A parenchimális tűzőeszköz és a kézi varrás költség-következmény-elemzése tüdőbetegségben szenvedő tüdőlobectomiához
2016. február 1. frissítette: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
A parenchimális tűzőeszköz és a kézi varrás költség-következmény-elemzése tüdőbetegségben szenvedő tüdőlobectomiához: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a parenchimális tűzőeszköz és a kézi varrás hatékonyságát és költségkülönbségét tüdőlobektómia esetén tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (tömeges vagy egyéb).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tüdőbetegség van, amelyek sebészeti kezelést igényelnek, beleértve a rosszindulatú elváltozásokat vagy a jóindulatú elváltozásokat, mint a tüdőhólyag vagy -bullák, tüdőciszta, jóindulatú daganat, fertőzés (nekrotizáló tüdőgyulladás, tüdőtályog, aspergilloma) stb.
Az egyik leggyakoribb eljárás a pulmonalis lobectomia.
A parenchyma felosztásának sebészeti módszerét lobectomia során két módszerre osztották.
Korábban a nyomozók kézzel varrott technikát alkalmaztak, de ez az eljárás időigényes volt, nagy volt a levegőszivárgás, fertőzés és újraműtét kockázata, hosszú kórházi tartózkodás és magas kezelési költség.
Jelenleg a kutatók olyan tűzőkészüléket használnak, amelyet 1995 óta világszerte használnak a sebészet különböző területein.
Számos tanulmány bizonyította, hogy a tűzőeszközök használata csökkentheti a műtét utáni szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát és a kezelés teljes költségét, és a tüdőműtétek standard eszközévé is vált.
Thaiföldön ezeket az eszközöket legalább 5 éve használják, de nem szerepelnek a thai kormány egészségbiztosításában.
Sok betegnek magának kellett fizetnie ezekért az eszközökért, körülbelül 323-484,5 USD-t.
Ezért a kutatók megpróbálják igazolni azt a hipotézist, hogy a tűzőkészülékek tüdőműtéteknél történő alkalmazása csökkentené a kezelés költségeit, a műtét utáni légszivárgást, az újraműtét gyakoriságát, a kórházi tartózkodás hosszát és a műtéti időt.
Ennek a tanulmánynak az eredménye befolyásolhatja azt a döntést, hogy ezeket az eszközöket bevonják a thaiföldi kormány egészségbiztosításába.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thaiföld, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél tüdőbetegséget diagnosztizáltak, és tüdőlobektómiát kell végrehajtani
Kizárási kritériumok:
- A betegeknek teljes repedésük van. ezért nincs szükség a tüdőparenchyma felosztására szolgáló eljárásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tűzőkészülék
A tűzőeszköz olyan betegekre vonatkozik, akiket randomizáltak arra, hogy tűzőgépet használjanak a tüdőparenchyma felosztására.
|
A tűzőeszközök közé tartozik a GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kézzel varrott
A kézzel varrott olyan betegekre vonatkozik, akiket randomizáltak arra, hogy kézi varrást alkalmazzanak a tüdőparenchyma felosztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni levegőszivárgás, műtéti idő és a levegőszivárgás időtartama
Időkeret: A műtéti napon, a műtét után, a beteg elbocsátásáig.
|
A műtét utáni légszivárgás összehasonlítása két csoport között.
Ezeket az adatokat Fisher pontos valószínűségi teszttel elemezzük.
A légszivárgás megfigyelését a műtét utáni 1. napon kezdjük.
A megállító szerep az, amikor statisztikailag szignifikáns eltérés lép fel.
Mérjük és jelentjük azon betegek számát, akiknél posztoperatív légszivárgás jelentkezett.
|
A műtéti napon, a műtét után, a beteg elbocsátásáig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelés költsége
Időkeret: azon az időn belül, amelyet a beteg bevitt a kórházba
|
Az egyes kezelési ágak költségmérése a következőkre összpontosított: 1) közvetlen orvosi költség (az egészségügyi rendszer által közvetlenül biztosított áruk és szolgáltatások költségei, beleértve a sebészeti felszerelést, a gyógyszereket és az ápolási ellátást), 2) a közvetlen nem egészségügyi költségek ( az egészségügyi ellátórendszer által közvetlenül nem biztosított egészségügyi ellátásra felhasznált áruk és szolgáltatások költségei, mint például a szállítás, a beteg vagy hozzátartozóinak kiegészítő étkeztetése és a hozzátartozóik lakhelye, valamint 3) közvetett költség (az ebből eredő egészségügyi fogyasztás költségei) egészségügyi beavatkozás és a betegség vagy kezelés miatti termeléskiesés értéke, például a betegszabadságból kiesett jövedelem).
|
azon az időn belül, amelyet a beteg bevitt a kórházba
|
|
Újraműtét a műtét utáni légszivárgás miatt
Időkeret: 8 hónappal az adatok rögzítése után
|
A légszivárgás miatti újraművelet összehasonlítása két csoport között.
Ezeket az adatokat Fisher pontos valószínűségi teszttel elemezzük.
A légszivárgás miatti újraműveletet rögzítjük.
A megállító szerep az, amikor statisztikailag szignifikáns eltérés lép fel.
Általánosságban elmondható, hogy a légszivárgás miatti újraműtétet elfogadtuk, különösen a krónikus tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, az ismételt műtétek aránya körülbelül 20-30 százalék. Mérjük és jelentjük a betegek számát, akiknek műtét utáni levegőszivárgás miatt ismételt műveletet végezzen.
|
8 hónappal az adatok rögzítése után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 hónappal az adatok rögzítése után
|
A kórházi tartózkodás hosszának összehasonlítása két csoport között. A kórházi tartózkodás időtartamának (napok) számlálása a műtétet követő 1. napon kezdődik a hazabocsátásig. Ezeket az adatokat t-próbával elemzik. Időegységben (nap) fogunk mérni és jelenteni. |
8 hónappal az adatok rögzítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUR-11-09-26A-13-X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .