Kostnad-konsekvensanalyse av parenkymal stifteenhet versus håndsøm for lungelobektomi ved lungesykdom
1. februar 2016 oppdatert av: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Kostnads-konsekvensanalyse av parenkymal stifteenhet versus håndsøm for lungelobektomi ved lungesykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og kostnadsforskjellen ved bruk av en parenkymal stifteanordning versus håndsøm for en lungelobektomi hos pasienter med lungesykdom (masse eller andre).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange lungesykdommer som trenger kirurgisk behandling, inkludert malignitetslesjon eller godartede lesjoner som lungebleb eller bullae, lungecyste, godartet svulst, infeksjon (nekrotiserende lungebetennelse, lungeabscess, aspergilloma) etc.
En av de vanligste prosedyrene er lungelobektomi.
Den kirurgiske metoden for å dele parenkym ved utførelse av lobektomi ble delt inn i to metoder.
Tidligere brukte etterforskerne håndsydd teknikk, men denne prosedyren var tidkrevende, høy risiko for luftlekkasje, infeksjon og reoperasjon, lang sykehusopphold og høye totale behandlingskostnader.
For tiden bruker etterforskerne en stifteanordning som har blitt brukt over hele verden innen forskjellige operasjonsfelt siden 1995.
Mange studier viste at bruk av stifteenheter kan redusere postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og totale behandlingskostnader, og ble også standardinstrumentet for lungekirurgi.
I Thailand har disse enhetene vært brukt i minst 5 år, men de var ikke inkludert i alle helseforsikringer til thailandske myndigheter.
Mange pasienter måtte betale for disse enhetene selv, omtrent 323-484,5 USD.
Derfor prøver etterforskerne å bevise hypotesen om at bruk av stifteanordninger for lungekirurgi vil redusere kostnadene for behandling, postoperativ luftlekkasje, reoperative frekvens, lengde på sykehusopphold og operasjonstid.
Resultatet av denne studien kan påvirke beslutningen om å inkludere disse enhetene i helseforsikringen til den thailandske regjeringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har diagnostisert lungesykdommer som trenger å utføre lungelobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har fullstendig fissur. derfor trenger ingen prosedyre for å dele lungeparenkymet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: stifteanordning
stifteanordning refererer til pasienter som ble randomisert til å bruke stiftemaskin for å dele lungeparenkym.
|
Stifteenhet inkluderer GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: håndsydd
håndsydd refererer til pasienter som ble randomisert til å bruke håndsutur for å dele lungeparenkym.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ luftlekkasje, operasjonstid og varighet av luftlekkasje
Tidsramme: På operasjonsdagen, etter operasjonen, til pasienten kan skrives ut.
|
For å sammenligne postoperativ luftlekkasje mellom to grupper.
Disse dataene vil bli analysert ved fiskers eksakte sannsynlighetstest.
Vi starter observasjon av luftlekkasjen på postoperativ dag 1.
Den stoppende rollen er når statistisk signifikant forskjell oppstår.
Vi vil måle og rapportere i antall pasienter som har postoperativ luftlekkasje.
|
På operasjonsdagen, etter operasjonen, til pasienten kan skrives ut.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnad for behandling
Tidsramme: innen den tiden pasienten legger inn på sykehuset
|
Kostnadsmålingene for hver behandlingsarm fokuserte på følgende: 1) direkte medisinske kostnader (kostnader for varer og tjenester som leveres direkte av helsevesenet, inkludert kirurgisk utstyr, legemidler og sykepleie), 2) direkte ikke-medisinske kostnader ( kostnader for varer og tjenester som brukes til helsetjenester som ikke leveres direkte av helsevesenet, for eksempel transport, ekstra måltider for pasienten eller deres pårørende og opphold for deres pårørende), og 3) indirekte kostnader (kostnader ved helsehjelp oppnådd som et resultat av dette). av en helsehjelpsintervensjon og verdien av produksjonstap på grunn av sykdom eller behandling, for eksempel inntektstap fra sykefravær).
|
innen den tiden pasienten legger inn på sykehuset
|
|
Re-operasjon på grunn av postoperativ luftlekkasje
Tidsramme: 8 måneder etter registrering av data
|
For å sammenligne re-operasjonen på grunn av luftlekkasje mellom to grupper.
Disse dataene vil bli analysert ved fiskers eksakte sannsynlighetstest.
Vi vil registrere re-operasjonen på grunn av luftlekkasje.
Den stoppende rollen er når statistisk signifikant forskjell oppstår.
Generelt aksepterte vi reoperasjon for luftlekkasje spesielt pasienter som har kronisk lungesykdom (KOLS), raten av reoperasjon som vi kan akseptere ca 20-30 prosent Vi vil måle og rapportere i antall pasienter som må utføre re-operasjon på grunn av postoperativ luftlekkasje.
|
8 måneder etter registrering av data
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 8 måneder etter registrering av data
|
Å sammenligne lengden på sykehusopphold mellom to grupper. Telling av lengde på sykehusopphold (døgn) starter 1. postoperativ dag frem til utskrivning. Disse dataene vil bli analysert ved t-test. Vi vil måle og rapportere i tidsenheten (dager). |
8 måneder etter registrering av data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .