Analisi costo-conseguenza del dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura manuale per la lobectomia polmonare nelle malattie polmonari
1 febbraio 2016 aggiornato da: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Analisi dei costi-conseguenze del dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura a mano per la lobectomia polmonare nelle malattie polmonari: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la differenza di costo dell'utilizzo di un dispositivo di sutura parenchimale rispetto alla cucitura a mano per una lobectomia polmonare in pazienti con malattia polmonare (massa o altro).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molte malattie polmonari che necessitano di un trattamento chirurgico tra cui lesioni maligne o lesioni benigne come bolle o bolle polmonari, cisti polmonari, tumori benigni, infezioni (polmonite necrotizzante, ascesso polmonare, aspergilloma) ecc.
Una delle procedure più comuni è la lobectomia polmonare.
Il metodo chirurgico per dividere il parenchima durante l'esecuzione della lobectomia è stato diviso in due metodi.
In passato, gli investigatori usavano la tecnica cucita a mano, ma questa procedura richiedeva molto tempo, alto rischio di perdite d'aria, infezione e reintervento, lunga durata della degenza ospedaliera e alto costo totale del trattamento.
Al momento, gli investigatori utilizzano un dispositivo di sutura che è stato utilizzato in tutto il mondo in vari campi della chirurgia dal 1995.
Molti studi hanno dimostrato che l'uso di dispositivi di sutura può ridurre le complicanze post-operatorie, la durata della degenza ospedaliera e il costo totale del trattamento e diventare anche lo strumento standard per la chirurgia polmonare.
In Thailandia, questi dispositivi sono stati utilizzati per almeno 5 anni ma non erano inclusi in tutte le assicurazioni sanitarie del governo thailandese.
Molti pazienti hanno dovuto pagare questi dispositivi da soli, circa 323-484,5 USD.
Pertanto, i ricercatori cercano di dimostrare l'ipotesi che l'utilizzo di dispositivi di sutura per la chirurgia polmonare ridurrebbe il costo del trattamento, la perdita d'aria postoperatoria, il tasso di reintervento, la durata della degenza ospedaliera e il tempo dell'intervento.
Il risultato di questo studio può influenzare la decisione di includere questi dispositivi nell'assicurazione sanitaria del governo thailandese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chaing Mai
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Amphoe Meung, Chaing Mai, Tailandia, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno diagnosticato malattie polmonari che devono eseguire la lobectomia polmonare
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno una fessura completa. pertanto, nessuna procedura è necessaria per dividere il parenchima polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: dispositivo di graffatura
dispositivo di suturatrice si riferiscono a pazienti che sono stati randomizzati a utilizzare la suturatrice per dividere il parenchima polmonare.
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Il dispositivo di pinzatura include GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: cucito a mano
cuciti a mano si riferiscono a pazienti che sono stati randomizzati a utilizzare la sutura manuale per dividere il parenchima polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita d'aria post-operatoria, tempo operatorio e durata della perdita d'aria
Lasso di tempo: Nella giornata operatoria, dopo l'intervento, fino alla dimissione del paziente.
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Per confrontare la perdita d'aria post-operatoria tra due gruppi.
Questi dati saranno analizzati mediante il test di probabilità esatta di Fisher.
Inizieremo l'osservazione della perdita d'aria il primo giorno postoperatorio.
Il ruolo di arresto è quando si verifica una differenza statisticamente significativa.
Misureremo e riporteremo il numero di pazienti che hanno perdite d'aria postoperatorie.
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Nella giornata operatoria, dopo l'intervento, fino alla dimissione del paziente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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costo del trattamento
Lasso di tempo: entro il tempo in cui il paziente viene ricoverato in ospedale
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Le misurazioni dei costi per ciascun braccio di trattamento si sono concentrate su quanto segue: 1) costo medico diretto (costi di beni e servizi forniti direttamente dal sistema sanitario, comprese le attrezzature chirurgiche, i farmaci e l'assistenza infermieristica), 2) costo non medico diretto ( costi di beni e servizi utilizzati per l'assistenza sanitaria non forniti direttamente dal sistema sanitario come trasporto, pasti aggiuntivi per il paziente o i suoi parenti e residenza per i loro parenti), e 3) costo indiretto (costi del consumo di assistenza sanitaria ottenuti come risultato di un intervento sanitario e valore della perdita di produzione dovuta a malattia o cure come il mancato guadagno per malattia).
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entro il tempo in cui il paziente viene ricoverato in ospedale
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Reintervento a causa di perdite d'aria postoperatorie
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la registrazione dei dati
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Confrontare il reintervento dovuto alla perdita d'aria tra due gruppi.
Questi dati saranno analizzati mediante il test di probabilità esatta di Fisher.
Registreremo il reintervento a causa di perdite d'aria.
Il ruolo di arresto è quando si verifica una differenza statisticamente significativa.
In generale, abbiamo accettato il reintervento per perdite d'aria, in particolare i pazienti con malattia polmonare cronica (BPCO), il tasso di reintervento che possiamo accettare è di circa il 20-30 percento. Misureremo e riporteremo il numero di pazienti che devono eseguire un nuovo intervento a causa di perdite d'aria post-operatorie.
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8 mesi dopo la registrazione dei dati
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la registrazione dei dati
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Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra due gruppi. Il conteggio della durata della degenza ospedaliera (giorni) inizierà dal 1° giorno post-operatorio fino alla dimissione. Questi dati saranno analizzati mediante t-test. Misureremo e riferiremo nell'unità di tempo (giorni). |
8 mesi dopo la registrazione dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUR-11-09-26A-13-X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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