Kosten-gevolganalyse van parenchymaal nietapparaat versus handmatig naaien voor longlobectomie bij longziekte
1 februari 2016 bijgewerkt door: Apichat Tantraworasin, Chiang Mai University
Kosten-gevolganalyse van parenchymaal nietapparaat versus handmatig naaien voor longlobectomie bij longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het verschil in werkzaamheid en kosten te vergelijken tussen het gebruik van een parenchymaal nietapparaat en het naaien met de hand voor een pulmonale lobectomie bij patiënten met longziekte (massa of andere).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel longziekten die chirurgische behandeling nodig hebben, waaronder maligniteitslaesies of goedaardige laesies zoals longblaasjes of bullae, longcysten, goedaardige tumoren, infecties (necrotiserende longontsteking, longabces, aspergilloma) enz.
Een van de meest voorkomende procedures is pulmonale lobectomie.
De chirurgische methode voor het delen van parenchym bij het uitvoeren van lobectomie was verdeeld in twee methoden.
In het verleden gebruikten de onderzoekers de handgenaaide techniek, maar deze procedure was tijdrovend, er was een hoog risico op luchtlekkage, infectie en heroperatie, lange opnameduur in het ziekenhuis en hoge totale behandelingskosten.
Tegenwoordig gebruiken de onderzoekers een nietapparaat dat sinds 1995 wereldwijd op verschillende operatiegebieden wordt gebruikt.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van nietapparaten postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale behandelingskosten kan verminderen en werd ook het standaardinstrument voor longchirurgie.
In Thailand worden deze apparaten al minstens 5 jaar gebruikt, maar ze waren niet inbegrepen in alle ziektekostenverzekeringen van de Thaise overheid.
Veel patiënten moesten deze apparaten zelf betalen, ongeveer 323-484,5 USD.
Daarom proberen de onderzoekers de hypothese te bewijzen dat het gebruik van nietapparaten voor longchirurgie de kosten van behandeling, postoperatieve luchtlekkage, re-operatieve snelheid, duur van ziekenhuisverblijf en operatietijd zou verminderen.
Het resultaat van dit onderzoek kan van invloed zijn op de beslissing om deze apparaten op te nemen in de ziektekostenverzekering van de Thaise overheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chaing Mai
-
Amphoe Meung, Chaing Mai, Thailand, 50200
- Department of surgery, Faculty of medicine, Chiang Mai University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie longziekten zijn vastgesteld die een pulmonale lobectomie moeten uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een volledige fissuur. daarom is er geen procedure nodig om het longparenchym te verdelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: nietapparaat
nietapparaat verwijst naar patiënten die werden gerandomiseerd om een nietmachine te gebruiken voor het delen van longparenchym.
|
Nietapparaat omvat GIA 80, TA 45, endo GIA 60, endo GIA 45
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: hand genaaid
met de hand genaaid verwijzen naar patiënten die werden gerandomiseerd om handhechting te gebruiken voor delend longparenchym.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve luchtlekkage, operatietijd en duur van luchtlekkage
Tijdsspanne: Op de operatiedag, na de operatie, totdat de patiënt kan worden ontslagen.
|
Om postoperatieve luchtlekkage tussen twee groepen te vergelijken.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van een Fisher Exact Probability Test.
We beginnen met observatie van de luchtlekkage op postoperatieve dag 1.
De stoppende rol is wanneer er een statistisch significant verschil optreedt.
We zullen het aantal patiënten met postoperatieve luchtlekkage meten en rapporteren.
|
Op de operatiedag, na de operatie, totdat de patiënt kan worden ontslagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten van behandeling
Tijdsspanne: binnen de tijd die de patiënt in het ziekenhuis opneemt
|
De kostenmetingen voor elke behandelarm waren gericht op het volgende: 1) directe medische kosten (kosten van goederen en diensten die rechtstreeks door het gezondheidszorgsysteem worden geleverd, waaronder chirurgische apparatuur, medicijnen en verpleegkundige zorg), 2) directe niet-medische kosten ( kosten van goederen en diensten die worden gebruikt voor gezondheidszorg die niet rechtstreeks door het gezondheidszorgsysteem wordt geleverd, zoals vervoer, extra maaltijden voor de patiënt of hun familieleden en verblijf voor hun familieleden), en 3) indirecte kosten (kosten van gezondheidszorgconsumptie als gevolg van een interventie in de gezondheidszorg en de waarde van productieverlies door ziekte of behandeling, zoals gederfde inkomsten door ziekteverlof).
|
binnen de tijd die de patiënt in het ziekenhuis opneemt
|
|
Heroperatie vanwege postoperatieve luchtlekkage
Tijdsspanne: 8 maand na opnamegegevens
|
Om de heroperatie als gevolg van luchtlekkage tussen twee groepen te vergelijken.
Deze gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van een Fisher Exact Probability Test.
We zullen de heroperatie opnemen vanwege luchtlekkage.
De stoppende rol is wanneer er een statistisch significant verschil optreedt.
Over het algemeen accepteerden we heroperaties voor luchtlekkage, vooral patiënten met chronische longziekte (COPD), het percentage heroperaties dat we kunnen accepteren is ongeveer 20-30 procent. We zullen het aantal patiënten dat moet worden gemeten en rapporteren. voer een heroperatie uit vanwege postoperatieve luchtlekkage.
|
8 maand na opnamegegevens
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 8 maand na opnamegegevens
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen twee groepen te vergelijken. Het tellen van de duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) begint op de 1e postoperatieve dag tot aan het ontslag. Deze gegevens worden geanalyseerd door middel van een t-test. We meten en rapporteren in de tijdseenheid (dagen). |
8 maand na opnamegegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Apichat Tantraworasin, M.D., Department of Surgery, Faculty of medicine, Chiang mai University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moggi L, Giustozzi GM, Cagini L, Boselli C. [Surgical staplers in thoracic surgery]. G Chir. 1992 Apr;13(4):177-9. Italian.
- Tantraworasin A, Seateang S, Bunchungmongkol N. Staplers versus hand-sewing for pulmonary lobectomy: randomized controlled trial. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2014 Mar;22(3):309-14. doi: 10.1177/0218492313491754. Epub 2013 Aug 19.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUR-11-09-26A-13-X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .