폐질환에서 폐엽절제술을 위한 실질 봉합 장치와 손바느질의 비용-결과 분석
2016년 2월 1일 업데이트: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
폐 질환에서 폐엽 절제술을 위한 실질 스테이플링 장치 대 손바느질의 비용-결과 분석: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 폐 질환(덩어리 또는 기타) 환자의 폐엽 절제술을 위해 실질 스테이플링 장치를 사용하는 것과 손바느질을 사용하는 것의 효과 및 비용 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐포나 수포와 같은 악성 병변이나 양성 병변, 폐 낭종, 양성 종양, 감염(괴사성 폐렴, 폐농양, 아스페르길루스종) 등 외과적 치료가 필요한 폐질환은 많다.
가장 일반적인 절차 중 하나는 폐엽 절제술입니다.
폐엽절제술을 시행할 때 실질을 분할하는 수술방법은 크게 두 가지로 나뉜다.
과거에는 손바느질 기법을 사용했으나, 이 시술은 시간이 많이 걸리고, 공기 누출, 감염 및 재수술의 위험이 높고, 입원 기간이 길고, 총 치료 비용이 높았다.
현재 연구자들은 1995년부터 다양한 수술 분야에서 전 세계적으로 사용되고 있는 스테이플링 장치를 사용하고 있다.
많은 연구에서 스테이플링 장치를 사용하면 수술 후 합병증, 입원 기간 및 총 치료 비용을 줄일 수 있음이 입증되었으며 또한 폐 수술의 표준 도구가 되었습니다.
태국에서는 이러한 장치가 최소 5년 동안 사용되었지만 태국 정부의 모든 건강 보험에 포함되지는 않았습니다.
많은 환자들이 이러한 장치에 대해 약 323-484.5 USD를 스스로 지불해야 했습니다.
따라서 연구자들은 폐수술에 스테이플링 장치를 사용하면 치료 비용, 수술 후 공기 누출, 재수술률, 입원 기간 및 수술 시간을 줄일 수 있다는 가설을 증명하려고 합니다.
이 연구의 결과는 태국 정부의 건강 보험에 이러한 장치를 포함시키는 결정에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, 태국, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐엽절제술이 필요한 폐질환 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 환자는 완전한 균열이 있습니다. 따라서 폐 실질을 분할하는 절차가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스테이플링 장치
스테이플링 장치는 폐 실질을 분할하기 위해 스테이플러를 사용하도록 무작위 배정된 환자를 말합니다.
|
스테이플링 장치에는 GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 손으로 꿰매다
손바느질은 폐 실질 분할을 위해 손 봉합을 사용하도록 무작위 배정된 환자를 말합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 공기 누출, 수술 시간 및 공기 누출 기간
기간: 수술 당일, 수술 후 환자가 퇴원할 수 있을 때까지.
|
두 그룹 간의 수술 후 공기 누출을 비교합니다.
이 데이터는 Fisher Exact Probability Test로 분석됩니다.
수술 후 1일째부터 공기 누출 관찰을 시작합니다.
중지 역할은 통계적으로 유의미한 차이가 발생할 때입니다.
수술 후 공기 누출이 있는 환자의 수를 측정하고 보고합니다.
|
수술 당일, 수술 후 환자가 퇴원할 수 있을 때까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료비
기간: 환자가 병원에 입원한 시간 내에
|
각 치료 부문에 대한 비용 측정은 다음에 초점을 맞췄습니다. 1) 직접 의료 비용(수술 장비, 약물 및 간호를 포함하여 의료 시스템에서 직접 제공하는 상품 및 서비스 비용), 2) 직접 비의료 비용( 교통비, 환자 또는 친척의 추가 식사, 친척의 거주지 등 의료 시스템에서 직접 제공하지 않는 의료 서비스에 사용되는 재화 및 서비스 비용) 및 3) 간접 비용(결과적으로 발생하는 의료 소비 비용) 건강 관리 개입의 가치 및 병가로 인한 수입 손실과 같은 질병 또는 치료로 인한 생산 손실의 가치).
|
환자가 병원에 입원한 시간 내에
|
|
수술 후 공기누출로 인한 재수술
기간: 데이터 기록 후 8개월
|
두 그룹 간의 공기 누출로 인한 재수술을 비교하기 위해.
이 데이터는 Fisher Exact Probability Test로 분석됩니다.
공기누출로 인한 재수술을 기록합니다.
중지 역할은 통계적으로 유의미한 차이가 발생할 때입니다.
일반적으로 공기누출에 대한 재수술을 허용하고 있으며, 특히 만성폐질환(COPD) 환자에서 재수술을 허용할 수 있는 비율은 약 20~30% 정도입니다. 수술 후 공기누출로 인한 재수술.
|
데이터 기록 후 8개월
|
|
입원 기간
기간: 데이터 기록 후 8개월
|
두 그룹 간의 입원 기간을 비교합니다. 입원 기간(일수) 계산은 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 시작됩니다. 이 데이터는 t-테스트로 분석됩니다. 시간(일) 단위로 측정하여 보고합니다. |
데이터 기록 후 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스테이플링 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한
-
Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병