- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575314
Análisis costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la costura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar
1 de febrero de 2016 actualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Análisis de costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la sutura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la diferencia de costo del uso de un dispositivo de grapado parenquimatoso versus la sutura manual para una lobectomía pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar (masa u otras).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas enfermedades pulmonares que necesitan tratamiento quirúrgico, incluidas lesiones malignas o lesiones benignas, como ampollas o ampollas pulmonares, quistes pulmonares, tumores benignos, infecciones (neumonía necrotizante, absceso pulmonar, aspergiloma), etc.
Uno de los procedimientos más comunes es la lobectomía pulmonar.
El método quirúrgico para dividir el parénquima al realizar la lobectomía se dividió en dos métodos.
En el pasado, los investigadores usaban la técnica de coser a mano, pero este procedimiento requería mucho tiempo, alto riesgo de fuga de aire, infección y reintervención, estancia hospitalaria prolongada y alto costo total del tratamiento.
En la actualidad, los investigadores utilizan un dispositivo de engrapado que se ha utilizado en todo el mundo en varios campos de la cirugía desde 1995.
Muchos estudios demostraron que el uso de dispositivos de engrapado puede reducir las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y el costo total del tratamiento y también se convirtió en el instrumento estándar para la cirugía pulmonar.
En Tailandia, estos dispositivos se han utilizado durante al menos 5 años, pero no estaban incluidos en todos los seguros de salud del gobierno tailandés.
Muchos pacientes tuvieron que pagar por estos dispositivos por sí mismos, aproximadamente entre 323 y 484,5 USD.
Por lo tanto, los investigadores intentan probar la hipótesis de que el uso de grapadoras para la cirugía pulmonar reduciría el costo del tratamiento, la fuga de aire posoperatoria, la tasa de reoperaciones, la duración de la estadía en el hospital y el tiempo de la cirugía.
El resultado de este estudio puede afectar la decisión de incluir estos dispositivos en el Seguro de Salud del Gobierno de Tailandia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chaing Mai
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Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailandia, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedades pulmonares que requieran realizar lobectomía pulmonar
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen fisura completa. por lo tanto, no es necesario ningún procedimiento para dividir el parénquima pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: dispositivo de grapado
dispositivo de engrapado se refiere a los pacientes que fueron aleatorizados para usar una engrapadora para dividir el parénquima pulmonar.
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El dispositivo de grapado incluye GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: cosido a mano
cosido a mano se refiere a pacientes que fueron asignados al azar para usar sutura manual para dividir el parénquima pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga de aire posoperatoria, tiempo operatorio y duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.
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Comparar la fuga de aire postoperatoria entre dos grupos.
Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher.
Comenzaremos la observación de la fuga de aire en el día postoperatorio 1.
El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa.
Mediremos e informaremos el número de pacientes que tienen fuga de aire postoperatoria.
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En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
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Las mediciones de costos para cada brazo de tratamiento se centraron en lo siguiente: 1) costo médico directo (costos de bienes y servicios que proporciona directamente el sistema de atención médica, incluidos equipos quirúrgicos, medicamentos y atención de enfermería), 2) costo no médico directo ( costos de bienes y servicios utilizados para la atención de la salud no proporcionados directamente por el sistema de atención de la salud, como transporte, comidas adicionales para el paciente o sus familiares y residencia para sus familiares), y 3) costo indirecto (costos del consumo de atención de la salud obtenidos como resultado de una intervención de atención de la salud y el valor de la pérdida de producción debido a una enfermedad o tratamiento, como la pérdida de ingresos por baja por enfermedad).
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dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
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Reoperación por fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos
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Comparar la reintervención por fuga de aire entre dos grupos.
Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher.
Registraremos la reintervención por fuga de aire.
El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa.
En general, aceptamos la reoperación por fuga de aire, especialmente en pacientes que tienen enfermedad pulmonar crónica (EPOC), la tasa de reoperación que podemos aceptar es aproximadamente del 20 al 30 por ciento. Mediremos e informaremos en la cantidad de pacientes que tienen que realizar una reoperación debido a la fuga de aire postoperatoria.
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8 meses después de registrar los datos
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre dos grupos. El conteo de la duración de la estadía en el hospital (días) comenzará en el primer día postoperatorio hasta el alta. Estos datos se analizarán mediante la prueba t. Mediremos e informaremos en la unidad de tiempo (días). |
8 meses después de registrar los datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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