Omkostnings-konsekvensanalyse af parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til pulmonal lobektomi ved lungesygdom
1. februar 2016 opdateret af: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Omkostnings-konsekvensanalyse af parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til pulmonal lobektomi ved lungesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og omkostningsforskellen ved at bruge en parenkymal hæfteanordning versus håndsyning til en lungelobektomi hos patienter med lungesygdomme (masse eller andre).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange lungesygdomme, der kræver kirurgisk behandling, herunder maligne læsioner eller godartede læsioner såsom lungeblære eller bullae, lungecyste, godartet tumor, infektion (nekrotiserende lungebetændelse, lungeabsces, aspergilloma) osv.
En af de mest almindelige procedurer er pulmonal lobektomi.
Den kirurgiske metode til at dele parenkym ved udførelse af lobektomi blev opdelt i to metoder.
Tidligere brugte efterforskerne håndsyet teknik, men denne procedure var tidskrævende, høj risiko for luftlækage, infektion og genoperation, lang hospitalsophold og høje samlede behandlingsomkostninger.
På nuværende tidspunkt bruger efterforskerne en hæfteanordning, som er blevet brugt over hele verden inden for forskellige operationsområder siden 1995.
Mange undersøgelser viste, at brug af hæfteanordninger kan reducere postoperative komplikationer, varigheden af hospitalsophold og de samlede omkostninger til behandling og blev også standardinstrumentet til lungekirurgi.
I Thailand har disse enheder været brugt i mindst 5 år, men de var ikke inkluderet i alle sundhedsforsikringer fra den thailandske regering.
Mange patienter skulle selv betale for disse enheder, cirka 323-484,5 USD.
Derfor forsøger efterforskerne at bevise hypotesen om, at brug af hæfteanordninger til lungekirurgi ville reducere omkostningerne ved behandling, postoperativ luftlækage, reoperativ hastighed, længden af hospitalsophold og tidspunktet for operationen.
Resultatet af denne undersøgelse kan påvirke beslutningen om at inkludere disse enheder i den thailandske regerings sundhedsforsikring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har diagnosticeret lungesygdomme, der skal udføre lungelobektomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har fuldstændig fissur. derfor behøver ingen procedure at dele lungeparenkymet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: hæfteanordning
hæfteanordning refererer til patienter, der blev randomiseret til at bruge hæftemaskine til at dele lungeparenkym.
|
Hæfteenhed inkluderer GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: håndsyet
håndsyet refererer til patienter, der blev randomiseret til at bruge håndsutur til at dele lungeparenkym.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ luftlækage, operationstid og varighed af luftlækage
Tidsramme: På operationsdagen, efter operationen, indtil patienten kan udskrives.
|
At sammenligne postoperativ luftlækage mellem to grupper.
Disse data vil blive analyseret ved fiskers eksakte sandsynlighedstest.
Vi starter observation af luftlækagen på postoperativ dag 1.
Den stoppende rolle er, når der opstår statistisk signifikant forskel.
Vi vil måle og rapportere i antallet af patienter, der har postoperativ luftlækage.
|
På operationsdagen, efter operationen, indtil patienten kan udskrives.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udgifter til behandling
Tidsramme: inden for den tid, patienten er indlagt på hospitalet
|
Omkostningsmålingerne for hver behandlingsarm fokuserede på følgende: 1) direkte medicinske omkostninger (omkostninger til varer og tjenester, der leveres direkte af sundhedssystemet, herunder kirurgisk udstyr, medicin og sygepleje), 2) direkte ikke-medicinske omkostninger ( udgifter til varer og tjenester, der anvendes til sundhedspleje, der ikke direkte leveres af sundhedsvæsenet, såsom transport, ekstra måltider til patienten eller dennes pårørende og ophold for deres pårørende) og 3) indirekte omkostninger (omkostninger til sundhedspleje, der opnås som følge heraf) af en sundhedsindsats og værdien af produktionstab på grund af sygdom eller behandling, såsom indkomsttab fra sygefravær).
|
inden for den tid, patienten er indlagt på hospitalet
|
|
Genoperation på grund af postoperativ luftlækage
Tidsramme: 8 måneder efter registrering af data
|
For at sammenligne genoperationen på grund af luftlækage mellem to grupper.
Disse data vil blive analyseret ved fiskers eksakte sandsynlighedstest.
Vi vil registrere genoperationen på grund af luftlækage.
Den stoppende rolle er, når der opstår statistisk signifikant forskel.
Generelt accepterede vi re-operation for luftlækage især patienter, der har kronisk lungesygdom (KOL), frekvensen af re-operation, som vi kan acceptere cirka 20-30 procent. Vi vil måle og rapportere i antallet af patienter, der skal udføre genoperation på grund af postoperativ luftlækage.
|
8 måneder efter registrering af data
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 8 måneder efter registrering af data
|
At sammenligne længden af hospitalsophold mellem to grupper. Optælling af indlæggelseslængde (dage) starter ved 1. postoperative dag indtil udskrivelse. Disse data vil blive analyseret ved t-test. Vi vil måle og rapportere i tidsenheden (dage). |
8 måneder efter registrering af data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2012
Først opslået (SKØN)
11. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .