- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01575314
Анализ затрат и последствий паренхиматозного сшивающего устройства по сравнению с ручным сшиванием для легочной лобэктомии при заболевании легких
1 февраля 2016 г. обновлено: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Анализ затрат и последствий паренхиматозного сшивающего устройства по сравнению с ручным сшиванием для легочной лобэктомии при заболевании легких: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности и разницы в стоимости использования паренхиматозного сшивающего устройства по сравнению с ручным сшиванием для лобэктомии легкого у пациентов с заболеванием легких (массовым или другим).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество заболеваний легких, требующих хирургического лечения, в том числе злокачественные или доброкачественные образования, такие как пузырьки или буллы в легких, кисты легких, доброкачественные опухоли, инфекции (некротизирующая пневмония, абсцесс легкого, аспергиллома) и т. д.
Одной из наиболее распространенных процедур является легочная лобэктомия.
Хирургический метод разделения паренхимы при выполнении лобэктомии был разделен на два метода.
В прошлом исследователи использовали технику ручного сшивания, но эта процедура требовала много времени, высокого риска утечки воздуха, инфицирования и повторной операции, длительного пребывания в больнице и высокой общей стоимости лечения.
В настоящее время исследователи используют сшивающий аппарат, который используется во всем мире в различных областях хирургии с 1995 года.
Многие исследования доказали, что использование сшивающих аппаратов может уменьшить послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и общую стоимость лечения, а также стало стандартным инструментом в хирургии легких.
В Таиланде эти устройства использовались не менее 5 лет, но они не были включены во все программы медицинского страхования правительства Таиланда.
Многим пациентам приходилось платить за эти устройства самостоятельно, примерно 323-484,5 долларов США.
Поэтому исследователи пытаются доказать гипотезу о том, что использование сшивающих аппаратов для хирургии легких снизит стоимость лечения, послеоперационную утечку воздуха, частоту повторных операций, продолжительность пребывания в стационаре и время операции.
Результат этого исследования может повлиять на решение о включении этих устройств в программу медицинского страхования правительства Таиланда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Таиланд, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностированы заболевания легких, нуждаются в выполнении легочной лобэктомии.
Критерий исключения:
- У больных полная трещина. следовательно, нет необходимости в процедуре разделения паренхимы легкого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сшивающее устройство
Сшивающее устройство относится к пациентам, которые были рандомизированы для использования степлера для разделения паренхимы легкого.
|
Сшивающее устройство включает GIA 80, TA 45, эндо GIA 60, эндо GIA 45
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: ручного шитья
ручное сшивание относится к пациентам, которые были рандомизированы для использования ручного сшивания для разделения паренхимы легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная утечка воздуха, время операции и продолжительность утечки воздуха
Временное ограничение: В операционный день, после операции, до выписки пациента.
|
Сравнить послеоперационную утечку воздуха между двумя группами.
Эти данные будут проанализированы с помощью точного вероятностного критерия Фишера.
Мы начнем наблюдение за утечкой воздуха в 1-й послеоперационный день.
Останавливающая роль - это когда возникает статистически значимое различие.
Мы измерим и сообщим о количестве пациентов с послеоперационной утечкой воздуха.
|
В операционный день, после операции, до выписки пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость лечения
Временное ограничение: в течение времени поступления пациента в стационар
|
Измерения затрат для каждой группы лечения были сосредоточены на следующем: 1) прямые медицинские расходы (стоимость товаров и услуг, которые непосредственно предоставляются системой здравоохранения, включая хирургическое оборудование, лекарства и уход), 2) прямые немедицинские расходы ( расходы на товары и услуги, используемые для здравоохранения, не предоставляемые непосредственно системой здравоохранения, такие как транспорт, дополнительное питание для пациента или его родственников и проживание для их родственников), и 3) косвенные расходы (затраты на потребление медицинских услуг, полученные в результате вмешательства в области здравоохранения и стоимости производственных потерь из-за болезни или лечения, таких как потеря дохода из-за отпуска по болезни).
|
в течение времени поступления пациента в стационар
|
|
Повторная операция из-за послеоперационной утечки воздуха
Временное ограничение: 8 месяцев после записи данных
|
Сравнить повторную операцию из-за утечки воздуха между двумя группами.
Эти данные будут проанализированы с помощью точного вероятностного критерия Фишера.
Мы зафиксируем повторную операцию из-за утечки воздуха.
Останавливающая роль - это когда возникают статистически значимые различия.
В целом, мы согласились на повторную операцию по поводу утечки воздуха, особенно у пациентов с хроническим заболеванием легких (ХОБЛ), частота повторных операций, которые мы можем принять, составляет примерно 20–30 процентов. Мы будем измерять и сообщать о количестве пациентов, которым необходимо выполнить повторную операцию из-за послеоперационной утечки воздуха.
|
8 месяцев после записи данных
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 месяцев после записи данных
|
Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между двумя группами. Отсчет продолжительности пребывания в стационаре (дни) начнется с 1-го послеоперационного дня до выписки. Эти данные будут проанализированы с помощью t-критерия. Мы будем измерять и сообщать в единицах времени (дни). |
8 месяцев после записи данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUR-11-09-26A-13-X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .