardiques pendant l'angioplastie dans le syndrome coronarien aigu).

Les patients ayant développé un syndrome coronarien aigu malgré une bithérapie antiplaquettaire avec aspirine et clopidogrel peuvent bénéficier d'une dose supplémentaire de clopidogrel avant une intervention coronarienne percutanée.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la recharge de clopidogrel chez les patients sous traitement chronique par clopidogrel atteints d'un syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Vito Fazzi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Colonna, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Montinaro, MD
      • Rome, Italie, 00128
        • Recrutement
        • Campus Bio-Medico University
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Patti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vincenzo Vizzi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabetta Ricottini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabio Mangiacapra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traitement chronique (> 10 jours) par clopidogrel (75 mg/jour)
  • syndrome coronarien aigu (SCA) sans élévation du segment ST nécessitant une angiographie diagnostique précoce

Critère d'exclusion:

  • intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) pour l'infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • numération plaquettaire < 70 × 10^9/L
  • risque hémorragique élevé
  • pontage coronarien au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recharger
600 mg de dose de charge de clopidogrel 6 à 8 h avant la coronarographie, en plus de la dose quotidienne chronique de 75 mg
Médicament: Clopidogrel
Dose de charge de 600 mg de clopidogrel 6 à 8 h avant l'angiographie coronarienne diagnostique
Autres noms:
  • Plavix
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo en plus de la dose quotidienne chronique de 75 mg
Médicament: Placebo
Placebo en plus de la dose quotidienne chronique de 75 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Décès Infarctus du myocarde Vaisseau cible Revascularisation
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de saignement
Délai: 30 jours
Apparition de complications vasculaires/hémorragiques, définies comme : (a) hémorragie majeure (hémorragie intracrânienne ou hémorragie cliniquement manifeste associée à une diminution de l'hémoglobine > 5 g/dL, selon les critères TIMI) ; (b) saignement mineur (hémorragie cliniquement manifeste associée à une chute de l'hémoglobine ≤ 5 g/dL) ; (c) complications au site d'entrée (hématome > 5 cm, pseudo-anévrisme ou fistule artério-veineuse)
30 jours
Degré de réactivité résiduelle plaquettaire
Délai: Immédiatement avant PCI (4-6h après randomisation), 8h et 24h après PCI

Réponse du patient au clopidogrel à 3 moments différents, évaluée avec les tests VerifyNow P2Y12.

Le premier timing est juste avant l'ICP (4-6h après la randomisation), une fois l'angiographie diagnostique réalisée.

Les deuxième et troisième timings sont respectivement 8h et 24h après le PCI.
Immédiatement avant PCI (4-6h après randomisation), 8h et 24h après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Patti, MD, Campus Bio-Medico University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Première publication (Estimation)

6 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005449-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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