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肺疾患における肺葉切除術のための実質ステープリング装置と手縫いのコスト結果分析

2016年2月1日 更新者:Apichat Tantraworasin、Chiang Mai University

肺疾患における肺葉切除術のための実質ステープリング デバイスと手縫いのコスト結果分析: 無作為化対照試験

この研究の目的は、肺疾患 (質量またはその他) の患者における肺葉切除術の実質ステープリング デバイスと手縫いの使用の有効性とコストの違いを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肺水疱や水疱などの悪性病変や良性病変、肺嚢胞、良性腫瘍、感染症(壊死性肺炎、肺膿瘍、アスペルギルス腫)など、外科的治療が必要な肺疾患は数多くあります。 最も一般的な処置の 1 つは、肺葉切除術です。 肺葉切除を行う際の実質を分割する手術法は、2つの方法に分けられる。 過去には、研究者は手縫いの技術を使用していましたが、この手順は時間がかかり、空気漏れ、感染および再手術のリスクが高く、入院期間が長く、治療の総費用が高額でした. 現在、研究者は、1995 年以来、さまざまな手術分野で世界中で使用されているステープリング デバイスを使用しています。 多くの研究により、ステープリング デバイスを使用すると、術後合併症、入院期間、および総治療費を削減できることが証明されており、肺手術の標準的な器具にもなりました。 タイでは、これらのデバイスは少なくとも 5 年間使用されていますが、タイ政府のすべての健康保険に含まれていませんでした。 多くの患者は、これらのデバイスを自分で支払う必要があり、約 323 ~ 484.5 米ドルでした。 したがって、研究者は、肺手術にステープリング装置を使用すると、治療費、術後の空気漏れ、再手術率、入院期間、手術時間を削減できるという仮説を証明しようとしています. この研究の結果は、これらのデバイスをタイ政府の健康保険に含める決定に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung、Chaing Mai、タイ、50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺葉切除が必要な肺疾患と診断された患者

除外基準:

  • 患者は完全な亀裂を持っています。 したがって、肺実質を分割する手順は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステープル装置
ステープリング装置は、肺実質を分割するためにステープラーを使用するように無作為化された患者を指します。
ステープル デバイスには、GIA 80、TA 45、エンド GIA 60、エンド GIA 45 が含まれます
他の名前:
  • ホッチキス
NO_INTERVENTION:手縫い
手縫いは、肺実質を分割するために手縫いを使用するように無作為化された患者を指します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の空気漏れ、手術時間、空気漏れの持続時間
時間枠:手術当日、手術後、患者が退院できるまで。
2 つのグループ間で術後の空気漏れを比較します。 このデータは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 術後1日目から空気漏れの観察を開始します。 停止の役割は、統計的に有意な差が発生した場合です。 術後の空気漏れ患者数を計測し、報告いたします。
手術当日、手術後、患者が退院できるまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:患者が入院している時間内
各治療群の費用測定は、次の点に焦点を当てていました。1) 直接医療費 (手術器具、薬、介護を含む医療システムによって直接提供される商品およびサービスの費用)、2) 直接非医療費 (交通費、患者またはその親族の追加の食事、およびその親族の住居など、ヘルスケアシステムによって直接提供されないヘルスケアに使用される商品およびサービスのコスト)、および 3) 間接コスト (結果として得られるヘルスケア消費のコスト)医療介入の価値と、病気や病気休暇による収入の損失などの治療による生産損失の価値)。
患者が入院している時間内
術後の空気漏れによる再手術
時間枠:データ収録後8ヶ月
2 つのグループ間で空気漏れによる再手術を比較します。 このデータは、フィッシャーの正確確率検定によって分析されます。 エア漏れによる再稼働を記録します。 停止の役割は、統計的に有意な差が発生した場合です。 一般に、特に慢性肺疾患 (COPD) の患者の空気漏れに対する再手術を受け入れました。受け入れ可能な再手術の割合は、約 20 ~ 30% です。術後の空気漏れで再手術。
データ収録後8ヶ月
入院期間
時間枠:データ収録後8ヶ月

2 つのグループの入院期間を比較します。 入院日数のカウントは、術後1日目から退院までとなります。 このデータは t 検定によって分析されます。

時間(日)単位で計測・報告いたします。

データ収録後8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Apichat Tantraworasin, M.D.、Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月1日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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