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Análisis costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la costura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar

1 de febrero de 2016 actualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University

Análisis de costo-consecuencia del dispositivo de grapado parenquimatoso frente a la sutura manual para la lobectomía pulmonar en la enfermedad pulmonar: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la diferencia de costo del uso de un dispositivo de grapado parenquimatoso versus la sutura manual para una lobectomía pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar (masa u otras).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay muchas enfermedades pulmonares que necesitan tratamiento quirúrgico, incluidas lesiones malignas o lesiones benignas, como ampollas o ampollas pulmonares, quistes pulmonares, tumores benignos, infecciones (neumonía necrotizante, absceso pulmonar, aspergiloma), etc. Uno de los procedimientos más comunes es la lobectomía pulmonar. El método quirúrgico para dividir el parénquima al realizar la lobectomía se dividió en dos métodos. En el pasado, los investigadores usaban la técnica de coser a mano, pero este procedimiento requería mucho tiempo, alto riesgo de fuga de aire, infección y reintervención, estancia hospitalaria prolongada y alto costo total del tratamiento. En la actualidad, los investigadores utilizan un dispositivo de engrapado que se ha utilizado en todo el mundo en varios campos de la cirugía desde 1995. Muchos estudios demostraron que el uso de dispositivos de engrapado puede reducir las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria y el costo total del tratamiento y también se convirtió en el instrumento estándar para la cirugía pulmonar. En Tailandia, estos dispositivos se han utilizado durante al menos 5 años, pero no estaban incluidos en todos los seguros de salud del gobierno tailandés. Muchos pacientes tuvieron que pagar por estos dispositivos por sí mismos, aproximadamente entre 323 y 484,5 USD. Por lo tanto, los investigadores intentan probar la hipótesis de que el uso de grapadoras para la cirugía pulmonar reduciría el costo del tratamiento, la fuga de aire posoperatoria, la tasa de reoperaciones, la duración de la estadía en el hospital y el tiempo de la cirugía. El resultado de este estudio puede afectar la decisión de incluir estos dispositivos en el Seguro de Salud del Gobierno de Tailandia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailandia, 50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de enfermedades pulmonares que requieran realizar lobectomía pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen fisura completa. por lo tanto, no es necesario ningún procedimiento para dividir el parénquima pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dispositivo de grapado
dispositivo de engrapado se refiere a los pacientes que fueron aleatorizados para usar una engrapadora para dividir el parénquima pulmonar.
El dispositivo de grapado incluye GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Otros nombres:
  • engrapadora
SIN INTERVENCIÓN: cosido a mano
cosido a mano se refiere a pacientes que fueron asignados al azar para usar sutura manual para dividir el parénquima pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga de aire posoperatoria, tiempo operatorio y duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.
Comparar la fuga de aire postoperatoria entre dos grupos. Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Comenzaremos la observación de la fuga de aire en el día postoperatorio 1. El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa. Mediremos e informaremos el número de pacientes que tienen fuga de aire postoperatoria.
En el día de la operación, después de la cirugía, hasta que el paciente pueda ser dado de alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
Las mediciones de costos para cada brazo de tratamiento se centraron en lo siguiente: 1) costo médico directo (costos de bienes y servicios que proporciona directamente el sistema de atención médica, incluidos equipos quirúrgicos, medicamentos y atención de enfermería), 2) costo no médico directo ( costos de bienes y servicios utilizados para la atención de la salud no proporcionados directamente por el sistema de atención de la salud, como transporte, comidas adicionales para el paciente o sus familiares y residencia para sus familiares), y 3) costo indirecto (costos del consumo de atención de la salud obtenidos como resultado de una intervención de atención de la salud y el valor de la pérdida de producción debido a una enfermedad o tratamiento, como la pérdida de ingresos por baja por enfermedad).
dentro del tiempo que el paciente ingresa en el hospital
Reoperación por fuga de aire postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos
Comparar la reintervención por fuga de aire entre dos grupos. Estos datos serán analizados por la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Registraremos la reintervención por fuga de aire. El papel de parada es cuando se produce una diferencia estadísticamente significativa. En general, aceptamos la reoperación por fuga de aire, especialmente en pacientes que tienen enfermedad pulmonar crónica (EPOC), la tasa de reoperación que podemos aceptar es aproximadamente del 20 al 30 por ciento. Mediremos e informaremos en la cantidad de pacientes que tienen que realizar una reoperación debido a la fuga de aire postoperatoria.
8 meses después de registrar los datos
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 8 meses después de registrar los datos

Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre dos grupos. El conteo de la duración de la estadía en el hospital (días) comenzará en el primer día postoperatorio hasta el alta. Estos datos se analizarán mediante la prueba t.

Mediremos e informaremos en la unidad de tiempo (días).

8 meses después de registrar los datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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