- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575314
Análise de custo-consequência do dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para lobectomia pulmonar em doenças pulmonares
1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Análise de custo-consequência do dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para lobectomia pulmonar na doença pulmonar: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a diferença de custo do uso de um dispositivo de grampeamento do parênquima versus costura manual para uma lobectomia pulmonar em pacientes com doença pulmonar (massa ou outras).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas doenças pulmonares que necessitam de tratamento cirúrgico, incluindo lesões malignas ou lesões benignas, como bolhas ou bolhas pulmonares, cisto pulmonar, tumor benigno, infecção (pneumonia necrotizante, abscesso pulmonar, aspergiloma) etc.
Um dos procedimentos mais comuns é a lobectomia pulmonar.
O método cirúrgico para divisão do parênquima durante a lobectomia foi dividido em dois métodos.
No passado, os investigadores usavam a técnica de costura manual, mas esse procedimento era demorado, com alto risco de vazamento de ar, infecção e reoperação, longo período de internação e alto custo total do tratamento.
Atualmente, os investigadores usam um dispositivo de grampeamento que tem sido usado em todo o mundo em vários campos da cirurgia desde 1995.
Muitos estudos provaram que o uso de dispositivos de grampeamento pode reduzir complicações pós-operatórias, tempo de internação e custo total do tratamento e também se tornou o instrumento padrão para cirurgia pulmonar.
Na Tailândia, esses dispositivos foram usados por pelo menos 5 anos, mas não foram incluídos em todos os seguros de saúde do governo tailandês.
Muitos pacientes tiveram que pagar por esses dispositivos por conta própria, aproximadamente 323-484,5 USD.
Portanto, os pesquisadores tentam provar a hipótese de que o uso de dispositivos de grampeamento para cirurgia pulmonar reduziria o custo do tratamento, vazamento de ar pós-operatório, taxa de reoperação, tempo de internação e tempo de cirurgia.
O resultado deste estudo pode influenciar a decisão de incluir esses dispositivos no seguro de saúde do governo tailandês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailândia, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doenças pulmonares diagnosticadas que necessitam realizar lobectomia pulmonar
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm fissura completa. portanto, nenhum procedimento precisa dividir o parênquima pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dispositivo de grampeamento
dispositivo de grampeamento refere-se a pacientes que foram randomizados para usar grampeador para dividir o parênquima pulmonar.
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O dispositivo de grampeamento inclui GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Costurado à mão
costurados à mão referem-se a pacientes que foram randomizados para usar sutura manual para dividir o parênquima pulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vazamento de ar pós-operatório, tempo operatório e duração do vazamento de ar
Prazo: No dia operatório, após a cirurgia, até que o paciente possa receber alta.
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Comparar o vazamento de ar pós-operatório entre dois grupos.
Esses dados serão analisados pelo teste de probabilidade exata de Fisher.
Iniciaremos a observação do vazamento de ar no 1º dia de pós-operatório.
O papel de parada é quando ocorre diferença estatisticamente significativa.
Mediremos e relataremos o número de pacientes que apresentam vazamento de ar pós-operatório.
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No dia operatório, após a cirurgia, até que o paciente possa receber alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo do tratamento
Prazo: dentro do tempo que o paciente internar no hospital
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As medições de custo para cada braço de tratamento se concentraram no seguinte: 1) custo médico direto (custos de bens e serviços fornecidos diretamente pelo sistema de saúde, incluindo equipamentos cirúrgicos, medicamentos e cuidados de enfermagem), 2) custo não médico direto ( custos de bens e serviços usados para cuidados de saúde não fornecidos diretamente pelo sistema de saúde, como transporte, refeições adicionais para o paciente ou seus familiares e residência para seus parentes) e 3) custo indireto (custos de consumo de cuidados de saúde obtidos como resultado de uma intervenção de saúde e valor da perda de produção devido a doença ou tratamento, como perda de renda por licença médica).
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dentro do tempo que o paciente internar no hospital
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Reoperação devido a vazamento de ar pós-operatório
Prazo: 8 meses após a gravação dos dados
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Comparar a reoperação por escape aéreo entre dois grupos.
Esses dados serão analisados pelo teste de probabilidade exata de Fisher.
Registraremos a reoperação devido a vazamento de ar.
O papel de parada é quando ocorre diferença estatisticamente significativa.
Em geral, aceitamos reoperação por vazamento de ar, especialmente pacientes com doença pulmonar crônica (DPOC), a taxa de reoperação que podemos aceitar é de aproximadamente 20 a 30 por cento Mediremos e relataremos o número de pacientes que precisam realizar uma nova operação devido a vazamento de ar pós-operatório.
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8 meses após a gravação dos dados
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Tempo de internação
Prazo: 8 meses após a gravação dos dados
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Comparar o tempo de internação entre dois grupos. A contagem do tempo de internação (dias) será iniciada no 1º dia de pós-operatório até a alta. Esses dados serão analisados pelo teste t. Mediremos e relataremos na unidade de tempo (dias). |
8 meses após a gravação dos dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUR-11-09-26A-13-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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