Analýza nákladů na parenchymální svorkovací zařízení versus ruční šití u plicní lobektomie u plicního onemocnění
1. února 2016 aktualizováno: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Analýza nákladů a následků parenchymálního sešívacího zařízení versus ruční šití u plicní lobektomie u plicního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost a rozdíl v nákladech používání parenchymálního sešívacího zařízení oproti ručnímu šití pro plicní lobektomii u pacientů s plicním onemocněním (masovým nebo jiným).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho plicních onemocnění, která vyžadují chirurgickou léčbu, včetně maligních lézí nebo benigních lézí, jako jsou plicní váčky nebo buly, plicní cysta, nezhoubný nádor, infekce (nekrotizující pneumonie, plicní absces, aspergilom) atd.
Jedním z nejběžnějších postupů je plicní lobektomie.
Operační metoda dělení parenchymu při provádění lobektomie byla rozdělena na dvě metody.
V minulosti vyšetřovatelé používali techniku ručního šití, ale tento postup byl časově náročný, vysoké riziko úniku vzduchu, infekce a reoperace, dlouhá doba hospitalizace a vysoké celkové náklady na léčbu.
V současné době vyšetřovatelé používají sešívací zařízení, které se celosvětově používá v různých oblastech chirurgie od roku 1995.
Mnoho studií prokázalo, že použití sponkovacích zařízení může snížit pooperační komplikace, délku hospitalizace a celkové náklady na léčbu a také se stalo standardním nástrojem pro plicní chirurgii.
V Thajsku se tato zařízení používají nejméně 5 let, ale nebyla zahrnuta do veškerého zdravotního pojištění thajské vlády.
Řada pacientů si tato zařízení musela zaplatit sama, přibližně 323-484,5 USD.
Vyšetřovatelé se proto snaží prokázat hypotézu, že použití sešívacích zařízení pro plicní chirurgii by snížilo náklady na léčbu, pooperační únik vzduchu, reoperaci, délku hospitalizace a dobu operace.
Výsledek této studie může ovlivnit rozhodnutí o zařazení těchto zařízení do zdravotního pojištění thajské vlády.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thajsko, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří diagnostikovali plicní onemocnění, u kterých je třeba provést plicní lobektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají úplnou trhlinu. proto není třeba provádět dělení plicního parenchymu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sešívací zařízení
sešívací zařízení odkazují na pacienty, kteří byli randomizováni k použití stapleru k dělení plicního parenchymu.
|
Sešívací zařízení zahrnuje GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: ručně šité
ručně šité se týkají pacientů, kteří byli randomizováni k použití ručního šití k dělení plicního parenchymu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační únik vzduchu, operační doba a trvání úniku vzduchu
Časové okno: V operační den, po operaci, do propuštění pacienta.
|
Porovnat pooperační únik vzduchu mezi dvěma skupinami.
Tato data budou analyzována rybářským exaktním pravděpodobnostním testem.
Pozorování úniku vzduchu zahájíme 1. pooperační den.
Role zastavení je, když dojde ke statisticky významnému rozdílu.
Změříme a vykážeme počty pacientů, kteří mají pooperační únik vzduchu.
|
V operační den, po operaci, do propuštění pacienta.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady na léčbu
Časové okno: v době, kdy je pacient přijat do nemocnice
|
Měření nákladů pro každou léčebnou větev se zaměřilo na následující: 1) přímé lékařské náklady (náklady na zboží a služby, které jsou přímo poskytovány systémem zdravotní péče včetně chirurgického vybavení, léků a ošetřovatelské péče), 2) přímé nelékařské náklady ( náklady na zboží a služby používané pro zdravotní péči, která není přímo poskytována systémem zdravotní péče, jako je doprava, další stravování pro pacienta nebo jeho příbuzné a pobyt pro jeho příbuzné), a 3) nepřímé náklady (náklady na spotřebu zdravotní péče získané v důsledku toho zdravotního zásahu a hodnoty ztráty produkce v důsledku nemoci nebo léčby, jako je ztráta příjmu z nemocenské).
|
v době, kdy je pacient přijat do nemocnice
|
|
Reoperace kvůli pooperačnímu úniku vzduchu
Časové okno: 8 měsíců po zaznamenání dat
|
Porovnat opětovné uvedení do provozu v důsledku úniku vzduchu mezi dvěma skupinami.
Tato data budou analyzována rybářským exaktním pravděpodobnostním testem.
Opětovný provoz z důvodu úniku vzduchu zaznamenáme.
Role zastavení je, když dojde ke statisticky významnému rozdílu.
Obecně jsme akceptovali reoperaci pro únik vzduchu zejména u pacientů s chronickým plicním onemocněním (CHOPN), míra reoperace, kterou můžeme akceptovat přibližně 20-30 procent Změříme a vykážeme v počtu pacientů, kteří musí provést reoperaci z důvodu pooperačního úniku vzduchu.
|
8 měsíců po zaznamenání dat
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 8 měsíců po zaznamenání dat
|
Porovnat délku hospitalizace mezi dvěma skupinami. Počítání délky hospitalizace (dny) začne 1. pooperační den do propuštění. Tato data budou analyzována t-testem. Budeme měřit a reportovat v jednotce času (dny). |
8 měsíců po zaznamenání dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUR-11-09-26A-13-X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .