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肺部疾病肺叶切除术中实质吻合器与手工缝合的成本后果分析

2016年2月1日 更新者:Apichat Tantraworasin、Chiang Mai University

肺部疾病肺叶切除术中实质吻合器与手工缝合的成本后果分析:一项随机对照试验

本研究的目的是比较肺部疾病(肿块或其他)患者使用实质缝合装置与手工缝合进行肺叶切除术的疗效和成本差异。

研究概览

详细说明

需要手术治疗的肺部疾病有很多,包括恶性病变或良性病变,如肺水疱或肺大疱、肺囊肿、良性肿瘤、感染(坏死性肺炎、肺脓肿、曲霉​​菌)等。 最常见的手术之一是肺叶切除术。 进行肺叶切除术时分割实质的手术方法分为两种方法。 过去,研究人员采用手工缝制技术,但该过程耗时长,漏气、感染和再次手术的风险高,住院时间长,总治疗费用高。 目前,研究人员使用的吻合器自 1995 年以来已在全球范围内用于各个外科领域。 许多研究证明,使用吻合器可以减少术后并发症、住院时间和总治疗费用,也成为肺部手术的标准器械。 在泰国,这些设备已使用至少 5 年,但并未包含在泰国政府的所有健康保险中。 许多患者不得不自己支付这些设备的费用,大约为 323-484.5 美元。 因此,研究人员试图证明使用吻合器进行肺部手术会降低治疗成本、术后漏气率、再手术率、住院时间和手术时间的假设。 这项研究的结果可能会影响将这些设备纳入泰国政府健康保险的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chaing Mai
      • Amphoe Meung、Chaing Mai、泰国、50200
        • Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为肺部疾病需要进行肺叶切除术的患者

排除标准:

  • 患者有完全裂隙。 因此,没有程序需要分割肺实质。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:装订器
吻合器是指患者被随机分配使用吻合器来分隔肺实质。
吻合器包括 GIA 80、TA 45、endo GIA 60、endo GIA 45
其他名称:
  • 订书机
NO_INTERVENTION:手工缝制
手工缝合是指随机分组使用手工缝合分割肺实质的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后漏气、手术时间、漏气持续时间
大体时间:手术当天,手术后,直至患者出院。
比较两组术后漏气情况。 该数据将通过 Fisher 精确概率检验进行分析。 我们将在术后第 1 天开始观察漏气情况。 停止角色是在统计上显着差异发生时。 我们将测量并报告术后漏气的患者人数。
手术当天,手术后,直至患者出院。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗费用
大体时间:在患者入院时间内
每个治疗组的成本测量集中在以下方面:1) 直接医疗成本(医疗保健系统直接提供的商品和服务的成本,包括手术设备、药物和护理),2) 直接非医疗成本(医疗保健系统不直接提供的用于医疗保健的商品和服务的成本,例如交通、患者或其亲属的额外膳食和他们亲属的住宿),以及 3) 间接成本(因此获得的医疗保健消费成本)医疗保健干预的价值和因疾病或治疗造成的生产损失的价值,例如因病假造成的收入损失)。
在患者入院时间内
术后漏气再次手术
大体时间:记录数据后 8 个月
比较两组因漏气再次手术的情况。 该数据将通过 Fisher 精确概率检验进行分析。 我们将记录因漏气而重新运行的情况。 停止角色是在统计上显着差异发生时。 一般而言,我们接受因漏气而再次手术,尤其是患有慢性肺病 (COPD) 的患者,我们可以接受的再次手术率约为 20-30% 我们将测量并报告必须接受手术的患者人数因术后漏气再次手术。
记录数据后 8 个月
住院时间
大体时间:记录数据后 8 个月

比较两组间的住院时间。 住院时间(天)的计算将从术后第 1 天开始计算,直至出院。 该数据将通过 t 检验进行分析。

我们将以时间(天)为单位进行衡量和报告。

记录数据后 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Apichat Tantraworasin, M.D.、Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月10日

首次发布 (估计)

2012年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月1日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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