Kostnads-konsekvensanalys av parenkymal häftanordning kontra handsömnad för lunglobektomi vid lungsjukdom
1 februari 2016 uppdaterad av: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Kostnads-konsekvensanalys av parenkymal häftanordning kontra handsömnad för lunglobektomi vid lungsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och kostnadsskillnaden för att använda en parenkymal häftanordning jämfört med handsömnad för en lunglobektomi hos patienter med lungsjukdom (massa eller andra).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns många lungsjukdomar som behöver kirurgisk behandling inklusive malignitetsskada eller godartade lesioner som lungblåsa eller bullae, lungcysta, godartad tumör, infektion (nekrotiserande lunginflammation, lungabscess, aspergilloma) etc.
En av de vanligaste procedurerna är lunglobektomi.
Den kirurgiska metoden för att dela parenkym vid utförande av lobektomi delades upp i två metoder.
Tidigare använde utredarna handsydd teknik men denna procedur var tidskrävande, hög risk för luftläckage, infektion och återoperation, lång sjukhusvistelse och höga totala behandlingskostnader.
För närvarande använder utredarna en häftanordning som har använts över hela världen inom olika operationsområden sedan 1995.
Många studier visade att användning av häftanordningar kan minska postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och total kostnad för behandling och blev också standardinstrumentet för lungkirurgi.
I Thailand har dessa enheter använts i minst 5 år men de ingick inte i alla thailändska myndigheters sjukförsäkringar.
Många patienter fick betala för dessa enheter själva, cirka 323-484,5 USD.
Därför försöker utredarna bevisa hypotesen att användning av häftanordningar för lungkirurgi skulle minska kostnaderna för behandling, postoperativt luftläckage, reoperativ frekvens, längd på sjukhusvistelse och tid för operation.
Resultatet av denna studie kan påverka beslutet att inkludera dessa enheter i den thailändska regeringens sjukförsäkring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserat lungsjukdomar som behöver utföra lunglobektomi
Exklusions kriterier:
- Patienterna har fullständig fissur. därför behöver ingen procedur för att dela lungparenkymet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: häftanordning
häftanordning avser patienter som randomiserades att använda häftapparat för att dela lungparenkym.
|
Häftanordningen inkluderar GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: handsydd
handsydda avser patienter som randomiserades till att använda handsutur för att dela lungparenkym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt luftläckage, operationstid och luftläckagets varaktighet
Tidsram: På operationsdagen, efter operationen, tills patienten kan skrivas ut.
|
Att jämföra postoperativt luftläckage mellan två grupper.
Dessa data kommer att analyseras med Fisher Exakt sannolikhetstest.
Vi kommer att börja observera luftläckaget på postoperativ dag 1.
Den stoppande rollen är när statistiskt signifikanta skillnader uppstår.
Vi kommer att mäta och rapportera in antalet patienter som har postoperativt luftläckage.
|
På operationsdagen, efter operationen, tills patienten kan skrivas ut.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnad för behandling
Tidsram: inom den tid som patienten lägger in på sjukhuset
|
Kostnadsmätningarna för varje behandlingsarm fokuserade på följande: 1) direkt medicinsk kostnad (kostnader för varor och tjänster som tillhandahålls direkt av hälso- och sjukvården inklusive kirurgisk utrustning, läkemedel och omvårdnad), 2) direkt icke-medicinsk kostnad ( kostnader för varor och tjänster som används för hälso- och sjukvård som inte direkt tillhandahålls av hälso- och sjukvården, såsom transporter, extra måltider för patienten eller deras anhöriga och boende för deras anhöriga) och 3) indirekta kostnader (kostnader för hälso- och sjukvårdskonsumtion som erhålls till följd av detta av en sjukvårdsinsats och värdet av produktionsbortfall på grund av sjukdom eller behandling såsom inkomstförlust från sjukskrivning).
|
inom den tid som patienten lägger in på sjukhuset
|
|
Återoperation på grund av postoperativt luftläckage
Tidsram: 8 månader efter inspelning av data
|
För att jämföra återoperationen på grund av luftläckage mellan två grupper.
Dessa data kommer att analyseras med Fisher Exakt sannolikhetstest.
Vi kommer att registrera återoperationen på grund av luftläckage.
Den stoppande rollen är när statistiskt signifikanta skillnader uppstår.
Generellt accepterade vi reoperation för luftläckage speciellt patienter som har kronisk lungsjukdom (KOL), den omoperationstakt som vi kan acceptera cirka 20-30 procent. Vi kommer att mäta och rapportera i antal patienter som måste utföra omoperation på grund av postoperativt luftläckage.
|
8 månader efter inspelning av data
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 8 månader efter inspelning av data
|
Att jämföra sjukhusvistelsens längd mellan två grupper. Räkning av sjukhusvistelsens längd (dagar) kommer att börja den 1:a postoperativa dagen fram till utskrivning. Dessa data kommer att analyseras med t-test. Vi kommer att mäta och rapportera i tidsenheten (dagar). |
8 månader efter inspelning av data
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .